最前線の臨床医サイロシビン研究
2025年3月10日 更新者:Anthony Back MD、University of Washington
COVID関連のうつ病と燃え尽き症候群の症状を経験している最前線の臨床医のための単回投与サイロシビンによるサイケデリック支援心理療法の無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、サイロシビンの単回投与が、COVID パンデミックの最前線での作業の結果として医療臨床医が被ったうつ病と燃え尽き症候群の症状に対する、投与前および投与後の心理療法のコンテキストで提供される効果を調査することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
目的 1:
COVIDパンデミックで最前線の仕事にさらされている医師と看護師が経験するうつ病の症状に対するサイロシビン支援心理療法(PAP)の短期的および長期的な効果を評価すること。
仮説 1.1: アクティブ プラセボと比較して、PAP は、サイロシビン投与セッションの 1 日後および 1 週間後に、うつ病の症状の短期的な改善をもたらします。 仮説 1.2: アクティブ プラセボと比較して、PAP は投薬セッションの 4 週間後にうつ病の症状の長期的な改善をもたらします。 主な結果は、サイロシビン 25 mg と薬物投与セッションの 4 週間後に測定されたうつ病の症状の組み合わせのコントロール グループとの比較になります。 1.1.2. 目的 2: COVID パンデミックで最前線の仕事にさらされている医師や看護師が経験する燃え尽き症候群の症状に対するサイロシビン支援心理療法 (PAP) の短期的および長期的な影響を調査すること。 仮説 2.1: アクティブ プラセボと比較して、PAP はサイロシビン投与セッションの 1 日後と 1 週間後に燃え尽き症候群の症状を短期間改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、COVID パンデミックの最前線での臨床経験が少なくとも 1 か月ある医師または看護師であり、COVID 暴露指数の 4 項目のうち少なくとも 2 項目を、ピークの 2 週間の暴露期間中に「半分以上」と評価する必要があります。 . COVID-19 に感染した重病人、またはあなたが関与している間に重病になった人の世話。 ii. COVID-19 感染者に支援やケアを提供するために、通常より長時間働くこと。 iii. COVID-19 に関連する死亡を目撃または対応した場合、または COVID-19 で治療していた患者を亡くした場合。 iv。 COVID-19の予防措置により、家族が物理的に立ち会うことなく死亡した患者のケア
- -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の臨床医が管理するうつ病スコアが 21 を超えており、中程度の重度の症状を示している。
- うつ病の標準治療の投薬および/または治療試験を少なくとも1回受けたにもかかわらず、症状が持続したことがある。
- 英語を話す - 研究に関連する同意のプロセスとリスクと利点を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 治験責任医師がセラピストや医師と直接連絡を取り、投薬および/または病歴を確認するための医療リリースに署名することをいとわない必要があります。 これは、PI の裁量に基づいてケースバイケースで決定されます。
- 薬物投与セッションの後、運転手 (友人、家族、ライドシェア、タクシーなど) によって家まで送ってもらう必要があります。
- 参加者と継続的に接触し、参加者の移動手段を提供し、参加者の行動の変化を監視し、研究スタッフに行動の変化を通知するために、少なくとも 1 人の成人を提供する必要があります。
- -選択的セロトニン阻害剤(SSRI)を少なくとも5回の半減期に加えて2週間使用していません。
- -研究中に精神薬の服用や新しい精神薬の開始を避ける必要があります。 参加者の主治医が新しい精神医学的治療の開始を勧めた場合、参加者は研究チームに通知する必要があり、被験者は研究を中止します。
- -参加者が自殺した場合に臨床研究者が喜んで連絡できる連絡先(親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者)を提供する必要があります。
- -子供を産むことができる場合、研究への参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 準備セッション、投薬セッション、統合セッションに積極的に参加し、評価機器を完成させ、必要なすべての電話連絡先に連絡することを約束します。
除外基準:
- -統合失調症、双極性感情障害、妄想障害、妄想性障害、または統合失調感情障害の個人または直近の家族歴。
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) > 3 の自殺念慮
- 現在の薬物乱用障害(軽度のアルコール使用の場合を除く)
- -参加者の処方医と協力して漸減および中止できない神経弛緩薬およびSSRI薬。
- 不安定な神経学的または病状;発作歴、慢性/重度の頭痛。
- -スクリーニング時の尿妊娠検査陽性
- 研究手順を危険にさらす不安定な病状。
- 過去 12 か月以内の幻覚剤の使用。
- サイロシビンの併用によるセロトニン症候群の可能性があるため、トラマドールの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サイロシビンアーム
サイケデリック支援心理療法 + サイロシビン 25mg
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PAP + サイロシビン 25 mg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プラセボ
サイケデリック支援心理療法 + 250mg ナイアシン
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PAP + ナイアシン 250mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:サイロシビン支援心理療法後 4 週間
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うつ病の症状を評価します (臨床医が評価): 最小スコア 0、最大 60。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します
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サイロシビン支援心理療法後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタンフォード フルフィルメント インデックス
時間枠:1,4,8,12,24 - サイロシビン支援心理療法後 1,4,8,12,24 週間
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個別に採点される 3 つの要素 (職業上の充足感、対人関係の離脱、仕事上の疲労) で職業上の燃え尽き症候群を評価します。
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1,4,8,12,24 - サイロシビン支援心理療法後 1,4,8,12,24 週間
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ベックうつ病指数
時間枠:1、4、8、12、24週間後のサイロシビン支援心理療法
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自己申告によるうつ病の症状を評価します。最小スコア 0、最大 63。スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します
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1、4、8、12、24週間後のサイロシビン支援心理療法
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度
時間枠:ランダム化相サイロシビン群の24週間後のプシロシビン
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うつ病の症状を評価する(臨床医が評価した):最小スコア0、最大60;スコアが高いほど、より深刻な症状を示します
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ランダム化相サイロシビン群の24週間後のプシロシビン
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DSM-5のPTSDチェックリスト(PCL5)
時間枠:シロシビン後4週間またはプラセボセッション
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心的外傷後ストレス障害の症状を評価します。最小スコア0、最大80;スコアが高いほど、PTSDのより深刻な症状が示されます
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シロシビン後4週間またはプラセボセッション
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道徳的傷害症状スケール
時間枠:4、24週間後の24週間後の心理療法
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道徳的傷害の症状を評価する:最小スコア10、最大100;スコアが高いほど、より深刻な症状を示します
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4、24週間後の24週間後の心理療法
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Anthony Back, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00013891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながる基礎となるIPD
IPD 共有時間枠
これらのデータは、研究結果の公開から少なくとも 3 年間共有される予定です。
IPD 共有アクセス基準
決断される。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。