Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til fortynnet RADIESSE® ved behandling av Décolleté-rynker
26. september 2025 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Prospektiv, multisenter, kontrollert, evaluator-blind, randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fortynnet RADIESSE® for behandling av décolleté-rynker
Prøve for å bekrefte effektiviteten og demonstrere sikkerheten ved behandling med fortynnet Radiesse for korrigering av Décolleté-rynker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom ≥ 30 og ≤ 65 år på tidspunktet for screeningen.
- Personer som søker forbedring av décolleté-rynker.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere operasjon, inkludert plastisk kirurgi eller permanent kirurgisk implantat i behandlingsområdet.
- Tidligere behandling med kollagenfyllstoffer, kalsiumhydroksylapatitt og/eller langtidsvirkende hyaluronsyre (HA) fyllstoffer i décolleté, eller med andre HA-filler i décolleté.
- Tidligere behandling med botulinumtoksin, ablativ eller fraksjonell laser, mikrodermabrasjon, microneedling, kjemisk peeling og/eller ikke-invasiv hudoppstramming i dekolletage.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med fortynnet Radiesse
Injeksjon av Décolleté-rynker med fortynnet Radiesse
|
Injeksjon av Décolleté-rynker med fortynnet Radiesse
|
|
Annen: Forsinket behandling med fortynnet Radiesse
Forsinket injeksjon av Décolleté Wrinkles med fortynnet Radiesse
|
Injeksjon av Décolleté-rynker med fortynnet Radiesse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter på Merz Aesthetic Scale (MAS) Décolleté-rynker - i hvile ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av respondere (responderfrekvens) ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde større enn eller lik (>=) 1-poengs forbedring på MAS dekolletage-rynker-i hvile fra baseline til uke 24, vurdert av den blindede evaluatoren.
Responderfrekvensen ble vurdert ved hjelp av MAS-i hvileskala, der 0 = ingen rynker, 1 = milde rynker, 2 = moderate rynker, 3 = alvorlige rynker, 4 = svært alvorlige rynker.
Høyere poengsum indikerte det dårligere resultatet.
Denne analysen ble gjort ved å bruke multiple imputeringsmetoden for å imputere manglende verdier.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter på MAS Décolleté-rynker – dynamisk i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av respondere (responderfrekvens) ble definert som prosentandelen av forsøkspersonene som oppnådde >= 1-poengs forbedring på MAS dekolletage-rynker-Dynamisk fra baseline til uke 24, vurdert av den blindede evaluatoren.
Svarfrekvensen ble vurdert ved hjelp av MAS-Dynamic skala, der 0 = ingen rynker, 1 = milde rynker, 2 = moderate rynker, 3 = alvorlige rynker, 4 = svært alvorlige rynker.
Høyere poengsum indikerte det dårligere resultatet.
Denne analysen ble gjort ved å bruke multiple imputeringsmetoden for å imputere manglende verdier.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med noen forbedring på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Forbedring er definert som en vurdering på +1 (Forbedret), +2 (Mye forbedret) eller +3 (Svært mye forbedret).
Behandlende etterforskere brukte iGAIS, der - 3 = veldig mye verre, - 2 = mye verre, - 1 = verre, 0 = ingen endring, + 1 = forbedret, + 2 = mye bedre, + 3 = veldig mye forbedret.
Høyere poengsum indikerte estetisk forbedring.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av emner med noen forbedring på emnets globale estetiske forbedringsskala (sGAIS) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Forbedring er definert som en vurdering på +1 (Forbedret), +2 (Mye forbedret) eller +3 (Svært mye forbedret).
Forsøkspersonene brukte sGAIS, der - 3 = veldig mye dårligere, - 2 = mye verre, - 1 = dårligere, 0 = ingen endring, + 1 = forbedret, + 2 = mye forbedret, + 3 = veldig mye forbedret.
Høyere poengsum indikerte estetisk forbedring.
|
Uke 24
|
|
Antall personer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relatert til Radiesse
Tidsramme: Fra innledende behandling (dag 1 for behandlingsgruppe og uke 24 for kontroll/forsinket behandlingsgruppe) til slutten av studien (opp til uke 84)
|
TEAEer er definert som AEer med debut på eller etter datoen for første administrasjon av studiebehandling.
Behandlingsrelaterte TEAEer er definert som alle TEAEer relatert til fortynnet Radiesse-behandling (det vil si relatert til enten injeksjonsprosedyre og/eller enhet).
|
Fra innledende behandling (dag 1 for behandlingsgruppe og uke 24 for kontroll/forsinket behandlingsgruppe) til slutten av studien (opp til uke 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M930521003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .