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일선 임상의 Psilocybin 연구

2025년 3월 10일 업데이트: Anthony Back MD, University of Washington

COVID 관련 우울증 및 소진 증상을 경험하는 일선 임상의를 위한 단일 용량 실로시빈을 사용한 사이키델릭 보조 심리 요법의 무작위, 위약 대조 시험

이 연구는 COVID 팬데믹의 최일선 작업의 결과로 의료 임상의가 겪는 우울증과 번아웃 증상에 대한 투여 전후 심리 치료의 맥락에서 전달되는 실로시빈의 단일 투여가 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1:

COVID 팬데믹 상황에서 최전방 업무에 노출된 의사와 간호사가 경험하는 우울증 증상에 대한 실로시빈 보조 정신 요법(PAP)의 단기 및 장기 효과를 평가합니다.

가설 1.1: 활성 위약과 비교하여 PAP는 실로시빈 투여 세션 후 1일 및 1주에 우울증 증상의 단기 개선을 가져올 것입니다. 가설 1.2: 활성 위약과 비교하여 PAP는 약물 투여 세션 후 4주 동안 우울증 증상의 장기적인 개선을 가져올 것입니다. 1차 결과는 약물 투여 세션 4주 후 측정된 우울증 증상 조합의 실로시빈 25 mg 대 대조군 사이의 비교일 것이다. 1.1.2. 목표 2: COVID 팬데믹 상황에서 최전방 업무에 노출된 의사와 간호사가 경험하는 소진 증상에 대한 실로시빈 보조 정신 요법(PAP)의 단기 및 장기 효과를 탐색합니다. 가설 2.1: 활성 위약과 비교하여 PAP는 psilocybin 투여 세션 후 1일 및 1주에 번아웃 증상의 단기 개선을 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 COVID 팬데믹 기간 동안 최소 1개월의 일선 임상 경험이 있는 의사 또는 간호사여야 하며 COVID 노출 지수의 4개 항목 중 2개 이상을 최대 노출 기간인 2주 동안 '반나절 이상'으로 평가해야 합니다. i . COVID-19로 중병에 걸린 사람 또는 귀하가 관여하는 동안 중병에 걸린 사람을 돌보기 ii. COVID-19에 걸린 개인에게 도움이나 돌봄을 제공하기 위해 평소보다 더 오랜 시간 근무 iii. COVID-19와 관련된 사망을 목격하거나 대응하거나 COVID-19로 인해 돌보던 환자를 잃은 경우 iv. COVID-19 예방 조치로 인해 가족 없이 사망한 환자 돌보기
  2. MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 임상의가 관리한 우울증 점수 >21, 중등도로 심각한 증상을 나타냅니다.
  3. 우울증에 대한 표준 관리 치료의 최소 한 가지 약물 및/또는 치료 시도에도 불구하고 지속적인 증상이 있었습니다.
  4. 영어 구사 - 동의 절차와 연구와 관련된 위험 및 이점을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  5. 조사관이 약물 및/또는 병력을 확인하기 위해 치료사 및 의사와 직접 소통할 수 있도록 의료 허가서에 기꺼이 서명해야 합니다. 이것은 PI의 재량에 따라 사례별로 결정됩니다.
  6. 약물 투약 세션 후에는 운전자(친구, 가족, 차량 공유 또는 택시일 수 있음)가 집까지 운전해야 합니다.
  7. 참가자와 지속적으로 접촉할 수 있는 성인 1명 이상을 제공하고, 참가자 교통편을 제공하고, 참가자의 행동 변화를 모니터링하고, 행동 변화를 연구 직원에게 알려야 합니다.
  8. 최소 5번의 약물 반감기와 2주 동안 선택적 세로토닌 억제제(SSRI)를 끊었습니다.
  9. 연구 기간 동안 정신과 약물을 복용하거나 새로운 정신과 약물을 시작하는 것을 피해야 합니다. 참가자의 의사가 새로운 정신과 약물을 시작하도록 권장하는 경우 참가자는 연구 팀에 알려야 하며 대상은 연구에서 탈퇴합니다.
  10. 참가자가 자살하려는 경우 임상 조사관이 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
  11. 아이를 낳을 수 있는 경우, 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  12. 준비 세션, 투약 세션, 통합 세션에 기꺼이 참여하고 평가 도구를 완성하고 필요한 모든 전화 연락을 위해 연락하겠다고 약속합니다.

제외 기준:

  1. 정신분열증, 양극성 정동 장애, 망상 장애, 편집증 또는 분열정동 장애의 개인 또는 직계 가족력.
  2. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) > 3의 자살 생각
  3. 현재 약물 남용 장애(약한 알코올 사용의 경우 제외)
  4. 참가자의 처방 의사와 함께 테이퍼링 및 중단할 수 없는 신경이완제 및 SSRI 약물.
  5. 불안정한 신경학적 또는 의학적 상태; 발작의 병력, 만성/심각한 두통.
  6. 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사
  7. 연구 절차를 안전하지 않게 만드는 모든 불안정한 의학적 상태.
  8. 지난 12개월 이내에 환각제를 사용한 경우.
  9. psilocybin의 동시 사용으로 인한 세로토닌 증후군의 가능성으로 인한 tramadol의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로시빈 팔
사이키델릭 보조 심리 요법 + 실로시빈 25mg
PAP + 실로시빈 25mg
다른 이름들:
  • 사이키델릭 보조 정신 요법(PAP)
활성 비교기: 위약
환각 보조 심리 요법 + 니아신 250mg
PAP + 니아신 250mg
다른 이름들:
  • 위약을 사용한 PAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 실로시빈 보조 정신 요법 후 4주
우울증 증상 평가(임상의 평가): 최소 점수 0, 최대 60; 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
실로시빈 보조 정신 요법 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스탠포드 이행 지수
기간: 실로시빈 보조 정신 요법 후 1,4,8,12,24주
별도로 점수가 매겨지는 3가지 구성 요소(전문적 성취감, 대인 관계 이탈, 업무 피로)에서 직업적 번아웃을 평가합니다.
실로시빈 보조 정신 요법 후 1,4,8,12,24주
벡 우울증 지수
기간: 실로시빈 보조 정신 요법 후 1, 4, 8, 12, 24주
자가 보고한 우울증 증상 평가: 최소 점수 0, 최대 63; 점수가 높을수록 우울증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
실로시빈 보조 정신 요법 후 1, 4, 8, 12, 24주
Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도
기간: 무작위 위상 PSILOCYBIN ARM에서-실로 시빈 후 24 주
우울증의 증상을 평가합니다 (임상의 평가) : 최소 점수 0, Max 60; 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다
무작위 위상 PSILOCYBIN ARM에서-실로 시빈 후 24 주
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트 (PCL5)
기간: -시 실로 시빈 또는 위약 세션 후 4 주
외상 후 스트레스 장애의 증상을 평가합니다. 최소 점수 0, 최대 80; 점수가 높을수록 PTSD의 더 심각한 증상이 나타납니다
-시 실로 시빈 또는 위약 세션 후 4 주
도덕적 상해 증상 척도
기간: 4, 24 주 후-실로 사이 빈 보조 심리 치료
도덕적 부상의 증상 평가 : 최소 점수 10, 최대 100; 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다
4, 24 주 후-실로 사이 빈 보조 심리 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Back, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

간행물의 기초가 되는 IPD

IPD 공유 기간

우리는 연구 결과 발표부터 시작하여 최소 3년 동안 이러한 데이터를 공유할 것으로 예상합니다.

IPD 공유 액세스 기준

결정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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