Arvio laimennetun RADIESSE®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta decolleté-ryppyjen hoidossa
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Tulevaisuuden, monikeskus, kontrolloitu, arvioijien sokea, satunnaistettu tutkimus laimennetun RADIESSE®:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi dekolteeryppyjen hoitoon
Kokeilu vahvistaa decolleté-ryppyjä korjaavan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta laimennetulla Radiessella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 30 - ≤ 65 vuotta vanha seulonnan aikaan.
- Kohteet, jotka haluavat parantaa dekoltee-ryppyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat leikkaukset, mukaan lukien plastiikkakirurgia tai pysyvä kirurginen implantti hoitoalueella.
- Aikaisempi hoito kollageenitäyteaineilla, kalsiumhydroksilapatiitilla ja/tai pitkäkestoisilla hyaluronihappotäyteaineilla (HA) dekolteen alueella tai muilla HA-täyteaineilla dekolteella.
- Aikaisempi hoito botuliinitoksiinilla, ablatiivinen tai fraktioiva laser, mikrodermabrasio, mikroneulaus, kemiallinen kuorinta ja/tai ei-invasiivinen ihon kiinteyttäminen dekolteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely laimennetulla Radiessella
Decolleté-ryppyjen injektio laimennetulla Radiessella
|
Decolleté-ryppyjen injektio laimennetulla Radiessella
|
|
Muut: Viivästynyt hoito laimennetulla Radiessella
Decolleté Wrinklesin viivästynyt injektio laimennetulla Radiessella
|
Decolleté-ryppyjen injektio laimennetulla Radiessella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merzin esteettisen asteikon (MAS) decolleté-ryppyjen vasteiden prosenttiosuus - levossa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vastaajien prosenttiosuus (vasteprosentti) määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään (>=) 1 pisteen parannuksen MAS-dekolteen ryppyissä - lepotilassa lähtötilanteesta viikkoon 24 soketun arvioijan arvioimana.
Vastausaste arvioitiin MAS-levossa asteikolla, jossa 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä ryppyjä, 2 = kohtalaisia ryppyjä, 3 = voimakkaita ryppyjä, 4 = erittäin voimakkaita ryppyjä.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
Tämä analyysi tehtiin käyttämällä useita imputointimenetelmiä puuttuvien arvojen laskemiseksi.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAS Décolleté -ryppyihin reagoineiden prosenttiosuus – dynaaminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vastaajien prosenttiosuus (vasteprosentti) määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat >= 1 pisteen parannuksia MAS-dekolteen ryppyissä - Dynaaminen lähtötasosta viikkoon 24 soketun arvioijan arvioimana.
Vastausaste arvioitiin MAS-Dynamic-asteikolla, jossa 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä ryppyjä, 2 = kohtalaisia ryppyjä, 3 = voimakkaita ryppyjä, 4 = erittäin voimakkaita ryppyjä.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
Tämä analyysi tehtiin käyttämällä useita imputointimenetelmiä puuttuvien arvojen laskemiseksi.
|
Viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on parannuksia tutkijan maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikossa (iGAIS) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Parannus määritellään arvosanaksi +1 (parempi), +2 (paljon parannettu) tai +3 (erittäin parantunut).
Hoitavat tutkijat käyttivät iGAIS:ia, jossa - 3 = erittäin paljon huonompi, - 2 = paljon huonompi, - 1 = huonompi, 0 = ei muutosta, + 1 = parantunut, + 2 = paljon parantunut, + 3 = erittäin paljon parantunut.
Korkeampi pistemäärä osoitti esteettistä paranemista.
|
Viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on parannuksia kohteen maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikon (sGAIS) suhteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Parannus määritellään arvosanaksi +1 (parempi), +2 (paljon parannettu) tai +3 (erittäin parantunut).
Koehenkilöt käyttivät sGAIS-menetelmää, jossa - 3 = erittäin paljon huonompi, - 2 = paljon huonompi, - 1 = huonompi, 0 = ei muutosta, + 1 = parantunut, + 2 = paljon parantunut, + 3 = erittäin paljon parantunut.
Korkeampi pistemäärä osoitti esteettistä paranemista.
|
Viikko 24
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on Radiesseen liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Alkuhoidosta (päivä 1 hoitoryhmälle ja viikko 24 kontrolli/viivästetty hoitoryhmälle) tutkimuksen loppuun (viikolle 84 asti)
|
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivänä tai sen jälkeen.
Hoitoon liittyvät TEAE:t määritellään laimennettuun Radiesse-hoitoon liittyviksi TEAE-oireiksi (eli joko injektiotoimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyviksi).
|
Alkuhoidosta (päivä 1 hoitoryhmälle ja viikko 24 kontrolli/viivästetty hoitoryhmälle) tutkimuksen loppuun (viikolle 84 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M930521003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .