- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05163496
Etulinjan kliinikon psilosybiinitutkimus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu koe psykedeeliavusteisesta psykoterapiasta kerta-annoksella psilosybiiniä etulinjan lääkäreille, jotka kokevat COVIDiin liittyviä masennuksen ja burnoutin oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1:
Arvioida psilosybiiniavusteisen psykoterapian (PAP) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia masennuksen oireisiin, joita kokevat lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka ovat altistuneet työelämään COVID-pandemiassa.
Hypoteesi 1.1: Aktiiviseen lumelääkkeeseen verrattuna PAP johtaa masennuksen oireiden lyhytaikaiseen paranemiseen 1 päivä ja 1 viikko psilosybiinin annostelun jälkeen. Hypoteesi 1.2: Aktiiviseen lumelääkkeeseen verrattuna PAP johtaa masennuksen oireiden pitkäaikaiseen paranemiseen 4 viikkoa lääkityksen jälkeen. Ensisijainen tulos on vertailu 25 mg:n psilosybiinin ja kontrolliryhmien välillä masennuksen oireiden yhdistelmällä mitattuna 4 viikkoa lääkityksen jälkeen. 1.1.2. Tavoite 2: Tutkia psilosybiiniavusteisen psykoterapian (PAP) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia lääkäreiden ja sairaanhoitajien työuupumusoireisiin COVID-pandemian aikana. Hypoteesi 2.1: Aktiiviseen lumelääkkeeseen verrattuna PAP johtaa lyhyen aikavälin parantumiseen burnout-oireissa 1 päivä ja 1 viikko psilosybiinin annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla lääkäreitä tai sairaanhoitajia, joilla on vähintään 1 kuukauden kliininen kokemus eturintamassa COVID-pandemian aikana ja jotka arvioivat vähintään kaksi neljästä COVID-altistusindeksin kohdasta "yli puolet päivistä" kahden viikon huippualtistusjaksonsa aikana: i . Covid-19-viruksen aiheuttaman kriittisesti sairaan tai vakavasti sairastuneen henkilön hoitaminen, kun olit mukana ii. työskentelee tavallista pidempiä työpäiviä tarjotakseen apua tai hoitoa COVID-19-potilaille; iii. COVID-19:aan liittyvän kuoleman todistaminen tai siihen vastaaminen tai hoitamasi potilaan menettäminen COVID-19-tautiin; iv. Hoida potilaita, jotka ovat kuolleet ilman perheen fyysistä läsnäoloa COVID-19-varotoimenpiteiden vuoksi
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla on kliinikkojen antama masennuspiste >21, mikä osoittaa kohtalaisen vaikeita oireita.
- Sinulla on ollut jatkuvia oireita huolimatta vähintään yhdestä lääkitystä ja/tai terapiakokeesta masennuksen tavanomaisessa hoitohoidossa.
- Englantia puhuva - kykenee ymmärtämään suostumuksen prosessin ja tutkimukseen liittyvät riskit ja edut, ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hänen on oltava valmis allekirjoittamaan lääketieteellinen tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan terapeutin ja lääkäreiden kanssa lääkityksen ja/tai sairaushistorian vahvistamiseksi. Tästä päätetään tapauskohtaisesti PI:n harkinnan mukaan.
- Kuljettajan (joka voi olla ystävä, perhe, kyytiauto tai taksi) on ajettava kotiin lääkityksen jälkeen.
- On järjestettävä vähintään yksi aikuinen, joka pitää jatkuvaa yhteyttä osallistujaan, huolehtii osallistujan kuljetuksesta, seuraa osallistujan käyttäytymisen muutoksia ja ilmoittaa käyttäytymismuutoksista tutkimushenkilöstölle.
- Ei ole käyttänyt selektiivisiä serotoniinin estäjiä (SSRI) vähintään viisi lääkkeen puoliintumisaikaa plus 2 viikkoa.
- On vältettävä psykiatristen lääkkeiden ottamista tai uuden psykiatrisen lääkkeen aloittamista tutkimuksen aikana. Mikäli osallistujan lääkäri suosittelee uuden psykiatrisen lääkityksen aloittamista, osallistujan tulee ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle ja koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta
- On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu hoitaja), joka on halukas ja joka voi olla kliinisten tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistuja tulee itsemurhaan.
- Jos pystyy synnyttämään lapsia, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa.
- Ovat valmiita sitoutumaan valmisteluistuntoihin, lääkeannosteluihin, integraatioistuntoihin, suorittamaan arviointiinstrumentteja ja sitoutumaan ottamaan yhteyttä kaikkiin tarvittaviin puhelinyhteyksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, harhaluuloa, vainoharhaisuutta tai skitsoaffektiivista häiriötä.
- Itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla > 3
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö (paitsi lievä alkoholinkäyttö)
- Neurolepti- ja SSRI-lääkkeet, joita ei voi vähentää ja lopettaa yhdessä osallistujan määräävän lääkärin kanssa.
- Epävakaa neurologinen tai lääketieteellinen tila; kouristuskohtaukset, krooninen/vakava päänsärky.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka tekee tutkimusmenetelmistäni vaarallisia.
- Psykedeelisten lääkkeiden käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tramadolin käyttö, koska psilosybiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiinikäsi
psykedeelinen avustettu psykoterapia + 25 mg psilosybiiniä
|
PAP + psilosybiini 25 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
Psykedeelinen avustettu psykoterapia + 250mg niasiinia
|
PAP + niasiini 250 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
|
Arvioi masennuksen oireita (kliinikon arvioima): minimipistemäärä 0, max 60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
4 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stanfordin toteutumisindeksi
Aikaikkuna: 1,4,8,12,24 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
|
Arvioi ammatillista työuupumusta 3 osatekijässä, jotka pisteytetään erikseen (ammatillinen täyttymys, ihmisten välinen irtautuminen, työuupumus)
|
1,4,8,12,24 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
|
|
Beckin masennusindeksi
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
|
Arvioi itse ilmoittamia masennuksen oireita: minimipistemäärä 0, maksimi 63; korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennuksen oireita
|
1, 4, 8, 12, 24 viikkoa psilosybiiniavusteisen psykoterapian jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa psilosybiinin jälkeen satunnaistetussa psilosybiinivarressa
|
Arvioi masennuksen oireet (kliinikon arvioitu): vähimmäispiste 0, enintään 60; Suuremmat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
24 viikkoa psilosybiinin jälkeen satunnaistetussa psilosybiinivarressa
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle (PCL5)
Aikaikkuna: 4 viikkoa psilocybin- tai lumelääkeistunto
|
Arvioi posttraumaattisen stressihäiriön oireita; minimipiste 0, enintään 80; Korkeammat pisteet osoittavat PTSD: n vakavampia oireita
|
4 viikkoa psilocybin- tai lumelääkeistunto
|
|
Moraalinen vamman oireasteikko
Aikaikkuna: 4, 24 viikkoa psilocybin-avustetun psykoterapian jälkeen
|
Arvioi moraalisen vamman oireet: vähimmäispiste 10, enintään 100; Suuremmat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
4, 24 viikkoa psilocybin-avustetun psykoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Back, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Stressi, psykologinen
- Ammattitaudit
- Burnout, psykologinen
- Työperäinen stressi
- Omaishoitajan taakka
- Masennus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Burnout, ammattilainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .