- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05163496
Frontline Clinician Psilocybin Study
En randomiserad, placebokontrollerad studie av psykedelisk assisterad psykoterapi med endos psilocybin för frontlinjekliniker som upplever covid-relaterade symtom på depression och utbrändhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1:
Att bedöma kort- och långtidseffekter av psilocybinassisterad psykoterapi (PAP) på symtom på depression som upplevs av läkare och sjuksköterskor med exponering i frontlinjen under covid-pandemin.
Hypotes 1.1: Jämfört med aktiv placebo kommer PAP att resultera i kortvarig förbättring av symtom på depression 1 dag och 1 vecka efter psilocybindossessionen. Hypotes 1.2: Jämfört med aktiv placebo kommer PAP att resultera i en långsiktig förbättring av symtom på depression 4 veckor efter medicindoseringen. Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse mellan psilocybin 25 mg vs kontrollgrupper av en kombination av depressionssymtom mätt 4 veckor efter behandling med medicinering. 1.1.2. Mål 2: Att utforska kort- och långtidseffekter av psilocybinassisterad psykoterapi (PAP) på symtom på utbrändhet som upplevs av läkare och sjuksköterskor med exponering i frontlinjen under covid-pandemin. Hypotes 2.1: Jämfört med aktiv placebo kommer PAP att resultera i kortvarig förbättring av symtom på utbrändhet 1 dag och 1 vecka efter psilocybindossessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara läkare eller sjuksköterskor med minst 1 månads klinisk erfarenhet i frontlinjen under covid-pandemin som betygsätter minst 2 av 4 objekt från COVID-exponeringsindexet som "mer än hälften av dagarna" under sin maximala exponeringsperiod på två veckor: i . Att ta hand om någon som är kritiskt sjuk med covid-19, eller som blev kritiskt sjuk medan du var inblandad; ii. Arbeta längre tid än vanligt för att ge hjälp eller vård till individer med covid-19; iii. Att bevittna eller reagera på ett dödsfall relaterat till covid-19, eller att förlora en patient som du hade vårdat till covid-19; iv. Ta hand om patienter som har dött utan att familjen är fysiskt närvarande på grund av försiktighetsåtgärder mot covid-19
- Har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kliniker-administrerad depressionspoäng >21, vilket indikerar måttligt svåra symtom.
- Har haft ihållande symtom trots minst en medicinering och/eller terapiprövning av standardvårdsbehandling för depression.
- Engelsktalande - kunna förstå processen för samtycke och riskerna och fördelarna med studien, och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Måste vara villig att underteckna ett medicinskt meddelande för att utredarna ska kunna kommunicera direkt med sin terapeut och läkare för att bekräfta en medicinering och/eller medicinsk historia. Detta avgörs från fall till fall efter PI:s bedömning.
- Måste köras hem efter medicindoseringen av en förare (vilket kan vara en vän, familj, samåkning eller taxi).
- Måste tillhandahålla minst en vuxen för att ha kontinuerlig kontakt med deltagaren, tillhandahålla deltagartransport, övervaka förändringar i deltagarens beteende och meddela forskarpersonal om beteendeförändringar.
- Har varit av med selektiva serotoninhämmare (SSRI) i minst fem halveringstider av läkemedlet plus 2 veckor.
- Måste undvika att ta några psykiatriska mediciner eller påbörja en ny psykiatrisk medicin under studien. Om deltagarens läkare skulle rekommendera att börja med en ny psykiatrisk medicin, måste deltagaren meddela studieteamet och försökspersonen skulle dra sig ur studien
- Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kan nås av de kliniska utredarna i händelse av att en deltagare blir suicidal.
- Om du kan föda barn, måste du ha ett negativt graviditetstest vid studiestart.
- Är villiga att åta sig förberedande sessioner, medicindoseringssessioner, integrationssessioner, att färdigställa utvärderingsinstrument och åta sig att bli kontaktad för alla nödvändiga telefonkontakter.
Exklusions kriterier:
- Personlig eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, vanföreställningsstörning, paranoid störning eller schizoaffektiv störning.
- Självmordstankar med en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) > 3
- Nuvarande missbruksstörning (förutom vid mild alkoholanvändning)
- Neuroleptika och SSRI-läkemedel som inte kan avtrappas och avbrytas i samråd med deltagarens förskrivande läkare.
- Instabilt neurologiskt eller medicinskt tillstånd; historia av anfall, kronisk/svår huvudvärk.
- Positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening
- Alla instabila medicinska tillstånd som min gör studieprocedurer osäkra.
- All användning av psykedeliska droger under de senaste 12 månaderna.
- Användning av tramadol, på grund av risken för serotonergt syndrom vid samtidig användning av psilocybin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psilocybinarm
psykedelisk assisterad psykoterapi + 25mg psilocybin
|
PAP + psilocybin 25 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Psykedelisk assisterad psykoterapi + 250mg niacin
|
PAP + niacin 250mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 4 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
|
Bedömer symtom på depression (bedömd av läkare): minimumpoäng 0, max 60; högre poäng indikerar allvarligare symtom
|
4 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stanford Fulfillment Index
Tidsram: 1,4,8,12,24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
|
Bedömer professionell utbrändhet i 3 komponenter som poängsätts separat (professionell tillfredsställelse, interpersonell urkoppling, arbetsutmattning)
|
1,4,8,12,24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
|
|
Beck Depression Index
Tidsram: 1, 4, 8, 12, 24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
|
Bedöm självrapporterade symtom på depression: minsta poäng 0, max 63; högre poäng indikerar allvarligare symtom på depression
|
1, 4, 8, 12, 24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 24 veckor efter psilocybin i den slumpmässiga fasen psilocybinarm
|
Utvärderar symtom på depression (klinikerutvärderad): Minsta poäng 0, max 60; Högre poäng indikerar svårare symtom
|
24 veckor efter psilocybin i den slumpmässiga fasen psilocybinarm
|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL5)
Tidsram: 4 veckor efter psilocybin eller placebo-session
|
Bedömer symtom på posttraumatisk stressstörning; Minsta poäng 0, max 80; Högre poäng indikerar mer allvarliga symtom på PTSD
|
4 veckor efter psilocybin eller placebo-session
|
|
Moralskada symptomskala
Tidsram: 4, 24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
|
Utvärderar symtom på moralisk skada: Minsta poäng 10, max 100; Högre poäng indikerar svårare symtom
|
4, 24 veckor efter psilocybinassisterad psykoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Back, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Stress, psykologisk
- Yrkessjukdomar
- Utbrändhet, Psykologisk
- Yrkesmässig stress
- Vårdgivare börda
- Depression
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Utbrändhet, professionell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Psilocybin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00013891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .