- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05163496
Estudo de Psilocibina para Clínicos de Linha de Frente
Um estudo randomizado e controlado por placebo de psicoterapia assistida por psicodélicos com dose única de psilocibina para médicos da linha de frente que experimentam sintomas de depressão e esgotamento relacionados ao COVID
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1:
Avaliar os efeitos de curto e longo prazo da psicoterapia assistida por psilocibina (PAP) nos sintomas de depressão experimentados por médicos e enfermeiros com exposição de trabalho na linha de frente na pandemia de COVID.
Hipótese 1.1: Comparado ao placebo ativo, o PAP resultará em melhora de curto prazo nos sintomas de depressão 1 dia e 1 semana após a sessão de dose de psilocibina. Hipótese 1.2: Comparado ao placebo ativo, o PAP resultará em melhora a longo prazo dos sintomas de depressão 4 semanas após a sessão de dosagem do medicamento. O resultado primário será uma comparação entre psilocibina 25 mg vs grupos de controle de uma combinação de sintomas de depressão medidos 4 semanas após a sessão de dose de medicação. 1.1.2. Objetivo 2: Explorar os efeitos de curto e longo prazo da psicoterapia assistida por psilocibina (PAP) nos sintomas de esgotamento experimentados por médicos e enfermeiros com exposição de trabalho na linha de frente na pandemia de COVID. Hipótese 2.1: Comparado ao placebo ativo, o PAP resultará em melhora de curto prazo nos sintomas de esgotamento 1 dia e 1 semana após a sessão de dose de psilocibina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser médicos ou enfermeiros com pelo menos 1 mês de experiência clínica na linha de frente durante a pandemia de COVID que classifiquem pelo menos 2 dos 4 itens do índice de exposição ao COVID como 'mais da metade dos dias' durante o período de pico de 2 semanas de exposição: i . Cuidar de alguém gravemente doente com COVID-19 ou que ficou gravemente doente enquanto você estava envolvido; ii. Trabalhar mais horas do que o habitual para prestar assistência ou cuidados a pessoas com COVID-19; iii. Testemunhar ou responder a uma morte relacionada ao COVID-19, ou perder um paciente que você cuidou para o COVID-19; 4. Cuidar de pacientes que morreram sem a presença física da família devido às precauções do COVID-19
- Ter uma pontuação de depressão administrada pelo médico na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) > 21, indicando sintomas moderadamente graves.
- Tiveram sintomas persistentes, apesar de pelo menos um medicamento e/ou tentativa de terapia de tratamento padrão para depressão.
- Falando inglês - capaz de entender o processo de consentimento e os riscos e benefícios associados ao estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Deve estar disposto a assinar uma autorização médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta e médicos para confirmar uma medicação e/ou histórico médico. Isso é decidido caso a caso, a critério do PI.
- Deve ser levado para casa após a sessão de dosagem da medicação por um motorista (que pode ser um amigo, familiar, carona ou táxi).
- Deve fornecer pelo menos um adulto para ter contato contínuo com o participante, fornecer transporte ao participante, monitorar mudanças no comportamento do participante e notificar a equipe de pesquisa sobre mudanças de comportamento.
- Esteve sem inibidores seletivos de serotonina (SSRIs) por pelo menos cinco meias-vidas da droga mais 2 semanas.
- Deve evitar tomar qualquer medicamento psiquiátrico ou iniciar um novo medicamento psiquiátrico durante o estudo. Caso o médico do participante recomende o início de uma nova medicação psiquiátrica, o participante deverá notificar a equipe do estudo e o sujeito se retirará do estudo
- Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelos Investigadores Clínicos no caso de um participante se tornar suicida.
- Se capaz de ter filhos, deve ter um teste de gravidez negativo na entrada no estudo.
- Estão dispostos a comprometer-se com sessões de preparação, sessões de dosagem de medicamentos, sessões de integração, preenchimento de instrumentos de avaliação e comprometer-se a serem contactados para todos os contactos telefónicos necessários.
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar imediata de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtorno delirante, transtorno paranóide ou transtorno esquizoafetivo.
- Ideação suicida com uma Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) > 3
- Transtorno atual de abuso de substâncias (exceto no caso de uso moderado de álcool)
- Medicamentos neurolépticos e ISRS que não podem ser reduzidos e descontinuados em conjunto com o médico prescritor do participante.
- Condição neurológica ou médica instável; história de convulsão, dores de cabeça crônicas/fortes.
- Teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem
- Qualquer condição médica instável que possa tornar os procedimentos do estudo inseguros.
- Qualquer uso de drogas psicodélicas nos últimos 12 meses.
- Uso de tramadol, devido ao potencial para síndrome serotoninérgica com uso concomitante de psilocibina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de psilocibina
psicoterapia psicodélica assistida + 25mg de psilocibina
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PAP + psilocibina 25 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
Psicoterapia psicodélica assistida + 250mg de niacina
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PAP + niacina 250mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 4 semanas após a psicoterapia assistida com psilocibina
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Avalia sintomas de depressão (avaliado pelo médico): pontuação mínima 0, máxima 60; pontuação mais alta indica sintomas mais graves
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4 semanas após a psicoterapia assistida com psilocibina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Cumprimento de Stanford
Prazo: 1,4,8,12,24 semanas após psicoterapia assistida por psilocibina
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Avalia o esgotamento profissional em 3 componentes que são pontuados separadamente (realização profissional, desengajamento interpessoal, exaustão no trabalho)
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1,4,8,12,24 semanas após psicoterapia assistida por psilocibina
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Índice de Depressão de Beck
Prazo: 1, 4, 8, 12, 24 semanas de psicoterapia assistida com psilocibina
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Avaliar sintomas auto-relatados de depressão: pontuação mínima 0, máxima 63; pontuação mais alta indica sintomas mais graves de depressão
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1, 4, 8, 12, 24 semanas de psicoterapia assistida com psilocibina
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 24 semanas após a psilocibina no braço de psilocibina randomizado
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Avalia os sintomas da depressão (avaliado pelo clínico): pontuação mínima 0, no máximo 60; pontuação mais alta indica sintomas mais graves
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24 semanas após a psilocibina no braço de psilocibina randomizado
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Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL5)
Prazo: 4 semanas após a sessão de psilocibina ou placebo
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Avalia os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático; Pontuação mínima 0, no máximo 80; Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de TEPT
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4 semanas após a sessão de psilocibina ou placebo
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Escala de sintomas de lesão moral
Prazo: 4, 24 semanas após a psicoterapia assistida por psilocibina
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Avalia os sintomas de lesão moral: pontuação mínima 10, no máximo 100; pontuação mais alta indica sintomas mais graves
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4, 24 semanas após a psicoterapia assistida por psilocibina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Back, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Estresse, Psicológico
- Doenças Ocupacionais
- Burnout, Psicológico
- Estresse ocupacional
- Sobrecarga do cuidador
- Depressão
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Esgotamento Profissional
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Psilocibina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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