Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos utspädd RADIESSE® vid behandling av Décolleté-rynkor
26 september 2025 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
Prospektiv, multicenter, kontrollerad, utvärderarblind, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos utspädd RADIESSE® för behandling av Décolleté-rynkor
Försök för att bekräfta effektiviteten och visa säkerheten vid behandling med utspädd Radiesse för korrigering av Décolleté-rynkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan ≥ 30 och ≤ 65 år vid tidpunkten för screeningen.
- Försökspersoner som söker förbättring av dekolletagerynkor.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare operation, inklusive plastikkirurgi eller permanent kirurgiskt implantat i behandlingsområdet.
- Tidigare behandling med kollagenfyllmedel, kalciumhydroxylapatit, och/eller långvariga hyaluronsyra (HA) fillers i dekolletaget, eller med andra HA-fyllmedel i dekolletaget.
- Tidigare behandling med botulinumtoxin, ablativ eller fraktionerad laser, mikrodermabrasion, microneedling, kemisk peeling och/eller icke-invasiv huduppstramning i dekolletage.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med utspädd Radiesse
Injektion av Décolleté-rynkor med utspädd Radiesse
|
Injektion av Décolleté-rynkor med utspädd Radiesse
|
|
Övrig: Fördröjd behandling med utspädd Radiesse
Fördröjd injektion av Décolleté Wrinkles med utspädd Radiesse
|
Injektion av Décolleté-rynkor med utspädd Radiesse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel svarande på Merz Aesthetic Scale (MAS) Décolleté-rynkor - i vila vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandelen svarande (svarsfrekvens) definierades som procentandelen av försökspersoner som uppnådde mer än eller lika med (>=) 1-punkts förbättring av MAS-dekolletage-rynkor i vila från baslinjen till vecka 24 enligt bedömningen av den blindade utvärderaren.
Svarsfrekvensen bedömdes med hjälp av MAS-vid vila-skalan, där 0 = inga rynkor, 1 = lindriga rynkor, 2 = måttliga rynkor, 3 = svåra rynkor, 4 = mycket svåra rynkor.
Högre poäng indikerade det sämre resultatet.
Denna analys gjordes med användning av multipla imputeringsmetod för att imputera saknade värden.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel svarande på MAS Décolleté-rynkor – dynamisk vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen svarande (svarsfrekvens) definierades som procentandelen av försökspersoner som uppnådde >= 1-punkts förbättring av MAS-dekolletage-rynkor - Dynamisk från baslinjen till vecka 24 enligt bedömningen av den blindade utvärderaren.
Svarsfrekvensen bedömdes med MAS-Dynamic skala, där 0 = inga rynkor, 1 = milda rynkor, 2 = måttliga rynkor, 3 = svåra rynkor, 4 = mycket svåra rynkor.
Högre poäng indikerade det sämre resultatet.
Denna analys gjordes med användning av multipla imputeringsmetod för att imputera saknade värden.
|
Vecka 24
|
|
Procentandel av försökspersoner med någon förbättring på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Förbättring definieras som betyget +1 (Förbättrad), +2 (Mycket förbättrad) eller +3 (Mycket förbättrad).
Behandlande utredare använde iGAIS, där - 3 = mycket sämre, - 2 = mycket sämre, - 1 = sämre, 0 = ingen förändring, + 1 = förbättrad, + 2 = mycket förbättrad, + 3 = mycket förbättrad.
Högre poäng tydde på estetisk förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Procentandel av försökspersoner med någon förbättring på ämnes Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Förbättring definieras som betyget +1 (Förbättrad), +2 (Mycket förbättrad) eller +3 (Mycket förbättrad).
Försökspersoner använde sGAIS, där - 3 = mycket sämre, - 2 = mycket sämre, - 1 = sämre, 0 = ingen förändring, + 1 = förbättrad, + 2 = mycket förbättrad, + 3 = mycket förbättrad.
Högre poäng tydde på estetisk förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till Radiesse
Tidsram: Från initial behandling (dag 1 för behandlingsgrupp och vecka 24 för kontrollgrupp/fördröjd behandlingsgrupp) till slutet av studien (upp till vecka 84)
|
TEAE definieras som biverkningar med debut på eller efter datumet för första administrering av studiebehandlingen.
Behandlingsrelaterade TEAE definieras som alla TEAE relaterade till utspädd Radiesse-behandling (det vill säga relaterade till antingen injektionsprocedur och/eller enhet).
|
Från initial behandling (dag 1 för behandlingsgrupp och vecka 24 för kontrollgrupp/fördröjd behandlingsgrupp) till slutet av studien (upp till vecka 84)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M930521003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .