Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tucidinostat Plus PD-1-hämmare och Bevacizumab för avancerad matstrupscancer, AEG, magcancer

2 mars 2023 uppdaterad av: Ruihua Xu

Tucidinostat i kombination med PD-1-hämmare och Bevacizumab som sen behandling hos patienter med avancerad esofageal skivepitelcancer, Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction och gastriskt adenokarcinom

Denna fas II-studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av PD-1-hämmare, Tucidinostat (chidamid), en histon-deacetylashämmare och bevacizumab vid avancerad esofageal skivepitelcancer, adenokarcinom i esofagogastrisk korsning, gastriska adenocarcinompatienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Underutredare:
          • Fenghua Wang, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Miaozhen Qiu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år, ≤ 75 år
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad Esofageal skivepitelcancer, adenokarcinom av esophagogastric junction och gastriskt adenokarcinom, inoperabel, återkommande eller metastaserande sjukdom.
  3. Kan ge minst 5 bitar av patologiskt snitt eller färsk tumörvävnad
  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. ≤2 systemisk kemoterapi för avancerad sjukdom (totalt antal behandlingslinjer för avancerad sjukdom ≤4).
  6. Patienter som tidigare har använt PD-1-antikroppar, PD-L1-antikroppar, PD-L2-antikroppar eller CTLA-4-antikroppar (eller andra antikroppar som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar) eller kräver en varaktighet på ≥16 veckor;
  7. Tillräcklig organfunktion.
  8. Den förväntade livslängden är mer än 3 månader.
  9. För kvinnor i fertil ålder, ett negativt urin- eller serumgraviditetstestresultat inom 3 dagar före studiebehandlingen.
  10. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allergier mot någon monoklonal antikropp eller Tucidinostat-preparat har varit känd, och överkänslighetsreaktioner på mer än 3 nivåer har inträffat
  2. Fick tidigare immunterapi och hade grad 3 eller högre immunrelaterade biverkningar.
  3. Har tidigare fått histondeacetylashämmare, eller toripalimab, eller angiogeneshämmare.
  4. Försökspersoner med någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
  5. Kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
  6. Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
  7. En större operation erhölls eller allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår inträffade inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicinering.
  8. Dräktig eller ammande hona.
  9. Okontrollerade kliniskt signifikanta systemsjukdomar, inklusive aktiv infektion, instabil angina, angina inträffade inom 3 månader, ≥ NYHA II hjärtsvikt, hjärtinfarkt inträffade inom 6 månader, svår arytmi, lever, njure eller metabolisk sjukdom.
  10. Delta i andra kliniska prövningar för närvarande eller inom 4 veckor före registrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tucidinostat (chidamid), PD-1-hämmare (Toripalimab), Bevacizumab

Tucidinostat (chidamid), 30mg, po., biw, q3w Toripalimab, 240mg, ivgtt., d1, q3w Bevacizumab, 7,5mg/kg, ivgtt., d1, q3w.

cirka 2 år

Tucidinostat (chidamid), 30mg, po., biw, q3w Toripalimab, 240mg, ivgtt., d1, q3w Bevacizumab, 7,5mg/kg, ivgtt., d1, q3w.

cirka 2 år

Andra namn:
  • Tucidinostat (chidamid) JS001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1, den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD)
2 år
Varaktighet för svar (DoR)
Tidsram: 2 år
Tid från uppnåendet av ett svar till progression
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera