Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tucidinostat Plus PD-1 -estäjä ja bevasitsumabi pitkälle edenneen ruokatorven syövän, AEG:n, mahasyövän hoitoon

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ruihua Xu

Tucidinostaatti yhdistelmänä PD-1-estäjän ja bevasitsumabin kanssa myöhäishoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä, ruokatorven risteyksen adenokarsinooma ja mahalaukun adenokarsinooma

Tämä vaiheen II tutkimus suunniteltiin arvioimaan PD-1-estäjän, tucidinostatin (kidamidin), histonideasetylaasi-inhibiittorin, ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta edenneessä ruokatorven levyepiteelisyövässä, ruokatorven adenokarsinoomassa ja mahalaukun adenokarsinoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Alatutkija:
          • Fenghua Wang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Miaozhen Qiu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ruokatorven okasolusyöpä, ruokatorven risteyksen adenokarsinooma ja mahalaukun adenokarsinooma, ei-leikkauskelpoinen, uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
  3. Voi tarjota vähintään 5 palaa patologista leikkettä tai tuoretta kasvainkudosta
  4. East Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. ≤2 systeeminen kemoterapia edenneen taudin hoitoon (edenneen taudin hoitolinjojen kokonaismäärä ≤4).
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet PD-1-vasta-aineita, PD-L1-vasta-aineita, PD-L2-vasta-aineita tai CTLA-4-vasta-aineita (tai muita T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin vaikuttavia vasta-aineita) tai jotka tarvitsevat ≥16 viikon kestoa;
  7. Riittävä elinten toiminta.
  8. Elinajanodote on yli 3 kuukautta.
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  10. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergioita mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai Tucidinostat-valmisteelle on tiedetty, ja yli 3 tason yliherkkyysreaktioita on esiintynyt
  2. Aiemmin saanut immunoterapiaa ja hänellä oli asteen 3 tai korkeampi immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
  3. Aiemmin saanut histonideasetylaasiestäjiä tai toripalimabia tai angiogeneesin estäjiä.
  4. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus.
  5. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  6. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  7. Suuri leikkaus tai vakava traumaattinen vamma, murtuma tai haava tapahtui 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  8. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  9. Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet, mukaan lukien aktiivinen infektio, epästabiili angina, angina pectoris esiintyi 3 kuukauden sisällä, ≥ NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ilmeni 6 kuukauden sisällä, vaikea rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus.
  10. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tucidinostaatti (kidamidi), PD-1-estäjä (toripalimabi), bevasitsumabi

Tucidinostaatti (kidamidi), 30 mg, po., biw, q3w Toripalimabi, 240 mg, ivgtt., d1, q3w bevasitsumabi, 7,5 mg/kg, ivgtt., d1, q3w

noin 2 vuotta
Lääke: Tucidinostaatti (kidamidi), PD-1:n estäjä (toripalimabi), bevasitsumabi

Tucidinostaatti (kidamidi), 30 mg, po., biw, q3w Toripalimabi, 240 mg, ivgtt., d1, q3w bevasitsumabi, 7,5 mg/kg, ivgtt., d1, q3w

noin 2 vuotta

Muut nimet:
  • Tucidinostaatti (kidamidi) JS001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan, niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
Taudin torjuntaaste (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD)
2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika vastauksen saavuttamisesta etenemiseen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruihua Xu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSIIT-Q24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa