Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etulinjan kliinikon psilosybiinitutkimus

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Anthony Back MD, University of Washington

Satunnaistettu, lumekontrolloitu koe psykedeeliavusteisesta psykoterapiasta kerta-annoksella psilosybiiniä etulinjan lääkäreille, jotka kokevat COVIDiin liittyviä masennuksen ja burnoutin oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ennen ja jälkeen annettavan psykoterapian yhteydessä annetun psilosybiinin kerta-annoksen vaikutuksia masennuksen ja työuupumusten oireisiin, joita terveydenhuollon kliinikot kärsivät COVID-pandemian eturivin työstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1:

Arvioida psilosybiiniavusteisen psykoterapian (PAP) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia masennuksen oireisiin, joita kokevat lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka ovat altistuneet työelämään COVID-pandemiassa.

Hypoteesi 1.1: Aktiiviseen lumelääkkeeseen verrattuna PAP johtaa masennuksen oireiden lyhytaikaiseen paranemiseen 1 päivä ja 1 viikko psilosybiinin annostelun jälkeen. Hypoteesi 1.2: Aktiiviseen lumelääkkeeseen verrattuna PAP johtaa masennuksen oireiden pitkäaikaiseen paranemiseen 4 viikkoa lääkityksen jälkeen. Ensisijainen tulos on vertailu 25 mg:n psilosybiinin ja kontrolliryhmien välillä masennuksen oireiden yhdistelmällä mitattuna 4 viikkoa lääkityksen jälkeen. 1.1.2. Tavoite 2: Tutkia psilosybiiniavusteisen psykoterapian (PAP) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia lääkäreiden ja sairaanhoitajien työuupumusoireisiin COVID-pandemian aikana. Hypoteesi 2.1: Aktiiviseen lumelääkkeeseen verrattuna PAP johtaa lyhyen aikavälin parantumiseen burnout-oireissa 1 päivä ja 1 viikko psilosybiinin annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla lääkäreitä tai sairaanhoitajia, joilla on vähintään 1 kuukauden kliininen kokemus eturintamassa COVID-pandemian aikana ja jotka arvioivat vähintään kaksi neljästä COVID-altistusindeksin kohdasta "yli puolet päivistä" kahden viikon huippualtistusjaksonsa aikana: i . Covid-19-viruksen aiheuttaman kriittisesti sairaan tai vakavasti sairastuneen henkilön hoitaminen, kun olit mukana ii. työskentelee tavallista pidempiä työpäiviä tarjotakseen apua tai hoitoa COVID-19-potilaille; iii. COVID-19:aan liittyvän kuoleman todistaminen tai siihen vastaaminen tai hoitamasi potilaan menettäminen COVID-19-tautiin; iv. Hoida potilaita, jotka ovat kuolleet ilman perheen fyysistä läsnäoloa COVID-19-varotoimenpiteiden vuoksi
  2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla on kliinikkojen antama masennuspiste >21, mikä osoittaa kohtalaisen vaikeita oireita.
  3. Sinulla on ollut jatkuvia oireita huolimatta vähintään yhdestä lääkitystä ja/tai terapiakokeesta masennuksen tavanomaisessa hoitohoidossa.
  4. Englantia puhuva - kykenee ymmärtämään suostumuksen prosessin ja tutkimukseen liittyvät riskit ja edut, ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  5. Hänen on oltava valmis allekirjoittamaan lääketieteellinen tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan terapeutin ja lääkäreiden kanssa lääkityksen ja/tai sairaushistorian vahvistamiseksi. Tästä päätetään tapauskohtaisesti PI:n harkinnan mukaan.
  6. Kuljettajan (joka voi olla ystävä, perhe, kyytiauto tai taksi) on ajettava kotiin lääkityksen jälkeen.
  7. On järjestettävä vähintään yksi aikuinen, joka pitää jatkuvaa yhteyttä osallistujaan, huolehtii osallistujan kuljetuksesta, seuraa osallistujan käyttäytymisen muutoksia ja ilmoittaa käyttäytymismuutoksista tutkimushenkilöstölle.
  8. Ei ole käyttänyt selektiivisiä serotoniinin estäjiä (SSRI) vähintään viisi lääkkeen puoliintumisaikaa plus 2 viikkoa.
  9. On vältettävä psykiatristen lääkkeiden ottamista tai uuden psykiatrisen lääkkeen aloittamista tutkimuksen aikana. Mikäli osallistujan lääkäri suosittelee uuden psykiatrisen lääkityksen aloittamista, osallistujan tulee ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle ja koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta
  10. On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu hoitaja), joka on halukas ja joka voi olla kliinisten tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistuja tulee itsemurhaan.
  11. Jos pystyy synnyttämään lapsia, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa.
  12. Ovat valmiita sitoutumaan valmisteluistuntoihin, lääkeannosteluihin, integraatioistuntoihin, suorittamaan arviointiinstrumentteja ja sitoutumaan ottamaan yhteyttä kaikkiin tarvittaviin puhelinyhteyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilökohtainen tai välitön suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, harhaluuloa, vainoharhaisuutta tai skitsoaffektiivista häiriötä.
  2. Itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla > 3
  3. Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö (paitsi lievä alkoholinkäyttö)
  4. Neurolepti- ja SSRI-lääkkeet, joita ei voi vähentää ja lopettaa yhdessä osallistujan määräävän lääkärin kanssa.
  5. Epävakaa neurologinen tai lääketieteellinen tila; kouristuskohtaukset, krooninen/vakava päänsärky.
  6. Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana
  7. Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka tekee tutkimusmenetelmistäni vaarallisia.
  8. Psykedeelisten lääkkeiden käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  9. Tramadolin käyttö, koska psilosybiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiinikäsi
psykedeelinen avustettu psykoterapia + 25 mg psilosybiiniä
PAP + psilosybiini 25 mg
Muut nimet:
  • Psykedeelinen psykoterapia (PAP)
Active Comparator: Plasebo
Psykedeelinen avustettu psykoterapia + 250mg niasiinia
PAP + niasiini 250 mg
Muut nimet:
  • PAP lumelääkkeen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
Arvioi masennuksen oireita (kliinikon arvioima): minimipistemäärä 0, max 60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
4 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stanfordin toteutumisindeksi
Aikaikkuna: 1,4,8,12,24 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
Arvioi ammatillista työuupumusta 3 osatekijässä, jotka pisteytetään erikseen (ammatillinen täyttymys, ihmisten välinen irtautuminen, työuupumus)
1,4,8,12,24 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
Beckin masennusindeksi
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
Arvioi itse ilmoittamia masennuksen oireita: minimipistemäärä 0, maksimi 63; korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennuksen oireita
1, 4, 8, 12, 24 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa psilosybiinin jälkeen satunnaistetussa psilosybiinivarressa
Arvioi masennuksen oireet (kliinikon arvioitu): vähimmäispiste 0, enintään 60; Suuremmat pisteet osoittavat vakavampia oireita
24 viikkoa psilosybiinin jälkeen satunnaistetussa psilosybiinivarressa
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle (PCL5)
Aikaikkuna: 4 viikkoa psilocybin- tai lumelääkeistunto
Arvioi posttraumaattisen stressihäiriön oireita; minimipiste 0, enintään 80; Korkeammat pisteet osoittavat PTSD: n vakavampia oireita
4 viikkoa psilocybin- tai lumelääkeistunto
Moraalinen vamman oireasteikko
Aikaikkuna: 4, 24 viikkoa psilocybin-avustetun psykoterapian jälkeen
Arvioi moraalisen vamman oireet: vähimmäispiste 10, enintään 100; Suuremmat pisteet osoittavat vakavampia oireita
4, 24 viikkoa psilocybin-avustetun psykoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Back, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Odotamme näiden tietojen jakamista tutkimustulosten julkaisemisesta alkaen ja vähintään 3 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa