Avaliação da Eficácia e Segurança do RADIESSE® Diluído no Tratamento das Rugas do Decote
26 de setembro de 2025 atualizado por: Merz North America, Inc.
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Controlado, Avaliador-cego, Randomizado para Investigar a Eficácia e Segurança do RADIESSE® Diluído para Tratamento de Rugas no Decote
Ensaio para confirmar a eficácia e demonstrar a segurança do tratamento com Radiesse diluído para correção das Rugas do Decote.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre ≥ 30 e ≤ 65 anos no momento da triagem.
- Sujeitos que procuram a melhoria das rugas do decote.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior, incluindo cirurgia plástica ou implante cirúrgico permanente na área de tratamento.
- Tratamento prévio com preenchimentos de colágeno, hidroxiapatita de cálcio e/ou preenchimentos de ácido hialurônico (AH) de longa duração no decote, ou com outros preenchedores de HA no decote.
- Tratamento prévio com toxina botulínica, laser ablativo ou fracionado, microdermoabrasão, microagulhamento, peelings químicos e/ou flacidez não invasiva no decote.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Radiesse diluído
Injeção de Rugas do Decote com Radiesse diluído
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Injeção de Rugas do Decote com Radiesse diluído
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Outro: Tratamento retardado com Radiesse diluído
Injeção retardada de rugas do decote com Radiesse diluído
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Injeção de Rugas do Decote com Radiesse diluído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores na escala estética Merz (MAS) Rugas no decote - em repouso na semana 24
Prazo: Semana 24
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A percentagem de respondedores (taxa de respondedores) foi definida como a percentagem de indivíduos que alcançaram uma melhoria superior ou igual a (>=) 1 ponto nas rugas do decote MAS em repouso desde o início até à semana 24, conforme avaliado pelo avaliador cego.
A taxa de resposta foi avaliada usando a escala MAS em repouso, onde 0 = sem rugas, 1 = rugas leves, 2 = rugas moderadas, 3 = rugas graves, 4 = rugas muito graves.
Pontuação mais alta indicou pior resultado.
Esta análise foi feita usando o método de imputação múltipla para imputar valores faltantes.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respostas sobre rugas no decote MAS - Dinâmico na semana 24
Prazo: Semana 24
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A percentagem de respondedores (taxa de respondedores) foi definida como a percentagem de indivíduos que alcançaram uma melhoria >= 1 ponto nas rugas do decote MAS-Dynamic desde o início até à semana 24, conforme avaliado pelo avaliador cego.
A taxa de resposta foi avaliada usando a escala MAS-Dynamic, onde 0 = sem rugas, 1 = rugas leves, 2 = rugas moderadas, 3 = rugas graves, 4 = rugas muito graves.
Pontuação mais alta indicou pior resultado.
Esta análise foi feita usando o método de imputação múltipla para imputar valores faltantes.
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos com qualquer melhoria na Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (iGAIS) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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A melhoria é definida como uma classificação de +1 (melhorou), +2 (melhorou muito) ou +3 (melhorou muito).
Os investigadores responsáveis pelo tratamento usaram o iGAIS, onde - 3 = muito pior, - 2 = muito pior, - 1 = pior, 0 = sem alteração, + 1 = melhorou, + 2 = melhorou muito, + 3 = melhorou muito.
Maior pontuação indicou melhora estética.
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos com qualquer melhoria na Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (sGAIS) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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A melhoria é definida como uma classificação de +1 (melhorou), +2 (melhorou muito) ou +3 (melhorou muito).
Os indivíduos usaram o sGAIS, onde - 3 = muito pior, - 2 = muito pior, - 1 = pior, 0 = sem alteração, + 1 = melhorou, + 2 = melhorou muito, + 3 = melhorou muito.
Maior pontuação indicou melhora estética.
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Semana 24
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao Radiesse
Prazo: Desde o tratamento inicial (Dia 1 para o grupo de Tratamento e Semana 24 para o grupo de Controle/Tratamento Retardado) até o final do estudo (até a Semana 84)
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TEAEs são definidos como EAs com início na data ou após a data da primeira administração do tratamento do estudo.
Os TEAEs relacionados ao tratamento são definidos como quaisquer TEAEs relacionados ao tratamento com Radiesse diluído (ou seja, relacionados ao procedimento de injeção e/ou dispositivo).
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Desde o tratamento inicial (Dia 1 para o grupo de Tratamento e Semana 24 para o grupo de Controle/Tratamento Retardado) até o final do estudo (até a Semana 84)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M930521003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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