진행성 식도암, AEG, 위암에 대한 투시디노스타트 플러스 PD-1 억제제 및 베바시주맙
2023년 3월 2일 업데이트: Ruihua Xu
진행성 식도 편평 세포암, 식도위 접합부의 선암종 및 위 선암종 환자의 후기 치료로서 PD-1 억제제 및 베바시주맙과 병용 투시디노스타트
이 2상 연구는 진행성 식도 편평 세포암, 식도위 접합부 선암종, 위 선암종 환자에서 PD-1 억제제, 히스톤 데아세틸라제 억제제인 투시디노스타트(chidamide), 베바시주맙 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
부수사관:
- Fenghua Wang, MD, PhD
-
부수사관:
- Miaozhen Qiu, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, ≤ 75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평 세포암, 식도위 접합부의 선암종 및 위 선암종, 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 질환.
- 최소 5개의 병리학 절편 또는 신선한 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 1.
- ≤2 진행성 질환에 대한 전신 화학요법(진행성 질환에 대한 총 치료 라인 수 ≤4).
- 이전에 PD-1 항체, PD-L1 항체, PD-L2 항체 또는 CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체)를 사용한 적이 있거나 16주 이상의 기간이 필요한 환자;
- 적절한 장기 기능.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 연구 치료 전 3일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 단클론 항체 또는 투시디노스타트 제제에 대한 알레르기가 알려져 있으며 3단계 이상의 과민 반응이 발생했습니다.
- 이전에 면역 요법을 받았고 3등급 이상의 면역 관련 부작용이 있었습니다.
- 이전에 히스톤 데아세틸라제 억제제, 또는 토리팔리맙 또는 혈관신생 억제제를 받았습니다.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
- 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 또는 궤양이 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 발생했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 활동성 감염, 불안정 협심증, 3개월 이내에 발생한 협심증, ≥ NYHA II 울혈성 심부전, 6개월 이내에 발생한 심근 경색증, 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하여 임상적으로 유의미한 통제되지 않는 전신 질환.
- 현재 또는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투시디노스타트(키다미드), PD-1 억제제(토리팔리맙), 베바시주맙
투시디노스타트(키다미드), 30mg, po., biw, q3w 토리팔리맙, 240mg, ivgtt., d1, q3w 베바시주맙, 7.5mg/kg, ivgtt., d1, q3w 약 2년 |
투시디노스타트(키다미드), 30mg, po., biw, q3w 토리팔리맙, 240mg, ivgtt., d1, q3w 베바시주맙, 7.5mg/kg, ivgtt., d1, q3w 약 2년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR), 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 환자의 총 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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치료부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 총 비율
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2 년
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응답 기간(DoR)
기간: 2 년
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반응 달성에서 진행까지의 시간
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSIIT-Q24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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