- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05163496
Étude clinique sur la psilocybine de première ligne
Un essai randomisé et contrôlé par placebo de psychothérapie assistée par psychédélique avec une dose unique de psilocybine pour les cliniciens de première ligne présentant des symptômes de dépression et d'épuisement liés au COVID
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 :
Évaluer les effets à court et à long terme de la psychothérapie assistée par la psilocybine (PAP) sur les symptômes de dépression ressentis par les médecins et les infirmières exposés au travail de première ligne dans la pandémie de COVID.
Hypothèse 1.1 : Par rapport au placebo actif, la PAP entraînera une amélioration à court terme des symptômes de dépression 1 jour et 1 semaine après la séance de dose de psilocybine. Hypothèse 1.2 : Par rapport au placebo actif, la PAP entraînera une amélioration à plus long terme des symptômes de la dépression 4 semaines après la séance d'administration du médicament. Le résultat principal sera une comparaison entre la psilocybine 25 mg et les groupes témoins d'une combinaison de symptômes de dépression mesurés 4 semaines après la séance de prise de médicament. 1.1.2. Objectif 2 : Explorer les effets à court et à long terme de la psychothérapie assistée par la psilocybine (PAP) sur les symptômes d'épuisement professionnel ressentis par les médecins et les infirmières exposés au travail de première ligne dans la pandémie de COVID. Hypothèse 2.1 : Par rapport au placebo actif, la PAP entraînera une amélioration à court terme des symptômes de burnout 1 jour et 1 semaine après la séance de dose de psilocybine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des médecins ou des infirmières ayant au moins 1 mois d'expérience clinique de première ligne pendant la pandémie de COVID qui évaluent au moins 2 des 4 éléments de l'indice d'exposition COVID comme "plus de la moitié des jours" pendant leur période d'exposition maximale de 2 semaines : i . Prendre soin d'une personne gravement malade avec COVID-19, ou qui est tombée gravement malade pendant que vous étiez impliqué ; ii. Travailler des heures plus longues que d'habitude afin de fournir une assistance ou des soins aux personnes atteintes de COVID-19 ; iii. Être témoin ou répondre à un décès lié à la COVID-19, ou perdre un patient dont vous vous occupiez à cause de la COVID-19 ; iv. Prendre soin des patients décédés sans la présence physique de la famille en raison des précautions contre le COVID-19
- Avoir un score de dépression administré par un clinicien sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)> 21, indiquant des symptômes modérément graves.
- Avoir eu des symptômes persistants malgré au moins un essai médicamenteux et/ou thérapeutique de traitement standard pour la dépression.
- Parlant anglais - capable de comprendre le processus de consentement et les risques et avantages associés à l'étude, et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Doit être prêt à signer une décharge médicale pour que les enquêteurs puissent communiquer directement avec leur thérapeute et leurs médecins pour confirmer un médicament et/ou des antécédents médicaux. Ceci est décidé au cas par cas à la discrétion du PI.
- Doit être ramené à la maison après la séance de dosage des médicaments par un chauffeur (qui peut être un ami, un membre de la famille, un covoiturage ou un taxi).
- Doit fournir au moins un adulte pour avoir un contact continu avec le participant, assurer le transport du participant, surveiller les changements de comportement du participant et informer le personnel de recherche des changements de comportement.
- A arrêté les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) pendant au moins cinq demi-vies du médicament plus 2 semaines.
- Doit éviter de prendre des médicaments psychiatriques ou de commencer un nouveau médicament psychiatrique pendant l'étude. Si le médecin du participant recommande de commencer un nouveau médicament psychiatrique, le participant devra en informer l'équipe d'étude et le sujet se retirera de l'étude
- Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs cliniques au cas où un participant deviendrait suicidaire.
- Si elle est capable de porter des enfants, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude.
- Sont prêts à s'engager dans des séances de préparation, des séances de dosage de médicaments, des séances d'intégration, à remplir des instruments d'évaluation et s'engagent à être contactés pour tous les contacts téléphoniques nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de trouble délirant, de trouble paranoïaque ou de trouble schizo-affectif.
- Idées suicidaires avec une échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)> 3
- Trouble actuel de toxicomanie (sauf en cas de consommation légère d'alcool)
- Médicaments neuroleptiques et ISRS qui ne peuvent pas être réduits et interrompus en collaboration avec le médecin prescripteur du participant.
- Condition neurologique ou médicale instable ; antécédents de convulsions, maux de tête chroniques/sévères.
- Test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage
- Toute condition médicale instable qui rend les procédures d'étude dangereuses.
- Toute utilisation de drogues psychédéliques au cours des 12 mois précédents.
- Utilisation de tramadol, en raison du risque de syndrome sérotoninergique associé à l'utilisation concomitante de psilocybine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de psilocybine
psychothérapie assistée psychédélique + 25 mg de psilocybine
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PAP + psilocybine 25 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
Psychothérapie assistée psychédélique + 250 mg de niacine
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PAP + niacine 250mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 4 semaines après la psychothérapie assistée par la psilocybine
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Évalue les symptômes de la dépression (évalué par le clinicien) : score minimum 0, maximum 60 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves
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4 semaines après la psychothérapie assistée par la psilocybine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de satisfaction de Stanford
Délai: 1,4,8,12,24 semaines après la psychothérapie assistée par la psilocybine
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Évalue l'épuisement professionnel en 3 composantes notées séparément (épanouissement professionnel, désengagement relationnel, épuisement au travail)
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1,4,8,12,24 semaines après la psychothérapie assistée par la psilocybine
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Indice de dépression de Beck
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 semaines de psychothérapie assistée par la psilocybine
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Évaluer les symptômes de dépression autodéclarés : score minimum 0, maximum 63 ; un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus graves
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1, 4, 8, 12, 24 semaines de psychothérapie assistée par la psilocybine
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Échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 24 semaines après la psilocybine dans le bras de psilocybine à phase randomisée
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Évalue les symptômes de la dépression (évalué par les cliniciens): score minimum 0, max 60; un score plus élevé indique des symptômes plus graves
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24 semaines après la psilocybine dans le bras de psilocybine à phase randomisée
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Liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL5)
Délai: 4 semaines après la séance de Psilocybine ou placebo
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Évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique; Score minimum 0, max 80; Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves du SSPT
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4 semaines après la séance de Psilocybine ou placebo
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Échelle des symptômes de la blessure morale
Délai: 4, 24 semaines après la psychothérapie assistée par Psilocybine
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Évalue les symptômes des blessures morales: score minimum 10, max 100; un score plus élevé indique des symptômes plus graves
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4, 24 semaines après la psychothérapie assistée par Psilocybine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Back, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Stress, Psychologique
- Maladies professionnelles
- Burnout, Psychologique
- Stress professionnel
- Fardeau des soignants
- La dépression
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Épuisement professionnel, professionnel
- Effets physiologiques des drogues
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Psilocybine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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