- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05163496
Frontline Clinician Psilocybin Study
En randomisert, placebokontrollert studie av psykedelisk-assistert psykoterapi med enkeltdose psilocybin for frontlinjeklinikere som opplever covid-relaterte symptomer på depresjon og utbrenthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1:
For å vurdere kort- og langsiktige effekter av psilocybinassistert psykoterapi (PAP) på symptomer på depresjon opplevd av leger og sykepleiere med eksponering i frontlinjen i COVID-pandemien.
Hypotese 1.1: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i kortsiktig forbedring av symptomer på depresjon 1 dag og 1 uke etter psilocybindoseøkten. Hypotese 1.2: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i langsiktig bedring av symptomer på depresjon 4 uker etter medisindoseringsøkten. Det primære resultatet vil være en sammenligning mellom psilocybin 25 mg vs kontrollgruppene av en kombinasjon av depresjonssymptomer målt 4 uker etter medisinering. 1.1.2. Mål 2: Å utforske kort- og langsiktige effekter av psilocybinassistert psykoterapi (PAP) på symptomer på utbrenthet opplevd av leger og sykepleiere med eksponering i frontlinjen i COVID-pandemien. Hypotese 2.1: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i kortsiktig forbedring av symptomer på utbrenthet 1 dag og 1 uke etter psilocybindoseøkten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være leger eller sykepleiere med minst 1 måneds klinisk erfaring i frontlinjen under COVID-pandemien som vurderer minst 2 av 4 elementer fra COVID-eksponeringsindeksen som "mer enn halvparten av dagene" i løpet av den høyeste eksponeringsperioden på 2 uker: i . Ta vare på noen som er kritisk syk med COVID-19, eller som ble kritisk syk mens du var involvert; ii. Arbeide lengre timer enn vanlig for å gi hjelp eller omsorg til personer med COVID-19; iii. Å være vitne til eller reagere på et dødsfall relatert til covid-19, eller å miste en pasient du har tatt vare på på grunn av covid-19; iv. Ta vare på pasienter som har dødd uten at familien er fysisk tilstede på grunn av forholdsregler mot COVID-19
- Har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kliniker-administrert depresjonsscore >21, noe som indikerer moderat alvorlige symptomer.
- Har hatt vedvarende symptomer til tross for minst én medisin- og/eller terapiutprøving av standardbehandling for depresjon.
- Engelsktalende - i stand til å forstå prosessen med samtykke og risikoen og fordelene forbundet med studien, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Må være villig til å signere en medisinsk erklæring for at etterforskerne kan kommunisere direkte med sin terapeut og leger for å bekrefte en medisinering og/eller medisinsk historie. Dette avgjøres fra sak til sak etter skjønn fra PI.
- Må kjøres hjem etter medisindoseringsøkten av en sjåfør (som kan være en venn, familie, samkjøring eller taxi).
- Må sørge for minst én voksen for å ha kontinuerlig kontakt med deltakeren, sørge for deltakertransport, overvåke endringer i deltakerens atferd og varsle forskningspersonell om atferdsendringer.
- Har vært av med selektive serotoninhemmere (SSRI) i minst fem halveringstider av stoffet pluss 2 uker.
- Må unngå å ta noen psykiatriske medisiner eller starte en ny psykiatrisk medisin under studien. Hvis deltakerens lege anbefaler å starte en ny psykiatrisk medisin, vil deltakeren bli pålagt å varsle studieteamet og forsøkspersonen vil trekke seg fra studien
- Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å nås av de kliniske etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal.
- Hvis du kan føde barn, må du ha negativ graviditetstest ved studiestart.
- Er villig til å forplikte seg til forberedelsesøkter, medikamentdoseringsøkter, integrasjonssesjoner, å fullføre evalueringsinstrumenter og forplikte seg til å bli kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid lidelse eller schizoaffektiv lidelse.
- Selvmordstanker med en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) > 3
- Nåværende ruslidelse (bortsett fra ved mild alkoholbruk)
- Nevroleptiske og SSRI-medisiner som ikke kan trappes ned og seponeres i samarbeid med deltakerens forskrivende lege.
- Ustabil nevrologisk eller medisinsk tilstand; historie med anfall, kronisk/alvorlig hodepine.
- Positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening
- Enhver ustabil medisinsk tilstand som min gjør studieprosedyrene usikre.
- All bruk av psykedeliske stoffer i løpet av de siste 12 månedene.
- Bruk av tramadol, på grunn av potensialet for serotonergt syndrom ved samtidig bruk av psilocybin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Psilocybin arm
psykedelisk assistert psykoterapi + 25mg psilocybin
|
PAP + psilocybin 25 mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Placebo
Psykedelisk assistert psykoterapi + 250mg niacin
|
PAP + niacin 250mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
|
Vurderer symptomer på depresjon (klinikervurdert): minimumskåre 0, maks 60; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
4 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 1, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
|
Vurderer symptomer på depresjon (klinikervurdert): minimumskåre 0, maks 60; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
1, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
|
Stanford Fulfillment Index
Tidsramme: 1,4,8,12,24 -uker etter psilocybinassistert psykoterapi
|
Vurderer profesjonell utbrenthet i 3 komponenter som scores separat (profesjonell oppfyllelse, mellommenneskelig løsrivelse, arbeidsutmattelse)
|
1,4,8,12,24 -uker etter psilocybinassistert psykoterapi
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
|
Vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse; minimum poengsum 0, maks 80; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PTSD
|
1, 4, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
|
Symptomskala for moralsk skade
Tidsramme: 4, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
|
Vurderer symptomer på moralsk skade: minimum score 10, maks 100; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
4, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
|
Beck Depresjonsindeks
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
|
Vurder selvrapporterte symptomer på depresjon: minimum score 0, maks 63; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon
|
1, 4, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Back, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stress, psykologisk
- Yrkesrelatert stress
- Yrkessykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Depresjon
- Utbrenthet, profesjonell
- Utbrenthet, psykologisk
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Omsorgsbyrde
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Psilocybin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psilocybin (Usona Institute)
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of OxfordKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Institut Pasteur; MRC... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTilbaketrukket
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCFullført
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepresjon | Stemningsforstyrrelser | Major depressiv lidelse | Behandlingsresistent depresjonCanada
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala...Rekruttering
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelseForente stater
-
Yale UniversityAvsluttet
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesFullført