Оценка эффективности и безопасности разбавленного препарата RADIESSE® при лечении морщин в зоне декольте
26 сентября 2025 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Проспективное, многоцентровое, контролируемое, слепое, рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности разбавленного препарата RADIESSE® для лечения морщин в области декольте
Испытание для подтверждения эффективности и демонстрации безопасности лечения разбавленным Радиессом для коррекции морщин в области декольте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от ≥ 30 до ≤ 65 лет на момент скрининга.
- Субъекты, стремящиеся уменьшить морщины в области декольте.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая операция, в том числе пластическая хирургия или постоянный хирургический имплантат в области лечения.
- Предшествующее лечение коллагеновыми наполнителями, гидроксилапатитом кальция и/или филлерами длительного действия на основе гиалуроновой кислоты (ГК) в области декольте или другими филлерами на основе ГК в области декольте.
- Предшествующее лечение ботулотоксином, абляционным или фракционным лазером, микродермабразией, микронидлингом, химическим пилингом и/или неинвазивной подтяжкой кожи в области декольте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение разбавленным Radiesse
Инъекция морщин зоны декольте разбавленным Radiesse
|
Инъекция морщин зоны декольте разбавленным Radiesse
|
|
Другой: Отсроченное лечение разбавленным Радиессом
Отсроченная инъекция от морщин зоны декольте разведенным Радиессом
|
Инъекция морщин зоны декольте разбавленным Radiesse
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов по эстетической шкале Мерца (MAS) Морщины в зоне декольте — в состоянии покоя на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент ответивших (доля ответивших) определялся как процент субъектов, достигших более или равного (>=) 1-балльного улучшения в отношении морщин MAS в зоне декольте в состоянии покоя от исходного уровня до 24-й недели по оценке слепого оценщика.
Частота респондентов оценивалась с использованием шкалы MAS-в состоянии покоя, где 0 = отсутствие морщин, 1 = легкие морщины, 2 = умеренные морщины, 3 = сильные морщины, 4 = очень сильные морщины.
Более высокий балл указывал на худший результат.
Этот анализ был проведен с использованием метода множественного вменения для вменения пропущенных значений.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на MAS морщин в области декольте - динамика на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент ответивших (доля ответивших) определялся как процент субъектов, достигших >= 1-балльного улучшения морщин в области декольте MAS - динамический от исходного уровня до 24-й недели по оценке слепого оценщика.
Частота респондентов оценивалась с использованием динамической шкалы MAS, где 0 = отсутствие морщин, 1 = легкие морщины, 2 = умеренные морщины, 3 = сильные морщины, 4 = очень сильные морщины.
Более высокий балл указывал на худший результат.
Этот анализ был проведен с использованием метода множественного вменения для вменения пропущенных значений.
|
Неделя 24
|
|
Процент субъектов с каким-либо улучшением по шкале глобального эстетического улучшения исследователя (iGAIS) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение определяется как рейтинг +1 (улучшение), +2 (значительное улучшение) или +3 (очень значительное улучшение).
Лечащие следователи использовали iGAIS, где - 3 = очень хуже, - 2 = намного хуже, - 1 = хуже, 0 = без изменений, + 1 = улучшение, + 2 = значительное улучшение, + 3 = очень значительное улучшение.
Более высокий балл указывает на эстетическое улучшение.
|
Неделя 24
|
|
Процент субъектов с каким-либо улучшением по шкале глобального эстетического улучшения субъекта (sGAIS) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшение определяется как рейтинг +1 (улучшение), +2 (значительное улучшение) или +3 (очень значительное улучшение).
Субъекты использовали sGAIS, где - 3 = очень хуже, - 2 = намного хуже, - 1 = хуже, 0 = без изменений, + 1 = улучшение, + 2 = значительное улучшение, + 3 = очень значительное улучшение.
Более высокий балл указывает на эстетическое улучшение.
|
Неделя 24
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), связанными с препаратом Радиесс
Временное ограничение: От начального лечения (день 1 для группы лечения и 24-я неделя для контрольной группы/группы отсроченного лечения) до окончания исследования (до 84-й недели)
|
TEAE определяются как НЯ, возникшие во время или после даты первого введения исследуемого препарата.
TEAE, связанные с лечением, определяются как любые TEAE, связанные с применением разбавленного препарата Радиесс (т. е. связанные с процедурой инъекции и/или устройством).
|
От начального лечения (день 1 для группы лечения и 24-я неделя для контрольной группы/группы отсроченного лечения) до окончания исследования (до 84-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M930521003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .