Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique sur la psilocybine de première ligne

10 mars 2025 mis à jour par: Anthony Back MD, University of Washington

Un essai randomisé et contrôlé par placebo de psychothérapie assistée par psychédélique avec une dose unique de psilocybine pour les cliniciens de première ligne présentant des symptômes de dépression et d'épuisement liés au COVID

Cette étude vise à étudier les effets d'une dose unique de psilocybine, administrée dans le cadre d'une psychothérapie pré- et post-dose, sur les symptômes de dépression et d'épuisement professionnel subis par les cliniciens de la santé à la suite d'un travail de première ligne dans la pandémie de COVID.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 :

Évaluer les effets à court et à long terme de la psychothérapie assistée par la psilocybine (PAP) sur les symptômes de dépression ressentis par les médecins et les infirmières exposés au travail de première ligne dans la pandémie de COVID.

Hypothèse 1.1 : Par rapport au placebo actif, la PAP entraînera une amélioration à court terme des symptômes de dépression 1 jour et 1 semaine après la séance de dose de psilocybine. Hypothèse 1.2 : Par rapport au placebo actif, la PAP entraînera une amélioration à plus long terme des symptômes de la dépression 4 semaines après la séance d'administration du médicament. Le résultat principal sera une comparaison entre la psilocybine 25 mg et les groupes témoins d'une combinaison de symptômes de dépression mesurés 4 semaines après la séance de prise de médicament. 1.1.2. Objectif 2 : Explorer les effets à court et à long terme de la psychothérapie assistée par la psilocybine (PAP) sur les symptômes d'épuisement professionnel ressentis par les médecins et les infirmières exposés au travail de première ligne dans la pandémie de COVID. Hypothèse 2.1 : Par rapport au placebo actif, la PAP entraînera une amélioration à court terme des symptômes de burnout 1 jour et 1 semaine après la séance de dose de psilocybine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être des médecins ou des infirmières ayant au moins 1 mois d'expérience clinique de première ligne pendant la pandémie de COVID qui évaluent au moins 2 des 4 éléments de l'indice d'exposition COVID comme "plus de la moitié des jours" pendant leur période d'exposition maximale de 2 semaines : i . Prendre soin d'une personne gravement malade avec COVID-19, ou qui est tombée gravement malade pendant que vous étiez impliqué ; ii. Travailler des heures plus longues que d'habitude afin de fournir une assistance ou des soins aux personnes atteintes de COVID-19 ; iii. Être témoin ou répondre à un décès lié à la COVID-19, ou perdre un patient dont vous vous occupiez à cause de la COVID-19 ; iv. Prendre soin des patients décédés sans la présence physique de la famille en raison des précautions contre le COVID-19
  2. Avoir un score de dépression administré par un clinicien sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)> 21, indiquant des symptômes modérément graves.
  3. Avoir eu des symptômes persistants malgré au moins un essai médicamenteux et/ou thérapeutique de traitement standard pour la dépression.
  4. Parlant anglais - capable de comprendre le processus de consentement et les risques et avantages associés à l'étude, et capable de donner un consentement éclairé écrit.
  5. Doit être prêt à signer une décharge médicale pour que les enquêteurs puissent communiquer directement avec leur thérapeute et leurs médecins pour confirmer un médicament et/ou des antécédents médicaux. Ceci est décidé au cas par cas à la discrétion du PI.
  6. Doit être ramené à la maison après la séance de dosage des médicaments par un chauffeur (qui peut être un ami, un membre de la famille, un covoiturage ou un taxi).
  7. Doit fournir au moins un adulte pour avoir un contact continu avec le participant, assurer le transport du participant, surveiller les changements de comportement du participant et informer le personnel de recherche des changements de comportement.
  8. A arrêté les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) pendant au moins cinq demi-vies du médicament plus 2 semaines.
  9. Doit éviter de prendre des médicaments psychiatriques ou de commencer un nouveau médicament psychiatrique pendant l'étude. Si le médecin du participant recommande de commencer un nouveau médicament psychiatrique, le participant devra en informer l'équipe d'étude et le sujet se retirera de l'étude
  10. Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs cliniques au cas où un participant deviendrait suicidaire.
  11. Si elle est capable de porter des enfants, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude.
  12. Sont prêts à s'engager dans des séances de préparation, des séances de dosage de médicaments, des séances d'intégration, à remplir des instruments d'évaluation et s'engagent à être contactés pour tous les contacts téléphoniques nécessaires.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels ou familiaux immédiats de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de trouble délirant, de trouble paranoïaque ou de trouble schizo-affectif.
  2. Idées suicidaires avec une échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)> 3
  3. Trouble actuel de toxicomanie (sauf en cas de consommation légère d'alcool)
  4. Médicaments neuroleptiques et ISRS qui ne peuvent pas être réduits et interrompus en collaboration avec le médecin prescripteur du participant.
  5. Condition neurologique ou médicale instable ; antécédents de convulsions, maux de tête chroniques/sévères.
  6. Test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage
  7. Toute condition médicale instable qui rend les procédures d'étude dangereuses.
  8. Toute utilisation de drogues psychédéliques au cours des 12 mois précédents.
  9. Utilisation de tramadol, en raison du risque de syndrome sérotoninergique associé à l'utilisation concomitante de psilocybine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de psilocybine
psychothérapie assistée psychédélique + 25 mg de psilocybine
PAP + psilocybine 25 mg
Autres noms:
  • Psychothérapie assistée par les psychédéliques (PAP)
Comparateur actif: Placebo
Psychothérapie assistée psychédélique + 250 mg de niacine
PAP + niacine 250mg
Autres noms:
  • PAP avec placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 4 semaines après la psychothérapie assistée par la psilocybine
Évalue les symptômes de la dépression (évalué par le clinicien) : score minimum 0, maximum 60 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves
4 semaines après la psychothérapie assistée par la psilocybine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de satisfaction de Stanford
Délai: 1,4,8,12,24 semaines après la psychothérapie assistée par la psilocybine
Évalue l'épuisement professionnel en 3 composantes notées séparément (épanouissement professionnel, désengagement relationnel, épuisement au travail)
1,4,8,12,24 semaines après la psychothérapie assistée par la psilocybine
Indice de dépression de Beck
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 semaines de psychothérapie assistée par la psilocybine
Évaluer les symptômes de dépression autodéclarés : score minimum 0, maximum 63 ; un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus graves
1, 4, 8, 12, 24 semaines de psychothérapie assistée par la psilocybine
Échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 24 semaines après la psilocybine dans le bras de psilocybine à phase randomisée
Évalue les symptômes de la dépression (évalué par les cliniciens): score minimum 0, max 60; un score plus élevé indique des symptômes plus graves
24 semaines après la psilocybine dans le bras de psilocybine à phase randomisée
Liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL5)
Délai: 4 semaines après la séance de Psilocybine ou placebo
Évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique; Score minimum 0, max 80; Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves du SSPT
4 semaines après la séance de Psilocybine ou placebo
Échelle des symptômes de la blessure morale
Délai: 4, 24 semaines après la psychothérapie assistée par Psilocybine
Évalue les symptômes des blessures morales: score minimum 10, max 100; un score plus élevé indique des symptômes plus graves
4, 24 semaines après la psychothérapie assistée par Psilocybine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Back, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de partager ces données à partir de la publication des résultats de l'étude et pendant au moins 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner