Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Psilocibina para Clínicos de Linha de Frente

10 de março de 2025 atualizado por: Anthony Back MD, University of Washington

Um estudo randomizado e controlado por placebo de psicoterapia assistida por psicodélicos com dose única de psilocibina para médicos da linha de frente que experimentam sintomas de depressão e esgotamento relacionados ao COVID

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma dose única de psilocibina, administrada no contexto de psicoterapia pré e pós-dose, nos sintomas de depressão e esgotamento sofridos por profissionais de saúde como resultado do trabalho na linha de frente na pandemia de COVID.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1:

Avaliar os efeitos de curto e longo prazo da psicoterapia assistida por psilocibina (PAP) nos sintomas de depressão experimentados por médicos e enfermeiros com exposição de trabalho na linha de frente na pandemia de COVID.

Hipótese 1.1: Comparado ao placebo ativo, o PAP resultará em melhora de curto prazo nos sintomas de depressão 1 dia e 1 semana após a sessão de dose de psilocibina. Hipótese 1.2: Comparado ao placebo ativo, o PAP resultará em melhora a longo prazo dos sintomas de depressão 4 semanas após a sessão de dosagem do medicamento. O resultado primário será uma comparação entre psilocibina 25 mg vs grupos de controle de uma combinação de sintomas de depressão medidos 4 semanas após a sessão de dose de medicação. 1.1.2. Objetivo 2: Explorar os efeitos de curto e longo prazo da psicoterapia assistida por psilocibina (PAP) nos sintomas de esgotamento experimentados por médicos e enfermeiros com exposição de trabalho na linha de frente na pandemia de COVID. Hipótese 2.1: Comparado ao placebo ativo, o PAP resultará em melhora de curto prazo nos sintomas de esgotamento 1 dia e 1 semana após a sessão de dose de psilocibina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser médicos ou enfermeiros com pelo menos 1 mês de experiência clínica na linha de frente durante a pandemia de COVID que classifiquem pelo menos 2 dos 4 itens do índice de exposição ao COVID como 'mais da metade dos dias' durante o período de pico de 2 semanas de exposição: i . Cuidar de alguém gravemente doente com COVID-19 ou que ficou gravemente doente enquanto você estava envolvido; ii. Trabalhar mais horas do que o habitual para prestar assistência ou cuidados a pessoas com COVID-19; iii. Testemunhar ou responder a uma morte relacionada ao COVID-19, ou perder um paciente que você cuidou para o COVID-19; 4. Cuidar de pacientes que morreram sem a presença física da família devido às precauções do COVID-19
  2. Ter uma pontuação de depressão administrada pelo médico na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) > 21, indicando sintomas moderadamente graves.
  3. Tiveram sintomas persistentes, apesar de pelo menos um medicamento e/ou tentativa de terapia de tratamento padrão para depressão.
  4. Falando inglês - capaz de entender o processo de consentimento e os riscos e benefícios associados ao estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito.
  5. Deve estar disposto a assinar uma autorização médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta e médicos para confirmar uma medicação e/ou histórico médico. Isso é decidido caso a caso, a critério do PI.
  6. Deve ser levado para casa após a sessão de dosagem da medicação por um motorista (que pode ser um amigo, familiar, carona ou táxi).
  7. Deve fornecer pelo menos um adulto para ter contato contínuo com o participante, fornecer transporte ao participante, monitorar mudanças no comportamento do participante e notificar a equipe de pesquisa sobre mudanças de comportamento.
  8. Esteve sem inibidores seletivos de serotonina (SSRIs) por pelo menos cinco meias-vidas da droga mais 2 semanas.
  9. Deve evitar tomar qualquer medicamento psiquiátrico ou iniciar um novo medicamento psiquiátrico durante o estudo. Caso o médico do participante recomende o início de uma nova medicação psiquiátrica, o participante deverá notificar a equipe do estudo e o sujeito se retirará do estudo
  10. Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelos Investigadores Clínicos no caso de um participante se tornar suicida.
  11. Se capaz de ter filhos, deve ter um teste de gravidez negativo na entrada no estudo.
  12. Estão dispostos a comprometer-se com sessões de preparação, sessões de dosagem de medicamentos, sessões de integração, preenchimento de instrumentos de avaliação e comprometer-se a serem contactados para todos os contactos telefónicos necessários.

Critério de exclusão:

  1. História pessoal ou familiar imediata de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtorno delirante, transtorno paranóide ou transtorno esquizoafetivo.
  2. Ideação suicida com uma Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) > 3
  3. Transtorno atual de abuso de substâncias (exceto no caso de uso moderado de álcool)
  4. Medicamentos neurolépticos e ISRS que não podem ser reduzidos e descontinuados em conjunto com o médico prescritor do participante.
  5. Condição neurológica ou médica instável; história de convulsão, dores de cabeça crônicas/fortes.
  6. Teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem
  7. Qualquer condição médica instável que possa tornar os procedimentos do estudo inseguros.
  8. Qualquer uso de drogas psicodélicas nos últimos 12 meses.
  9. Uso de tramadol, devido ao potencial para síndrome serotoninérgica com uso concomitante de psilocibina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de psilocibina
psicoterapia psicodélica assistida + 25mg de psilocibina
PAP + psilocibina 25 mg
Outros nomes:
  • Psicoterapia psicodélica assistida (PAP)
Comparador Ativo: Placebo
Psicoterapia psicodélica assistida + 250mg de niacina
PAP + niacina 250mg
Outros nomes:
  • PAP com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 4 semanas após a psicoterapia assistida com psilocibina
Avalia sintomas de depressão (avaliado pelo médico): pontuação mínima 0, máxima 60; pontuação mais alta indica sintomas mais graves
4 semanas após a psicoterapia assistida com psilocibina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Cumprimento de Stanford
Prazo: 1,4,8,12,24 semanas após psicoterapia assistida por psilocibina
Avalia o esgotamento profissional em 3 componentes que são pontuados separadamente (realização profissional, desengajamento interpessoal, exaustão no trabalho)
1,4,8,12,24 semanas após psicoterapia assistida por psilocibina
Índice de Depressão de Beck
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 semanas de psicoterapia assistida com psilocibina
Avaliar sintomas auto-relatados de depressão: pontuação mínima 0, máxima 63; pontuação mais alta indica sintomas mais graves de depressão
1, 4, 8, 12, 24 semanas de psicoterapia assistida com psilocibina
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 24 semanas após a psilocibina no braço de psilocibina randomizado
Avalia os sintomas da depressão (avaliado pelo clínico): pontuação mínima 0, no máximo 60; pontuação mais alta indica sintomas mais graves
24 semanas após a psilocibina no braço de psilocibina randomizado
Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL5)
Prazo: 4 semanas após a sessão de psilocibina ou placebo
Avalia os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático; Pontuação mínima 0, no máximo 80; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de TEPT
4 semanas após a sessão de psilocibina ou placebo
Escala de sintomas de lesão moral
Prazo: 4, 24 semanas após a psicoterapia assistida por psilocibina
Avalia os sintomas de lesão moral: pontuação mínima 10, no máximo 100; pontuação mais alta indica sintomas mais graves
4, 24 semanas após a psicoterapia assistida por psilocibina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Back, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevemos compartilhar esses dados a partir da publicação dos resultados do estudo e por pelo menos 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever