Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor Tucidinostat Plus PD-1 i bewacyzumab w zaawansowanym raku przełyku, AEG, raku żołądka

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Ruihua Xu

Tucydinostat w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 i bewacyzumabem jako leczenie późnej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego i gruczolakorakiem żołądka

To badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa połączenia inhibitora PD-1, tucidinostatu (chidamidu), inhibitora deacetylazy histonowej i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego i gruczolakorakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Pod-śledczy:
          • Fenghua Wang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miaozhen Qiu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, ≤ 75 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku, gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego i gruczolakorak żołądka, choroba nieoperacyjna, nawracająca lub z przerzutami.
  3. Może dostarczyć co najmniej 5 sztuk skrawków patologicznych lub świeżej tkanki guza
  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. ≤2 chemioterapia ogólnoustrojowa w zaawansowanej chorobie (całkowita liczba linii leczenia w zaawansowanej chorobie ≤4).
  6. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali przeciwciała PD-1, przeciwciała PD-L1, przeciwciała PD-L2 lub przeciwciała CTLA-4 (lub jakiekolwiek inne przeciwciała działające na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych) lub wymagają okresu ≥16 tygodni;
  7. Odpowiednia funkcja narządów.
  8. Oczekiwana długość życia wynosi ponad 3 miesiące.
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku.
  10. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane są alergie na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub preparat tucidinostatu i wystąpiły reakcje nadwrażliwości na więcej niż 3 poziomach
  2. Wcześniej otrzymał immunoterapię i miał zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3 lub wyższego.
  3. Wcześniej otrzymywane inhibitory deacetylazy histonowej lub toripalimab lub inhibitory angiogenezy.
  4. Osoby z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  5. Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  7. Poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz, złamanie lub owrzodzenie wystąpiły w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  9. Niekontrolowane, istotne klinicznie choroby ogólnoustrojowe, w tym czynna infekcja, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa występująca w ciągu 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca ≥ NYHA II, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 6 miesięcy, ciężka arytmia, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna.
  10. Weź udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tucidinostat (chidamid), inhibitor PD-1 (toripalimab), bewacyzumab

Tucidinostat (chidamid), 30 mg, doustnie, dwa razy na dobę, co 3 tygodnie Toripalimab, 240 mg, dożylnie, d1, co 3 tygodnie Bewacyzumab, 7,5 mg/kg, dożylnie, d1, co 3 tygodnie

około 2 lata
Lek: Tucidinostat (chidamid), inhibitor PD-1 (toripalimab), bewacyzumab

Tucidinostat (chidamid), 30 mg, doustnie, dwa razy na dobę, co 3 tygodnie Toripalimab, 240 mg, dożylnie, d1, co 3 tygodnie Bewacyzumab, 7,5 mg/kg, dożylnie, d1, co 3 tygodnie

około 2 lata

Inne nazwy:
  • Tucidinostat (chidamid) JS001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi （ORR） według RECIST 1.1, całkowity odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą （CR）, odpowiedzią częściową （PR）
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od leczenia do progresji choroby lub zgonu
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata
Wskaźnik zwalczania chorób （DCR）
Ramy czasowe: 2 lata
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD)
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od uzyskania odpowiedzi do progresji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruihua Xu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSIIT-Q24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj