Evaluación de la eficacia y seguridad de RADIESSE® diluido en el tratamiento de las arrugas del escote
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Merz North America, Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico, controlado, ciego para el evaluador, aleatorizado para investigar la eficacia y la seguridad de RADIESSE® diluido para el tratamiento de las arrugas del escote
Ensayo para confirmar la eficacia y demostrar la seguridad del tratamiento con Radiesse diluido para la corrección de las Arrugas del Escote.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre ≥ 30 y ≤ 65 años en el momento de la selección.
- Sujetos que buscan la mejora de las arrugas del escote.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa, incluyendo cirugía plástica o implante quirúrgico permanente en el área de tratamiento.
- Tratamiento previo con rellenos de colágeno, hidroxiapatita cálcica y/o rellenos de ácido hialurónico (HA) de larga duración en escote, o con otros rellenos de HA en escote.
- Tratamiento previo con toxina botulínica, láser ablativo o fraccionado, microdermoabrasión, microneedling, peeling químico y/o tensado no invasivo de la piel en escote.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con Radiesse diluido
Inyección de Arrugas Décolleté con Radiesse diluido
|
Inyección de Arrugas Décolleté con Radiesse diluido
|
|
Otro: Tratamiento retardado con Radiesse diluido
Inyección retardada de Arrugas Décolleté con Radiesse diluido
|
Inyección de Arrugas Décolleté con Radiesse diluido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de personas que respondieron a la escala estética de Merz (MAS) Arrugas en el escote: en reposo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El porcentaje de respondedores (tasa de respondedores) se definió como el porcentaje de sujetos que lograron una mejora mayor o igual a (>=) 1 punto en la MAS de las arrugas del escote en reposo desde el inicio hasta la semana 24, según lo evaluado por el evaluador ciego.
La tasa de respuesta se evaluó utilizando la escala MAS en reposo, donde 0 = sin arrugas, 1 = arrugas leves, 2 = arrugas moderadas, 3 = arrugas severas, 4 = arrugas muy severas.
Una puntuación más alta indicó el peor resultado.
Este análisis se realizó utilizando el método de imputación múltiple para imputar los valores faltantes.
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de personas que respondieron a MAS Décolleté Wrinkles: dinámica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El porcentaje de respondedores (tasa de respondedores) se definió como el porcentaje de sujetos que lograron una mejora >= 1 punto en la MAS de las arrugas del escote-Dinámica desde el inicio hasta la semana 24, según lo evaluado por el evaluador ciego.
La tasa de respuesta se evaluó utilizando la escala MAS-Dynamic, donde 0 = sin arrugas, 1 = arrugas leves, 2 = arrugas moderadas, 3 = arrugas severas, 4 = arrugas muy severas.
Una puntuación más alta indicó el peor resultado.
Este análisis se realizó utilizando el método de imputación múltiple para imputar los valores faltantes.
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de sujetos con alguna mejora en la Escala de mejora estética global del investigador (iGAIS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La mejora se define como una calificación de +1 (Mejorado), +2 (Muy mejorado) o +3 (Muy mejorado).
Los investigadores tratantes utilizaron iGAIS, donde - 3 = mucho peor, - 2 = mucho peor, - 1 = peor, 0 = sin cambios, + 1 = mejoró, + 2 = mucho mejoró, + 3 = mucho mejoró.
Una puntuación más alta indicó una mejora estética.
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de sujetos con alguna mejora en la Escala de mejora estética global del sujeto (sGAIS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La mejora se define como una calificación de +1 (Mejorado), +2 (Muy mejorado) o +3 (Muy mejorado).
Los sujetos utilizaron el sGAIS, donde - 3 = mucho peor, - 2 = mucho peor, - 1 = peor, 0 = sin cambios, + 1 = mejoró, + 2 = mucho mejor, + 3 = mucho mejor.
Una puntuación más alta indicó una mejora estética.
|
Semana 24
|
|
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con Radiesse
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento inicial (día 1 para el grupo de tratamiento y semana 24 para el grupo de control/tratamiento tardío) hasta el final del estudio (hasta la semana 84)
|
Los EAET se definen como EA que aparecen en o después de la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio.
Los TEAE relacionados con el tratamiento se definen como cualquier TEAE relacionado con el tratamiento con Radiesse diluido (es decir, relacionado con el procedimiento de inyección y/o el dispositivo).
|
Desde el tratamiento inicial (día 1 para el grupo de tratamiento y semana 24 para el grupo de control/tratamiento tardío) hasta el final del estudio (hasta la semana 84)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M930521003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .