- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05163483
Tucidinostat Plus PD-1-hämmare och Bevacizumab för avancerad matstrupscancer, AEG, magcancer
2 mars 2023 uppdaterad av: Ruihua Xu
Tucidinostat i kombination med PD-1-hämmare och Bevacizumab som sen behandling hos patienter med avancerad esofageal skivepitelcancer, Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction och gastriskt adenokarcinom
Denna fas II-studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av PD-1-hämmare, Tucidinostat (chidamid), en histon-deacetylashämmare och bevacizumab vid avancerad esofageal skivepitelcancer, adenokarcinom i esofagogastrisk korsning, gastriska adenocarcinompatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Underutredare:
- Fenghua Wang, MD, PhD
-
Underutredare:
- Miaozhen Qiu, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, ≤ 75 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad Esofageal skivepitelcancer, adenokarcinom av esophagogastric junction och gastriskt adenokarcinom, inoperabel, återkommande eller metastaserande sjukdom.
- Kan ge minst 5 bitar av patologiskt snitt eller färsk tumörvävnad
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- ≤2 systemisk kemoterapi för avancerad sjukdom (totalt antal behandlingslinjer för avancerad sjukdom ≤4).
- Patienter som tidigare har använt PD-1-antikroppar, PD-L1-antikroppar, PD-L2-antikroppar eller CTLA-4-antikroppar (eller andra antikroppar som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar) eller kräver en varaktighet på ≥16 veckor;
- Tillräcklig organfunktion.
- Den förväntade livslängden är mer än 3 månader.
- För kvinnor i fertil ålder, ett negativt urin- eller serumgraviditetstestresultat inom 3 dagar före studiebehandlingen.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergier mot någon monoklonal antikropp eller Tucidinostat-preparat har varit känd, och överkänslighetsreaktioner på mer än 3 nivåer har inträffat
- Fick tidigare immunterapi och hade grad 3 eller högre immunrelaterade biverkningar.
- Har tidigare fått histondeacetylashämmare, eller toripalimab, eller angiogeneshämmare.
- Försökspersoner med någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
- Kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
- Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- En större operation erhölls eller allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår inträffade inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicinering.
- Dräktig eller ammande hona.
- Okontrollerade kliniskt signifikanta systemsjukdomar, inklusive aktiv infektion, instabil angina, angina inträffade inom 3 månader, ≥ NYHA II hjärtsvikt, hjärtinfarkt inträffade inom 6 månader, svår arytmi, lever, njure eller metabolisk sjukdom.
- Delta i andra kliniska prövningar för närvarande eller inom 4 veckor före registrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tucidinostat (chidamid), PD-1-hämmare (Toripalimab), Bevacizumab
Tucidinostat (chidamid), 30mg, po., biw, q3w Toripalimab, 240mg, ivgtt., d1, q3w Bevacizumab, 7,5mg/kg, ivgtt., d1, q3w. cirka 2 år |
Tucidinostat (chidamid), 30mg, po., biw, q3w Toripalimab, 240mg, ivgtt., d1, q3w Bevacizumab, 7,5mg/kg, ivgtt., d1, q3w. cirka 2 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1, den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
|
3 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
|
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD)
|
2 år
|
|
Varaktighet för svar (DoR)
Tidsram: 2 år
|
Tid från uppnåendet av ett svar till progression
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Adenocarcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- CSIIT-Q24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .