- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05163483
Tucidinostat Plus Inibitore PD-1 e Bevacizumab per carcinoma avanzato dell'esofago, AEG, carcinoma gastrico
2 marzo 2023 aggiornato da: Ruihua Xu
Tucidinostat in combinazione con inibitore PD-1 e Bevacizumab come trattamento in fase avanzata nei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato, adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica e adenocarcinoma gastrico
Questo studio di fase II è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di inibitore PD-1, Tucidinostat (chidamide), un inibitore dell'istone deacetilasi e bevacizumab nel carcinoma a cellule squamose esofagee avanzato, adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica, pazienti con adenocarcinoma gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Sub-investigatore:
- Fenghua Wang, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Miaozhen Qiu, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, ≤ 75 anni
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente, adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica e adenocarcinoma gastrico, malattia non resecabile, ricorrente o metastatica.
- Può fornire almeno 5 pezzi di sezione patologica o tessuto tumorale fresco
- Gruppo oncologico collaborativo orientale (ECOG) ≤ 1.
- ≤2 chemioterapia sistemica per malattia avanzata (numero totale di linee di trattamento per malattia avanzata ≤4).
- Pazienti che hanno precedentemente utilizzato anticorpi PD-1, anticorpi PD-L1, anticorpi PD-L2 o anticorpi CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla co-stimolazione delle cellule T o sulle vie del checkpoint) o richiedono una durata di ≥16 settimane;
- Adeguata funzionalità degli organi.
- L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi.
- Per le donne in età fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 3 giorni prima del trattamento in studio.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sono note allergie a qualsiasi anticorpo monoclonale o preparazione di Tucidinostat e si sono verificate reazioni di ipersensibilità di più di 3 livelli
- Precedentemente ricevuto immunoterapia e avuto eventi avversi immuno-correlati di grado 3 o superiore.
- Precedentemente ricevuto inibitori dell'istone deacetilasi, o toripalimab o inibitori dell'angiogenesi.
- Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o storia di malattia autoimmune.
- Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
- - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Interventi chirurgici importanti o gravi lesioni traumatiche, fratture o ulcere si sono verificati entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Malattie sistemiche clinicamente significative non controllate, tra cui infezione attiva, angina instabile, angina si è verificata entro 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia ≥ NYHA II, infarto del miocardio si è verificato entro 6 mesi, grave aritmia, malattia epatica, renale o metabolica.
- Partecipare ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tucidinostat (chidamide), inibitore PD-1 (Toripalimab), Bevacizumab
Tucidinostat (chidamide), 30 mg, po., biw, q3w Toripalimab, 240 mg, ivgtt., d1, q3w Bevacizumab, 7,5 mg/kg, ivgtt., d1, q3w circa 2 anni |
Tucidinostat (chidamide), 30 mg, po., biw, q3w Toripalimab, 240 mg, ivgtt., d1, q3w Bevacizumab, 7,5 mg/kg, ivgtt., d1, q3w circa 2 anni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
|
3 anni
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
|
2 anni
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dal raggiungimento di una risposta alla progressione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Neoplasie, cellule squamose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSIIT-Q24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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