Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frontline Clinician Psilocybin Study

10 mars 2025 uppdaterad av: Anthony Back MD, University of Washington

En randomiserad, placebokontrollerad studie av psykedelisk assisterad psykoterapi med endos psilocybin för frontlinjekliniker som upplever covid-relaterade symtom på depression och utbrändhet

Den här studien syftar till att undersöka effekterna av en engångsdos av psilocybin, levererad i samband med psykoterapi före och efter dos, på symtom på depression och utbrändhet som drabbas av vårdläkare som ett resultat av frontlinjearbete i covid-pandemin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål 1:

Att bedöma kort- och långtidseffekter av psilocybinassisterad psykoterapi (PAP) på symtom på depression som upplevs av läkare och sjuksköterskor med exponering i frontlinjen under covid-pandemin.

Hypotes 1.1: Jämfört med aktiv placebo kommer PAP att resultera i kortvarig förbättring av symtom på depression 1 dag och 1 vecka efter psilocybindossessionen. Hypotes 1.2: Jämfört med aktiv placebo kommer PAP att resultera i en långsiktig förbättring av symtom på depression 4 veckor efter medicindoseringen. Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse mellan psilocybin 25 mg vs kontrollgrupper av en kombination av depressionssymtom mätt 4 veckor efter behandling med medicinering. 1.1.2. Mål 2: Att utforska kort- och långtidseffekter av psilocybinassisterad psykoterapi (PAP) på symtom på utbrändhet som upplevs av läkare och sjuksköterskor med exponering i frontlinjen under covid-pandemin. Hypotes 2.1: Jämfört med aktiv placebo kommer PAP att resultera i kortvarig förbättring av symtom på utbrändhet 1 dag och 1 vecka efter psilocybindossessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara läkare eller sjuksköterskor med minst 1 månads klinisk erfarenhet i frontlinjen under covid-pandemin som betygsätter minst 2 av 4 objekt från COVID-exponeringsindexet som "mer än hälften av dagarna" under sin maximala exponeringsperiod på två veckor: i . Att ta hand om någon som är kritiskt sjuk med covid-19, eller som blev kritiskt sjuk medan du var inblandad; ii. Arbeta längre tid än vanligt för att ge hjälp eller vård till individer med covid-19; iii. Att bevittna eller reagera på ett dödsfall relaterat till covid-19, eller att förlora en patient som du hade vårdat till covid-19; iv. Ta hand om patienter som har dött utan att familjen är fysiskt närvarande på grund av försiktighetsåtgärder mot covid-19
  2. Har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kliniker-administrerad depressionspoäng >21, vilket indikerar måttligt svåra symtom.
  3. Har haft ihållande symtom trots minst en medicinering och/eller terapiprövning av standardvårdsbehandling för depression.
  4. Engelsktalande - kunna förstå processen för samtycke och riskerna och fördelarna med studien, och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Måste vara villig att underteckna ett medicinskt meddelande för att utredarna ska kunna kommunicera direkt med sin terapeut och läkare för att bekräfta en medicinering och/eller medicinsk historia. Detta avgörs från fall till fall efter PI:s bedömning.
  6. Måste köras hem efter medicindoseringen av en förare (vilket kan vara en vän, familj, samåkning eller taxi).
  7. Måste tillhandahålla minst en vuxen för att ha kontinuerlig kontakt med deltagaren, tillhandahålla deltagartransport, övervaka förändringar i deltagarens beteende och meddela forskarpersonal om beteendeförändringar.
  8. Har varit av med selektiva serotoninhämmare (SSRI) i minst fem halveringstider av läkemedlet plus 2 veckor.
  9. Måste undvika att ta några psykiatriska mediciner eller påbörja en ny psykiatrisk medicin under studien. Om deltagarens läkare skulle rekommendera att börja med en ny psykiatrisk medicin, måste deltagaren meddela studieteamet och försökspersonen skulle dra sig ur studien
  10. Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kan nås av de kliniska utredarna i händelse av att en deltagare blir suicidal.
  11. Om du kan föda barn, måste du ha ett negativt graviditetstest vid studiestart.
  12. Är villiga att åta sig förberedande sessioner, medicindoseringssessioner, integrationssessioner, att färdigställa utvärderingsinstrument och åta sig att bli kontaktad för alla nödvändiga telefonkontakter.

Exklusions kriterier:

  1. Personlig eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, vanföreställningsstörning, paranoid störning eller schizoaffektiv störning.
  2. Självmordstankar med en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) > 3
  3. Nuvarande missbruksstörning (förutom vid mild alkoholanvändning)
  4. Neuroleptika och SSRI-läkemedel som inte kan avtrappas och avbrytas i samråd med deltagarens förskrivande läkare.
  5. Instabilt neurologiskt eller medicinskt tillstånd; historia av anfall, kronisk/svår huvudvärk.
  6. Positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening
  7. Alla instabila medicinska tillstånd som min gör studieprocedurer osäkra.
  8. All användning av psykedeliska droger under de senaste 12 månaderna.
  9. Användning av tramadol, på grund av risken för serotonergt syndrom vid samtidig användning av psilocybin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybinarm
psykedelisk assisterad psykoterapi + 25mg psilocybin
PAP + psilocybin 25 mg
Andra namn:
  • Psykedelisk assisterad psykoterapi (PAP)
Aktiv komparator: Placebo
Psykedelisk assisterad psykoterapi + 250mg niacin
PAP + niacin 250mg
Andra namn:
  • PAP med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 4 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
Bedömer symtom på depression (bedömd av läkare): minimumpoäng 0, max 60; högre poäng indikerar allvarligare symtom
4 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford Fulfillment Index
Tidsram: 1,4,8,12,24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
Bedömer professionell utbrändhet i 3 komponenter som poängsätts separat (professionell tillfredsställelse, interpersonell urkoppling, arbetsutmattning)
1,4,8,12,24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
Beck Depression Index
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
Bedöm självrapporterade symtom på depression: minsta poäng 0, max 63; högre poäng indikerar allvarligare symtom på depression
1, 4, 8, 12, 24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 24 veckor efter psilocybin i den slumpmässiga fasen psilocybinarm
Utvärderar symtom på depression (klinikerutvärderad): Minsta poäng 0, max 60; Högre poäng indikerar svårare symtom
24 veckor efter psilocybin i den slumpmässiga fasen psilocybinarm
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL5)
Tidsram: 4 veckor efter psilocybin eller placebo-session
Bedömer symtom på posttraumatisk stressstörning; Minsta poäng 0, max 80; Högre poäng indikerar mer allvarliga symtom på PTSD
4 veckor efter psilocybin eller placebo-session
Moralskada symptomskala
Tidsram: 4, 24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
Utvärderar symtom på moralisk skada: Minsta poäng 10, max 100; Högre poäng indikerar svårare symtom
4, 24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Back, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Vi räknar med att dela dessa data från och med publicering av studieresultat och i minst 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera