Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van verdunde RADIESSE® bij de behandeling van decolletérimpels
26 september 2025 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Prospectieve, multicenter, gecontroleerde, beoordelaarblinde, gerandomiseerde studie om de effectiviteit en veiligheid van verdunde RADIESSE® voor de behandeling van decolletérimpels te onderzoeken
Proef om de doeltreffendheid te bevestigen en de veiligheid aan te tonen van de behandeling met verdunde Radiesse voor correctie van decolletérimpels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen ≥ 30 en ≤ 65 jaar ten tijde van de screening.
- Onderwerpen die verbetering van decolleté-rimpels zoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere operatie, inclusief plastische chirurgie of permanent chirurgisch implantaat in het behandelgebied.
- Eerdere behandeling met collageenvullers, calciumhydroxylapatiet en/of langdurige hyaluronzuur (HA)-vullers in het decolleté, of met andere HA-vullers in het decolleté.
- Eerdere behandeling met botulinetoxine, ablatieve of fractionele laser, microdermabrasie, microneedling, chemische peelings en/of niet-invasieve huidverstrakking in het decolleté.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met verdunde Radiesse
Injectie van Décolleté Rimpels met verdunde Radiesse
|
Injectie van Décolleté Rimpels met verdunde Radiesse
|
|
Ander: Uitgestelde behandeling met verdunde Radiesse
Vertraagde injectie van Décolleté Rimpels met verdunde Radiesse
|
Injectie van Décolleté Rimpels met verdunde Radiesse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten op de Merz Esthetische Schaal (MAS) Decolletérimpels - in rust in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage responders (responderpercentage) werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 1 punt bereikte op de MAS-decolletérimpels in rust vanaf de uitgangswaarde tot week 24, zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar.
Het responspercentage werd beoordeeld met behulp van de MAS-in rustschaal, waarbij 0 = geen rimpels, 1 = milde rimpels, 2 = matige rimpels, 3 = ernstige rimpels, 4 = zeer ernstige rimpels.
Een hogere score duidde op een slechtere uitkomst.
Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten op MAS-decolletérimpels - dynamisch in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage responders (responderpercentage) werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een verbetering van >= 1 punt bereikte op de MAS-decolletérimpels-Dynamisch vanaf de uitgangswaarde tot week 24, zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar.
Het responspercentage werd beoordeeld met behulp van de MAS-Dynamische schaal, waarbij 0 = geen rimpels, 1 = milde rimpels, 2 = matige rimpels, 3 = ernstige rimpels, 4 = zeer ernstige rimpels.
Een hogere score duidde op een slechtere uitkomst.
Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
Week 24
|
|
Percentage proefpersonen met enige verbetering op de Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Verbetering wordt gedefinieerd als een beoordeling van +1 (Verbeterd), +2 (Veel verbeterd) of +3 (Zeer veel verbeterd).
Behandelende onderzoekers gebruikten iGAIS, waarbij - 3 = heel veel slechter, - 2 = veel erger, - 1 = erger, 0 = geen verandering, + 1 = verbeterd, + 2 = veel verbeterd, + 3 = heel erg verbeterd.
Een hogere score duidde op esthetische verbetering.
|
Week 24
|
|
Percentage proefpersonen met enige verbetering op de Subject Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Verbetering wordt gedefinieerd als een beoordeling van +1 (Verbeterd), +2 (Veel verbeterd) of +3 (Zeer veel verbeterd).
De proefpersonen gebruikten de sGAIS, waarbij - 3 = heel veel slechter, - 2 = veel slechter, - 1 = slechter, 0 = geen verandering, + 1 = verbeterd, + 2 = veel verbeterd, + 3 = heel erg verbeterd.
Een hogere score duidde op esthetische verbetering.
|
Week 24
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan Radiesse
Tijdsspanne: Vanaf de initiële behandeling (dag 1 voor de behandelgroep en week 24 voor de controlegroep/uitgestelde behandelingsgroep) tot het einde van het onderzoek (tot week 84)
|
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden op of na de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Behandelingsgerelateerde TEAE's worden gedefinieerd als alle TEAE's die verband houden met een verdunde Radiesse-behandeling (dat wil zeggen gerelateerd aan de injectieprocedure en/of het hulpmiddel).
|
Vanaf de initiële behandeling (dag 1 voor de behandelgroep en week 24 voor de controlegroep/uitgestelde behandelingsgroep) tot het einde van het onderzoek (tot week 84)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M930521003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .