進行食道がん、AEG、胃がんに対するツシジノスタットと PD-1 阻害剤およびベバシズマブ
2023年3月2日 更新者：Ruihua Xu
進行食道扁平上皮がん、食道胃接合部の腺がん、および胃腺がん患者の最終治療としての PD-1 阻害剤およびベバシズマブと組み合わせたツシジノスタット
この第 II 相試験は、進行性食道扁平上皮がん、食道胃接合部の腺がん、胃腺がん患者における PD-1 阻害剤、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるツシジノスタット (チダミド)、およびベバシズマブの組み合わせの有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
副調査官：
- Fenghua Wang, MD, PhD
-
副調査官：
- Miaozhen Qiu, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上、75歳以下
- -組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮がん、食道胃接合部の腺がんおよび胃腺がん、切除不能、再発性または転移性疾患。
- 少なくとも 5 片の病理切片または新鮮な腫瘍組織を提供できます
- -Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1。
- 進行性疾患に対する全身化学療法が 2 つ以下（進行性疾患の治療ラインの総数が 4 つ以下）。
- -以前にPD-1抗体、PD-L1抗体、PD-L2抗体、またはCTLA-4抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用する他の抗体）を使用したことがある患者、または16週間以上の期間が必要な患者。
- 十分な臓器機能。
- 平均余命は3か月以上です。
- -出産の可能性のある女性の場合、試験治療の3日前までに尿または血清妊娠検査結果が陰性である。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- モノクローナル抗体またはツシジノスタット製剤に対するアレルギーが知られており、3レベル以上の過敏症反応が発生しています
- -以前に免疫療法を受け、グレード3以上の免疫関連の有害事象がありました。
- -以前にヒストン脱アセチル化酵素阻害剤、またはトリパリマブ、または血管新生阻害剤を投与された。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
- -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
- -試験薬の初回投与から4週間以内に大手術を受けたか、重度の外傷、骨折、または潰瘍が発生しました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活動性感染症、不安定狭心症、3か月以内に発生した狭心症、≥ NYHA IIうっ血性心不全、6か月以内に発生した心筋梗塞、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む、制御されていない臨床的に重要な全身性疾患。
- -現在または登録前4週間以内に他の臨床試験に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ツシジノスタット（キダミド）、PD-1阻害剤（トリパリマブ）、ベバシズマブ
ツシジノスタット（キダミド）、30mg、経口、biw、q3w トリパリマブ、240mg、ivgtt.、d1、q3w ベバシズマブ、7.5mg/kg、ivgtt.、d1、q3w 約2年 |
ツシジノスタット（キダミド）、30mg、経口、biw、q3w トリパリマブ、240mg、ivgtt.、d1、q3w ベバシズマブ、7.5mg/kg、ivgtt.、d1、q3w 約2年
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率（ORR）
時間枠：2年
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RECIST 1.1によるObjective Response Rate（ORR）、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）の患者の合計割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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治療から病気の進行または死亡までの時間
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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治療から何らかの原因による死亡までの時間
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3年
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疾病制御率（DCR）
時間枠：2年
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）の患者の合計割合
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2年
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対応期間（DoR）
時間枠：2年
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反応達成から進行までの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。