- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05163496
Передовой клиницист Исследование псилоцибина
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование психоделической психотерапии с однократной дозой псилоцибина для передовых клиницистов, испытывающих симптомы депрессии и эмоционального выгорания, связанные с COVID
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1:
Оценить краткосрочные и долгосрочные эффекты психотерапии с использованием псилоцибина (PAP) на симптомы депрессии, с которыми сталкиваются врачи и медсестры, работающие на переднем крае во время пандемии COVID.
Гипотеза 1.1: По сравнению с активным плацебо, ПАП приводит к краткосрочному улучшению симптомов депрессии через 1 день и 1 неделю после сеанса приема дозы псилоцибина. Гипотеза 1.2: По сравнению с активным плацебо, ПАП приводит к более длительному улучшению симптомов депрессии через 4 недели после сеанса приема лекарств. Первичным результатом будет сравнение между группами, принимавшими 25 мг псилоцибина, и контрольными группами по комбинации симптомов депрессии, измеренных через 4 недели после приема препарата. 1.1.2. Цель 2: изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты психотерапии с использованием псилоцибина (PAP) на симптомы выгорания, с которыми сталкиваются врачи и медсестры, работающие на переднем крае во время пандемии COVID. Гипотеза 2.1: По сравнению с активным плацебо, ПАП приводит к краткосрочному улучшению симптомов эмоционального выгорания через 1 день и 1 неделю после сеанса приема псилоцибина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть врачами или медсестрами с опытом работы на переднем крае не менее 1 месяца во время пандемии COVID, которые оценивают как минимум 2 из 4 пунктов индекса воздействия COVID как «более половины дней» в пиковый двухнедельный период воздействия: i . Уход за кем-то, кто находится в критическом состоянии с COVID-19, или кто заболел в критическом состоянии во время вашего участия; II. Работать дольше обычного, чтобы оказывать помощь или уход людям с COVID-19; III. Быть свидетелем или реагировать на смерть, связанную с COVID-19, или потерю пациента, за которым вы ухаживали, из-за COVID-19; IV. Уход за пациентами, которые умерли без физического присутствия семьи из-за мер предосторожности в связи с COVID-19
- Иметь оценку депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) > 21, что указывает на умеренно тяжелые симптомы.
- У вас были стойкие симптомы, несмотря на по крайней мере одно лекарство и / или терапевтическое испытание стандартного лечения депрессии.
- Говорящий по-английски - способный понять процесс получения согласия, а также риски и преимущества, связанные с исследованием, и способный дать письменное информированное согласие.
- Должен быть готов подписать медицинское разрешение, чтобы исследователи могли напрямую общаться со своим терапевтом и врачами, чтобы подтвердить прием лекарств и / или историю болезни. Это решается в каждом конкретном случае на усмотрение ИП.
- Должен быть отвезен домой после сеанса приема лекарств водителем (это может быть друг, семья, такси или такси).
- Должен быть предоставлен по крайней мере один взрослый для постоянного контакта с участником, обеспечения транспортировки участника, отслеживания изменений в поведении участника и уведомления исследовательского персонала об изменениях в поведении.
- Отказ от селективных ингибиторов серотонина (СИОЗС) в течение как минимум пяти периодов полувыведения препарата плюс 2 недели.
- Следует избегать приема каких-либо психиатрических препаратов или начала приема новых психиатрических препаратов во время исследования. Если врач участника порекомендует начать прием нового психиатрического препарата, участник должен будет уведомить исследовательскую группу, и субъект выйдет из исследования.
- Необходимо предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другое лицо, осуществляющее уход), с которым клинические исследователи хотят и могут связаться в случае, если участник склонен к суициду.
- Если женщина способна иметь детей, она должна иметь отрицательный тест на беременность при поступлении на учебу.
- Готовы принять участие в подготовительных занятиях, сеансах дозирования лекарств, сеансах интеграции, заполнить инструменты оценки и обязуются связаться со всеми необходимыми телефонными контактами.
Критерий исключения:
- Личный или ближайший семейный анамнез шизофрении, биполярного аффективного расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства или шизоаффективного расстройства.
- Суицидальные мысли по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)> 3
- Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (за исключением случаев умеренного употребления алкоголя)
- Нейролептики и СИОЗС, прием которых нельзя уменьшить и отменить по согласованию с лечащим врачом участника.
- Нестабильное неврологическое или медицинское состояние; судороги в анамнезе, хронические/сильные головные боли.
- Положительный тест мочи на беременность во время скрининга
- Любое нестабильное заболевание, которое делает мои учебные процедуры небезопасными.
- Любое употребление психоделиков в течение предшествующих 12 месяцев.
- Использование трамадола из-за возможного развития серотонинового синдрома при одновременном применении с псилоцибином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псилоцибиновая рука
психоделическая психотерапия + 25 мг псилоцибина
|
ПАП + псилоцибин 25 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Психоделическая психотерапия + 250 мг ниацина
|
ПАП + ниацин 250 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 4 недели после психотерапии с применением псилоцибина
|
Оценивает симптомы депрессии (по оценке врача): минимум 0 баллов, максимум 60; более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
4 недели после психотерапии с применением псилоцибина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стэнфордский индекс выполнения
Временное ограничение: 1,4,8,12,24 недели после психотерапии с применением псилоцибина
|
Оценивает профессиональное выгорание по трем компонентам, которые оцениваются отдельно (профессиональная удовлетворенность, межличностная отстраненность, усталость от работы).
|
1,4,8,12,24 недели после психотерапии с применением псилоцибина
|
|
Индекс депрессии Бека
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 недели постпсилоцибиновой психотерапии
|
Оцените симптомы депрессии, о которых сообщают сами пациенты: минимум 0 баллов, максимум 63; более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии
|
1, 4, 8, 12, 24 недели постпсилоцибиновой психотерапии
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 24 недели после псилоцибина в рандомизированной фазе псилоцибин
|
Оценивает симптомы депрессии (оценивается клиницистом): минимальный балл 0, максимум 60; Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы
|
24 недели после псилоцибина в рандомизированной фазе псилоцибин
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL5)
Временное ограничение: 4 недели после псилоцибина или плацебо сеанса
|
Оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства; Минимальный балл 0, максимум 80; Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы ПТСР
|
4 недели после псилоцибина или плацебо сеанса
|
|
Шкала симптомов моральных травм
Временное ограничение: 4, 24 недели после Псилоцибин Психотерапия
|
Оценивает симптомы морального травмы: минимальный балл 10, максимум 100; Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы
|
4, 24 недели после Псилоцибин Психотерапия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Back, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Стресс, Психологический
- Профессиональные заболевания
- Выгорание, Психологическое
- Профессиональный стресс
- Бремя воспитателя
- Депрессия
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Выгорание, Профессионал
- Физиологические эффекты лекарств
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Псилоцибин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .