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Frontline Clinician Psilocybin Study

10. März 2025 aktualisiert von: Anthony Back MD, University of Washington

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Psychedelika-unterstützten Psychotherapie mit Einzeldosis Psilocybin für Kliniker an vorderster Front, die unter COVID-bezogenen Symptomen von Depression und Burnout leiden

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Einzeldosis Psilocybin zu untersuchen, die im Zusammenhang mit einer Psychotherapie vor und nach der Einnahme verabreicht wird, auf die Symptome von Depression und Burnout, unter denen Ärzte im Gesundheitswesen infolge ihrer Arbeit an vorderster Front bei der COVID-Pandemie leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

Bewertung der kurz- und längerfristigen Wirkungen einer Psilocybin-unterstützten Psychotherapie (PAP) auf Depressionssymptome, die von Ärzten und Krankenschwestern mit direkter Arbeitsbelastung in der COVID-Pandemie erfahren wurden.

Hypothese 1.1: Im Vergleich zu aktivem Placebo führt PAP 1 Tag und 1 Woche nach der Psilocybin-Dosissitzung zu einer kurzfristigen Verbesserung der Depressionssymptome. Hypothese 1.2: Im Vergleich zu aktivem Placebo führt PAP zu einer längerfristigen Verbesserung der Depressionssymptome 4 Wochen nach der Medikamenteneinnahme. Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich zwischen der Psilocybin-25-mg-Gruppe und den Kontrollgruppen einer Kombination von Depressionssymptomen sein, die 4 Wochen nach der Einnahme der Medikation gemessen wurden. 1.1.2. Ziel 2: Erforschung kurz- und längerfristiger Auswirkungen von Psilocybin-unterstützter Psychotherapie (PAP) auf Burnout-Symptome, die von Ärzten und Pflegekräften mit direkter Arbeitsbelastung in der COVID-Pandemie erlebt werden. Hypothese 2.1: Im Vergleich zu aktivem Placebo führt PAP 1 Tag und 1 Woche nach der Psilocybin-Dosissitzung zu einer kurzfristigen Verbesserung der Burnout-Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen Ärzte oder Krankenschwestern mit mindestens 1 Monat klinischer Erfahrung an vorderster Front während der COVID-Pandemie sein, die mindestens 2 von 4 Punkten aus dem COVID-Expositionsindex als „mehr als die Hälfte der Tage“ während ihrer zweiwöchigen Spitzenexpositionszeit bewerten: i . Betreuung von jemandem, der an COVID-19 schwer erkrankt ist oder während Ihrer Beteiligung schwer erkrankt ist; ii. Längere Arbeitszeiten als üblich, um Personen mit COVID-19 Hilfe oder Pflege zu leisten; iii. Zeuge oder Reaktion auf einen Tod im Zusammenhang mit COVID-19 oder Verlust eines von Ihnen betreuten Patienten durch COVID-19; iv. Betreuung von Patienten, die aufgrund von COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen ohne physische Anwesenheit von Angehörigen gestorben sind
  2. Haben Sie einen vom Arzt verabreichten Depressions-Score von Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 21, was auf mittelschwere Symptome hinweist.
  3. Trotz mindestens eines Medikations- und/oder Therapieversuchs zur Standardbehandlung von Depressionen anhaltende Symptome gehabt haben.
  4. Englisch sprechend - in der Lage, den Einwilligungsprozess und die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Muss bereit sein, eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihrem Therapeuten und ihren Ärzten kommunizieren können, um eine Medikation und / oder Krankengeschichte zu bestätigen. Dies wird von Fall zu Fall nach Ermessen des PI entschieden.
  6. Muss nach der Medikamentendosierung von einem Fahrer (der ein Freund, eine Familie, eine Mitfahrgelegenheit oder ein Taxi sein kann) nach Hause gefahren werden.
  7. Muss mindestens einen Erwachsenen zur Verfügung stellen, um ständigen Kontakt mit dem Teilnehmer zu haben, den Transport des Teilnehmers bereitzustellen, Änderungen im Verhalten des Teilnehmers zu überwachen und das Forschungspersonal über Verhaltensänderungen zu informieren.
  8. Hat für mindestens fünf Halbwertszeiten des Medikaments plus 2 Wochen selektive Serotonin-Hemmer (SSRIs) abgesetzt.
  9. Muss vermeiden, während der Studie psychiatrische Medikamente einzunehmen oder ein neues psychiatrisches Medikament zu beginnen. Sollte der Arzt des Teilnehmers empfehlen, ein neues psychiatrisches Medikament zu beginnen, muss der Teilnehmer das Studienteam benachrichtigen, und der Proband würde aus der Studie ausscheiden
  10. Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere Bezugsperson), der bereit und in der Lage ist, von den klinischen Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet wird.
  11. Wenn Sie Kinder gebären können, muss bei Studieneintritt ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  12. Sind bereit, sich zu Vorbereitungssitzungen, Medikamentendosierungssitzungen, Integrationssitzungen, zur Vervollständigung von Bewertungsinstrumenten und zur Verpflichtung zu verpflichten, für alle erforderlichen Telefonkontakte kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, Wahnstörung, paranoider Störung oder schizoaffektiver Störung.
  2. Suizidgedanken mit einer Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) > 3
  3. Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung (außer bei leichtem Alkoholkonsum)
  4. Neuroleptika und SSRI-Medikamente, die nicht in Absprache mit dem verschreibenden Arzt des Teilnehmers ausgeschlichen und abgesetzt werden können.
  5. Instabiler neurologischer oder medizinischer Zustand; Vorgeschichte von Krampfanfällen, chronischen/schweren Kopfschmerzen.
  6. Positiver Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Jede instabile Erkrankung, die meine Studienverfahren unsicher macht.
  8. Jeder Konsum von Psychedelika innerhalb der letzten 12 Monate.
  9. Anwendung von Tramadol aufgrund des Potenzials für ein Serotonin-Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von Psilocybin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-Arm
psychedelisch unterstützte Psychotherapie + 25 mg Psilocybin
PAP + Psilocybin 25 mg
Andere Namen:
  • Psychedelisch unterstützte Psychotherapie (PAP)
Aktiver Komparator: Placebo
Psychedelisch unterstützte Psychotherapie + 250 mg Niacin
PAP + Niacin 250 mg
Andere Namen:
  • PAP mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
Bewertet Depressionssymptome (vom Arzt beurteilt): Mindestpunktzahl 0, max. 60; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
4 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford-Erfüllungsindex
Zeitfenster: 1,4,8,12,24 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
Bewertet beruflichen Burnout in 3 Komponenten, die separat bewertet werden (berufliche Erfüllung, zwischenmenschlicher Rückzug, Arbeitserschöpfung)
1,4,8,12,24 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
Beck-Depressionsindex
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
Bewertung der selbstberichteten Depressionssymptome: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 63; Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Depressionssymptome hin
1, 4, 8, 12, 24 Wochen nach Psilocybin-unterstützter Psychotherapie
Montgomery-asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Psilocybin im randomisierten Phase Psilocybin Arm
Bewertet die Symptome von Depressionen (klinisch bewertet): Mindestpunktzahl 0, max 60; Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an
24 Wochen nach dem Psilocybin im randomisierten Phase Psilocybin Arm
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL5)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der PSILOCYBIN oder Placebo-Sitzung
Bewertet die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung; Mindestpunktzahl 0, max 80; Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome von PTBS hin
4 Wochen nach der PSILOCYBIN oder Placebo-Sitzung
Symptomskala für moralische Verletzungen
Zeitfenster: 4, 24 Wochen nach der PSILOCYBIN-AUSSTELLEN Psychotherapie
Bewertet Symptome einer moralischen Verletzung: Mindestwert 10, max 100; Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an
4, 24 Wochen nach der PSILOCYBIN-AUSSTELLEN Psychotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Back, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass diese Daten ab der Veröffentlichung der Studienergebnisse und für mindestens 3 Jahre geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Psilocybin (Usona Institute)

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