- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163496
Frontline Clinician Psilocybin Study
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Psychedelika-unterstützten Psychotherapie mit Einzeldosis Psilocybin für Kliniker an vorderster Front, die unter COVID-bezogenen Symptomen von Depression und Burnout leiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1:
Bewertung der kurz- und längerfristigen Wirkungen einer Psilocybin-unterstützten Psychotherapie (PAP) auf Depressionssymptome, die von Ärzten und Krankenschwestern mit direkter Arbeitsbelastung in der COVID-Pandemie erfahren wurden.
Hypothese 1.1: Im Vergleich zu aktivem Placebo führt PAP 1 Tag und 1 Woche nach der Psilocybin-Dosissitzung zu einer kurzfristigen Verbesserung der Depressionssymptome. Hypothese 1.2: Im Vergleich zu aktivem Placebo führt PAP zu einer längerfristigen Verbesserung der Depressionssymptome 4 Wochen nach der Medikamenteneinnahme. Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich zwischen der Psilocybin-25-mg-Gruppe und den Kontrollgruppen einer Kombination von Depressionssymptomen sein, die 4 Wochen nach der Einnahme der Medikation gemessen wurden. 1.1.2. Ziel 2: Erforschung kurz- und längerfristiger Auswirkungen von Psilocybin-unterstützter Psychotherapie (PAP) auf Burnout-Symptome, die von Ärzten und Pflegekräften mit direkter Arbeitsbelastung in der COVID-Pandemie erlebt werden. Hypothese 2.1: Im Vergleich zu aktivem Placebo führt PAP 1 Tag und 1 Woche nach der Psilocybin-Dosissitzung zu einer kurzfristigen Verbesserung der Burnout-Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen Ärzte oder Krankenschwestern mit mindestens 1 Monat klinischer Erfahrung an vorderster Front während der COVID-Pandemie sein, die mindestens 2 von 4 Punkten aus dem COVID-Expositionsindex als „mehr als die Hälfte der Tage“ während ihrer zweiwöchigen Spitzenexpositionszeit bewerten: i . Betreuung von jemandem, der an COVID-19 schwer erkrankt ist oder während Ihrer Beteiligung schwer erkrankt ist; ii. Längere Arbeitszeiten als üblich, um Personen mit COVID-19 Hilfe oder Pflege zu leisten; iii. Zeuge oder Reaktion auf einen Tod im Zusammenhang mit COVID-19 oder Verlust eines von Ihnen betreuten Patienten durch COVID-19; iv. Betreuung von Patienten, die aufgrund von COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen ohne physische Anwesenheit von Angehörigen gestorben sind
- Haben Sie einen vom Arzt verabreichten Depressions-Score von Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 21, was auf mittelschwere Symptome hinweist.
- Trotz mindestens eines Medikations- und/oder Therapieversuchs zur Standardbehandlung von Depressionen anhaltende Symptome gehabt haben.
- Englisch sprechend - in der Lage, den Einwilligungsprozess und die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Muss bereit sein, eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihrem Therapeuten und ihren Ärzten kommunizieren können, um eine Medikation und / oder Krankengeschichte zu bestätigen. Dies wird von Fall zu Fall nach Ermessen des PI entschieden.
- Muss nach der Medikamentendosierung von einem Fahrer (der ein Freund, eine Familie, eine Mitfahrgelegenheit oder ein Taxi sein kann) nach Hause gefahren werden.
- Muss mindestens einen Erwachsenen zur Verfügung stellen, um ständigen Kontakt mit dem Teilnehmer zu haben, den Transport des Teilnehmers bereitzustellen, Änderungen im Verhalten des Teilnehmers zu überwachen und das Forschungspersonal über Verhaltensänderungen zu informieren.
- Hat für mindestens fünf Halbwertszeiten des Medikaments plus 2 Wochen selektive Serotonin-Hemmer (SSRIs) abgesetzt.
- Muss vermeiden, während der Studie psychiatrische Medikamente einzunehmen oder ein neues psychiatrisches Medikament zu beginnen. Sollte der Arzt des Teilnehmers empfehlen, ein neues psychiatrisches Medikament zu beginnen, muss der Teilnehmer das Studienteam benachrichtigen, und der Proband würde aus der Studie ausscheiden
- Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere Bezugsperson), der bereit und in der Lage ist, von den klinischen Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet wird.
- Wenn Sie Kinder gebären können, muss bei Studieneintritt ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Sind bereit, sich zu Vorbereitungssitzungen, Medikamentendosierungssitzungen, Integrationssitzungen, zur Vervollständigung von Bewertungsinstrumenten und zur Verpflichtung zu verpflichten, für alle erforderlichen Telefonkontakte kontaktiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, Wahnstörung, paranoider Störung oder schizoaffektiver Störung.
- Suizidgedanken mit einer Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) > 3
- Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung (außer bei leichtem Alkoholkonsum)
- Neuroleptika und SSRI-Medikamente, die nicht in Absprache mit dem verschreibenden Arzt des Teilnehmers ausgeschlichen und abgesetzt werden können.
- Instabiler neurologischer oder medizinischer Zustand; Vorgeschichte von Krampfanfällen, chronischen/schweren Kopfschmerzen.
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings
- Jede instabile Erkrankung, die meine Studienverfahren unsicher macht.
- Jeder Konsum von Psychedelika innerhalb der letzten 12 Monate.
- Anwendung von Tramadol aufgrund des Potenzials für ein Serotonin-Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von Psilocybin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Psilocybin-Arm
psychedelisch unterstützte Psychotherapie + 25 mg Psilocybin
|
PAP + Psilocybin 25 mg
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Placebo
Psychedelisch unterstützte Psychotherapie + 250 mg Niacin
|
PAP + Niacin 250 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
|
Bewertet Depressionssymptome (vom Arzt beurteilt): Mindestpunktzahl 0, max. 60; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
|
4 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stanford-Erfüllungsindex
Zeitfenster: 1,4,8,12,24 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
|
Bewertet beruflichen Burnout in 3 Komponenten, die separat bewertet werden (berufliche Erfüllung, zwischenmenschlicher Rückzug, Arbeitserschöpfung)
|
1,4,8,12,24 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
|
|
Beck-Depressionsindex
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
|
Bewertung der selbstberichteten Depressionssymptome: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 63; Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Depressionssymptome hin
|
1, 4, 8, 12, 24 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
|
|
Montgomery-asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Psilocybin im randomisierten Phase Psilocybin Arm
|
Bewertet die Symptome von Depressionen (klinisch bewertet): Mindestpunktzahl 0, max 60; Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an
|
24 Wochen nach dem Psilocybin im randomisierten Phase Psilocybin Arm
|
|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL5)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der PSILOCYBIN oder Placebo-Sitzung
|
Bewertet die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung; Mindestpunktzahl 0, max 80; Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome von PTBS hin
|
4 Wochen nach der PSILOCYBIN oder Placebo-Sitzung
|
|
Symptomskala für moralische Verletzungen
Zeitfenster: 4, 24 Wochen nach der PSILOCYBIN-AUSSTELLEN Psychotherapie
|
Bewertet Symptome einer moralischen Verletzung: Mindestwert 10, max 100; Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an
|
4, 24 Wochen nach der PSILOCYBIN-AUSSTELLEN Psychotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Back, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Stress, Psychisch
- Berufsbedingte Krankheit
- Burnout, Psychisch
- Beruflicher Stress
- Belastung der Pflegekraft
- Depression
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Burnout, Profi
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Psilocybin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00013891
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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