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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di RADIESSE® diluito nel trattamento delle rughe del décolleté

26 settembre 2025 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, controllato, valutatore-cieco, randomizzato per indagare l'efficacia e la sicurezza di RADIESSE® diluito per il trattamento delle rughe del décolleté

Prova per confermare l'efficacia e dimostrare la sicurezza del trattamento con Radiesse diluito per la correzione delle Rughe del Décolleté.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra ≥ 30 e ≤ 65 anni al momento dello screening.
  • Soggetti che cercano un miglioramento delle rughe del décolleté.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico, inclusa la chirurgia plastica o l'impianto chirurgico permanente nell'area di trattamento.
  • Precedente trattamento con filler di collagene, idrossiapatite di calcio e/o filler di acido ialuronico (HA) a lunga durata nel décolleté o con altri filler di HA nel décolleté.
  • Precedente trattamento con tossina botulinica, laser ablativo o frazionato, microdermoabrasione, microneedling, peeling chimici e/o rassodamento cutaneo non invasivo nel décolleté.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Radiesse diluito
Iniezione di rughe del décolleté con Radiesse diluito
Dispositivo: Trattamento con Radiesse diluito
Iniezione di rughe del décolleté con Radiesse diluito
Altro: Trattamento ritardato con Radiesse diluito
Iniezione ritardata di Rughe Décolleté con Radiesse diluito
Dispositivo: Trattamento con Radiesse diluito
Iniezione di rughe del décolleté con Radiesse diluito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti alla scala estetica Merz (MAS) Rughe del décolleté - a riposo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di pazienti che hanno risposto (tasso di risposta) è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 1 punto sulle rughe del décolleté MAS a riposo dal basale alla settimana 24, come valutato dal valutatore in cieco. Il tasso di risposta è stato valutato utilizzando la scala MAS-at rest, dove 0 = nessuna ruga, 1 = rughe lievi, 2 = rughe moderate, 3 = rughe gravi, 4 = rughe molto gravi. Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo di imputazione multipla per imputare i valori mancanti.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti al MAS Décolleté Rughe - Dinamico alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di pazienti che hanno risposto (tasso di risposta) è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento >= 1 punto sulla MAS rughe del décolleté-Dinamico dal basale alla settimana 24, come valutato dal valutatore in cieco. Il tasso di risposta è stato valutato utilizzando la scala MAS-Dynamic, dove 0 = nessuna ruga, 1 = rughe lievi, 2 = rughe moderate, 3 = rughe gravi, 4 = rughe molto gravi. Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo di imputazione multipla per imputare i valori mancanti.
Settimana 24
Percentuale di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala di miglioramento estetico globale dello sperimentatore (iGAIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento è definito come una valutazione di +1 (migliorato), +2 (molto migliorato) o +3 (molto migliorato). Gli investigatori curanti hanno utilizzato iGAIS, dove - 3 = molto peggio, - 2 = molto peggio, - 1 = peggio, 0 = nessun cambiamento, + 1 = migliorato, + 2 = molto migliorato, + 3 = molto migliorato. Il punteggio più alto indicava un miglioramento estetico.
Settimana 24
Percentuale di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala di miglioramento estetico globale (sGAIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento è definito come una valutazione di +1 (migliorato), +2 (molto migliorato) o +3 (molto migliorato). I soggetti hanno utilizzato lo sGAIS, dove - 3 = molto peggio, - 2 = molto peggio, - 1 = peggio, 0 = nessun cambiamento, + 1 = migliorato, + 2 = molto migliorato, + 3 = molto migliorato. Il punteggio più alto indicava un miglioramento estetico.
Settimana 24
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati a Radiesse
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale (Giorno 1 per il gruppo di trattamento e settimana 24 per il gruppo di trattamento di controllo/ritardato) fino alla fine dello studio (fino alla settimana 84)
I TEAE sono definiti come eventi avversi con esordio alla data o successivamente alla prima somministrazione del trattamento in studio. I TEAE correlati al trattamento sono definiti come qualsiasi TEAE correlato al trattamento Radiesse diluito (ovvero correlato alla procedura di iniezione e/o al dispositivo).
Dal trattamento iniziale (Giorno 1 per il gruppo di trattamento e settimana 24 per il gruppo di trattamento di controllo/ritardato) fino alla fine dello studio (fino alla settimana 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M930521003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con Radiesse diluito

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