Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozcieńczonego RADIESSE® w leczeniu zmarszczek dekoltu
26 września 2025 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, zaślepione przez oceniających, randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rozcieńczonego RADIESSE® w leczeniu zmarszczek dekoltu
Próba potwierdzenia skuteczności i wykazania bezpieczeństwa zabiegu z rozcieńczonym Radiesse do korekcji zmarszczek dekoltu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od ≥ 30 do ≤ 65 lat w momencie badania przesiewowego.
- Osoby poszukujące poprawy zmarszczek dekoltu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje, w tym chirurgia plastyczna lub stały implant chirurgiczny w obszarze leczenia.
- Wcześniejsze leczenie wypełniaczami kolagenowymi, hydroksyloapatytem wapnia i/lub długotrwałymi wypełniaczami kwasu hialuronowego (HA) w dekolcie lub innymi wypełniaczami HA w dekolcie.
- Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową, laserem ablacyjnym lub frakcyjnym, mikrodermabrazją, mikronakłuwaniem, peelingami chemicznymi i/lub nieinwazyjnym napinaniem skóry dekoltu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg z rozcieńczonym Radiesse
Ostrzykiwanie zmarszczek dekoltu rozcieńczonym Radiesse
|
Ostrzykiwanie zmarszczek dekoltu rozcieńczonym Radiesse
|
|
Inny: Opóźniona kuracja rozcieńczonym Radiesse
Opóźniona iniekcja zmarszczek dekoltu rozcieńczonym Radiesse
|
Ostrzykiwanie zmarszczek dekoltu rozcieńczonym Radiesse
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w skali estetyki Merz (MAS) Zmarszczki dekoltu – w spoczynku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie (wskaźnik odpowiedzi) zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli większą lub równą (>=) 1-punktową poprawę w zakresie zmarszczek dekoltu MAS w spoczynku od wartości początkowej do 24. tygodnia, jak ocenił zaślepiony oceniający.
Wskaźnik odpowiedzi oceniano za pomocą skali MAS-w spoczynku, gdzie 0 = brak zmarszczek, 1 = łagodne zmarszczki, 2 = umiarkowane zmarszczki, 3 = poważne zmarszczki, 4 = bardzo poważne zmarszczki.
Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
Analizę tę przeprowadzono przy użyciu metody wielokrotnej imputacji w celu przypisania brakujących wartości.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na zmarszczki MAS Decolleté – dane dynamiczne w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie (wskaźnik odpowiedzi) zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >= 1-punktową poprawę w zakresie zmarszczek dekoltu MAS-Dynamic od wartości początkowej do 24. tygodnia, jak ocenił zaślepiony oceniający.
Wskaźnik odpowiedzi oceniano za pomocą skali MAS-Dynamic, gdzie 0 = brak zmarszczek, 1 = łagodne zmarszczki, 2 = umiarkowane zmarszczki, 3 = poważne zmarszczki, 4 = bardzo poważne zmarszczki.
Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik.
Analizę tę przeprowadzono przy użyciu metody wielokrotnej imputacji w celu przypisania brakujących wartości.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa w globalnej skali poprawy estetyki badacza (iGAIS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Poprawę definiuje się jako ocenę +1 (poprawa), +2 (znaczna poprawa) lub +3 (bardzo duża poprawa).
Badacze stosujący leczenie stosowali iGAIS, gdzie - 3 = bardzo znacznie gorzej, - 2 = znacznie gorzej, - 1 = gorzej, 0 = brak zmian, + 1 = poprawa, + 2 = znacznie poprawa, + 3 = bardzo duża poprawa.
Wyższy wynik wskazywał na poprawę estetyki.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa w globalnej skali poprawy estetyki pacjenta (sGAIS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Poprawę definiuje się jako ocenę +1 (poprawa), +2 (znaczna poprawa) lub +3 (bardzo duża poprawa).
Badani stosowali skalę sGAIS, gdzie - 3 = bardzo dużo gorzej, - 2 = znacznie gorzej, - 1 = gorzej, 0 = brak zmian, + 1 = poprawa, + 2 = znacznie poprawa, + 3 = bardzo duża poprawa.
Wyższy wynik wskazywał na poprawę estetyki.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane ze stosowaniem leku Radiesse
Ramy czasowe: Od początkowego leczenia (dzień 1 w grupie leczonej i tydzień 24 w grupie kontrolnej/grupie z opóźnionym leczeniem) do końca badania (do 84. tygodnia)
|
TEAE definiuje się jako AE występujące w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku.
TEAE związane z leczeniem definiuje się jako dowolne TEAE związane z rozcieńczonym lekiem Radiesse (tj. związane z procedurą wstrzyknięcia i/lub urządzeniem).
|
Od początkowego leczenia (dzień 1 w grupie leczonej i tydzień 24 w grupie kontrolnej/grupie z opóźnionym leczeniem) do końca badania (do 84. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M930521003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .