Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frontline Clinician Psilocybin Study

17. mai 2023 oppdatert av: Anthony Back MD, University of Washington

En randomisert, placebokontrollert studie av psykedelisk-assistert psykoterapi med enkeltdose psilocybin for frontlinjeklinikere som opplever covid-relaterte symptomer på depresjon og utbrenthet

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en enkeltdose psilocybin, gitt i sammenheng med psykoterapi før og etter dose, på symptomer på depresjon og utbrenthet som helsepersonell lider av som et resultat av frontlinjearbeid i COVID-pandemien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

For å vurdere kort- og langsiktige effekter av psilocybinassistert psykoterapi (PAP) på symptomer på depresjon opplevd av leger og sykepleiere med eksponering i frontlinjen i COVID-pandemien.

Hypotese 1.1: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i kortsiktig forbedring av symptomer på depresjon 1 dag og 1 uke etter psilocybindoseøkten. Hypotese 1.2: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i langsiktig bedring av symptomer på depresjon 4 uker etter medisindoseringsøkten. Det primære resultatet vil være en sammenligning mellom psilocybin 25 mg vs kontrollgruppene av en kombinasjon av depresjonssymptomer målt 4 uker etter medisinering. 1.1.2. Mål 2: Å utforske kort- og langsiktige effekter av psilocybinassistert psykoterapi (PAP) på symptomer på utbrenthet opplevd av leger og sykepleiere med eksponering i frontlinjen i COVID-pandemien. Hypotese 2.1: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i kortsiktig forbedring av symptomer på utbrenthet 1 dag og 1 uke etter psilocybindoseøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må være leger eller sykepleiere med minst 1 måneds klinisk erfaring i frontlinjen under COVID-pandemien som vurderer minst 2 av 4 elementer fra COVID-eksponeringsindeksen som "mer enn halvparten av dagene" i løpet av den høyeste eksponeringsperioden på 2 uker: i . Ta vare på noen som er kritisk syk med COVID-19, eller som ble kritisk syk mens du var involvert; ii. Arbeide lengre timer enn vanlig for å gi hjelp eller omsorg til personer med COVID-19; iii. Å være vitne til eller reagere på et dødsfall relatert til covid-19, eller å miste en pasient du har tatt vare på på grunn av covid-19; iv. Ta vare på pasienter som har dødd uten at familien er fysisk tilstede på grunn av forholdsregler mot COVID-19
  2. Har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kliniker-administrert depresjonsscore >21, noe som indikerer moderat alvorlige symptomer.
  3. Har hatt vedvarende symptomer til tross for minst én medisin- og/eller terapiutprøving av standardbehandling for depresjon.
  4. Engelsktalende - i stand til å forstå prosessen med samtykke og risikoen og fordelene forbundet med studien, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Må være villig til å signere en medisinsk erklæring for at etterforskerne kan kommunisere direkte med sin terapeut og leger for å bekrefte en medisinering og/eller medisinsk historie. Dette avgjøres fra sak til sak etter skjønn fra PI.
  6. Må kjøres hjem etter medisindoseringsøkten av en sjåfør (som kan være en venn, familie, samkjøring eller taxi).
  7. Må sørge for minst én voksen for å ha kontinuerlig kontakt med deltakeren, sørge for deltakertransport, overvåke endringer i deltakerens atferd og varsle forskningspersonell om atferdsendringer.
  8. Har vært av med selektive serotoninhemmere (SSRI) i minst fem halveringstider av stoffet pluss 2 uker.
  9. Må unngå å ta noen psykiatriske medisiner eller starte en ny psykiatrisk medisin under studien. Hvis deltakerens lege anbefaler å starte en ny psykiatrisk medisin, vil deltakeren bli pålagt å varsle studieteamet og forsøkspersonen vil trekke seg fra studien
  10. Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å nås av de kliniske etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal.
  11. Hvis du kan føde barn, må du ha negativ graviditetstest ved studiestart.
  12. Er villig til å forplikte seg til forberedelsesøkter, medikamentdoseringsøkter, integrasjonssesjoner, å fullføre evalueringsinstrumenter og forplikte seg til å bli kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig eller umiddelbar familiehistorie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid lidelse eller schizoaffektiv lidelse.
  2. Selvmordstanker med en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) > 3
  3. Nåværende ruslidelse (bortsett fra ved mild alkoholbruk)
  4. Nevroleptiske og SSRI-medisiner som ikke kan trappes ned og seponeres i samarbeid med deltakerens forskrivende lege.
  5. Ustabil nevrologisk eller medisinsk tilstand; historie med anfall, kronisk/alvorlig hodepine.
  6. Positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening
  7. Enhver ustabil medisinsk tilstand som min gjør studieprosedyrene usikre.
  8. All bruk av psykedeliske stoffer i løpet av de siste 12 månedene.
  9. Bruk av tramadol, på grunn av potensialet for serotonergt syndrom ved samtidig bruk av psilocybin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin arm
psykedelisk assistert psykoterapi + 25mg psilocybin
PAP + psilocybin 25 mg
Andre navn:
  • Psykedelisk-assistert psykoterapi (PAP)
Aktiv komparator: Placebo
Psykedelisk assistert psykoterapi + 250mg niacin
PAP + niacin 250mg
Andre navn:
  • PAP med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
Vurderer symptomer på depresjon (klinikervurdert): minimumskåre 0, maks 60; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
4 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 1, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
Vurderer symptomer på depresjon (klinikervurdert): minimumskåre 0, maks 60; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
1, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
Stanford Fulfillment Index
Tidsramme: 1,4,8,12,24 -uker etter psilocybinassistert psykoterapi
Vurderer profesjonell utbrenthet i 3 komponenter som scores separat (profesjonell oppfyllelse, mellommenneskelig løsrivelse, arbeidsutmattelse)
1,4,8,12,24 -uker etter psilocybinassistert psykoterapi
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
Vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse; minimum poengsum 0, maks 80; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på PTSD
1, 4, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
Symptomskala for moralsk skade
Tidsramme: 4, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
Vurderer symptomer på moralsk skade: minimum score 10, maks 100; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
4, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
Beck Depresjonsindeks
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi
Vurder selvrapporterte symptomer på depresjon: minimum score 0, maks 63; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon
1, 4, 8, 12, 24 uker etter psilocybin-assistert psykoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Back, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Vi forventer å dele disse dataene fra og med publisering av studieresultater og i minst 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psilocybin (Usona Institute)

3
Abonnere