Tucidinostat Plus PD-1 抑制剂和贝伐单抗治疗晚期食道癌、AEG、胃癌
2023年3月2日 更新者：Ruihua Xu
Tucidinostat 联合 PD-1 抑制剂和贝伐珠单抗作为晚期食管鳞状细胞癌、食管胃结合部腺癌和胃腺癌患者的晚期治疗
这项 II 期研究旨在评估 PD-1 抑制剂、组蛋白去乙酰化酶抑制剂 Tucidinostat（西达本胺）和贝伐珠单抗联合治疗晚期食管鳞状细胞癌、食管胃交界处腺癌、胃腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
副研究员：
- Fenghua Wang, MD, PhD
-
副研究员：
- Miaozhen Qiu, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁
- 经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌、食管胃结合部腺癌和胃腺癌，不可切除、复发或转移性疾病。
- 可提供至少5张病理切片或新鲜肿瘤组织
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) ≤ 1。
- ≤2个晚期疾病全身化疗（晚期疾病治疗线总数≤4个）。
- 既往使用过PD-1抗体、PD-L1抗体、PD-L2抗体或CTLA-4抗体（或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的抗体）或需要持续≥16周的患者；
- 足够的器官功能。
- 预期寿命超过3个月。
- 对于有生育能力的女性，研究治疗前 3 天内的尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对任何单克隆抗体或 Tucidinostat 制剂过敏，并发生超过 3 级的超敏反应
- 既往接受过免疫治疗并有 3 级或以上的免疫相关不良事件。
- 以前接受过组蛋白脱乙酰酶抑制剂，或特瑞普利单抗，或血管生成抑制剂。
- 患有任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者。
- 已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
- 在首次服用研究药物后 4 周内接种了活疫苗。
- 在研究药物首次给药后 4 周内接受过大手术或发生严重外伤、骨折或溃疡。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 未控制的有临床意义的全身性疾病，包括活动性感染、不稳定型心绞痛、3 个月内发生心绞痛、≥ NYHA II 充血性心力衰竭、6 个月内发生心肌梗死、严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病。
- 当前或入组前 4 周内参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Tucidinostat（西达本胺）、PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）、贝伐珠单抗
Tucidinostat (chidamide), 30mg, po., biw, q3w Toripalimab, 240mg, ivgtt., d1, q3w 贝伐珠单抗, 7.5mg/kg, ivgtt., d1, q3w 大约2年 |
Tucidinostat (chidamide), 30mg, po., biw, q3w Toripalimab, 240mg, ivgtt., d1, q3w 贝伐珠单抗, 7.5mg/kg, ivgtt., d1, q3w 大约2年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
|
RECIST 1.1的客观缓解率（ORR），完全缓解（CR）、部分缓解（PR）的患者总比例
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
|
从治疗到疾病进展或死亡的时间
|
2年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从治疗到因任何原因死亡的时间
|
3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者总比例
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2年
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缓解持续时间（DoR）
大体时间：2年
|
从实现反应到进展的时间
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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