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Tucidinostat Plus Inhibiteur PD-1 et Bevacizumab pour le cancer avancé de l'œsophage, AEG, cancer gastrique

2 mars 2023 mis à jour par: Ruihua Xu

Tucidinostat en association avec l'inhibiteur de PD-1 et le bevacizumab comme traitement de fin de traitement chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage avancé, d'un adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique et d'un adénocarcinome gastrique

Cette étude de phase II a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de l'inhibiteur de PD-1, du Tucidinostat (chidamide), un inhibiteur de l'histone désacétylase, et du bevacizumab dans le cancer épidermoïde avancé de l'œsophage, l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique et l'adénocarcinome gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Sous-enquêteur:
          • Fenghua Wang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Miaozhen Qiu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans, ≤ 75 ans
  2. Cancer épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement, adénocarcinome de la jonction œsogastrique et adénocarcinome gastrique, maladie non résécable, récurrente ou métastatique.
  3. Peut fournir au moins 5 morceaux de coupe pathologique ou de tissu tumoral frais
  4. Groupe d'oncologie collaborative de l'Est (ECOG) ≤ 1.
  5. ≤2 chimiothérapie systémique pour la maladie avancée (nombre total de lignes de traitement pour la maladie avancée ≤4).
  6. Patients ayant déjà utilisé des anticorps PD-1, des anticorps PD-L1, des anticorps PD-L2 ou des anticorps CTLA-4 (ou tout autre anticorps agissant sur la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle) ou nécessitant une durée de ≥ 16 semaines ;
  7. Fonction organique adéquate.
  8. L'espérance de vie est supérieure à 3 mois.
  9. Pour les femmes en âge de procréer, un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 3 jours précédant le traitement de l'étude.
  10. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Des allergies à tout anticorps monoclonal ou à toute préparation de Tucidinostat ont été connues, et des réactions d'hypersensibilité de plus de 3 niveaux se sont produites
  2. A déjà reçu une immunothérapie et a eu des événements indésirables liés au système immunitaire de grade 3 ou plus.
  3. A déjà reçu des inhibiteurs de l'histone désacétylase, ou du toripalimab, ou des inhibiteurs de l'angiogenèse.
  4. Sujets avec une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou des antécédents de maladie auto-immune.
  5. Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse.
  6. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Une intervention chirurgicale majeure a été subie ou une blessure traumatique grave, une fracture ou un ulcère s'est produit dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Femelle gestante ou allaitante.
  9. Maladies systémiques cliniquement significatives non contrôlées, y compris infection active, angor instable, angor survenu dans les 3 mois, insuffisance cardiaque congestive ≥ NYHA II, infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois, arythmie sévère, maladie hépatique, rénale ou métabolique.
  10. Participer à d'autres essais cliniques actuellement ou dans les 4 semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tucidinostat (chidamide), inhibiteur de PD-1 (Toripalimab), Bevacizumab

Tucidinostat (chidamide), 30 mg, po., biw, q3w Toripalimab, 240 mg, ivgtt., j1, q3w Bevacizumab, 7,5 mg/kg, ivgtt., j1, q3w

environ 2 ans
Médicament: Tucidinostat (chidamide), inhibiteur de PD-1 (Toripalimab), Bevacizumab

Tucidinostat (chidamide), 30 mg, po., biw, q3w Toripalimab, 240 mg, ivgtt., j1, q3w Bevacizumab, 7,5 mg/kg, ivgtt., j1, q3w

environ 2 ans

Autres noms:
  • Tucidinostat (chidamide) JS001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1.1, la proportion totale de patients avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
3 années
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 2 années
la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD)
2 années
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 2 années
Temps entre l'obtention d'une réponse et la progression
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruihua Xu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSIIT-Q24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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