- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05163496
Frontline Clinician Psilocybin Study
Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med psykedelisk-assisteret psykoterapi med enkeltdosis psilocybin til frontlinjeklinikere, der oplever COVID-relaterede symptomer på depression og udbrændthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1:
At vurdere kort- og langsigtede effekter af psilocybin-assisteret psykoterapi (PAP) på symptomer på depression oplevet af læger og sygeplejersker med frontlinjeeksponering i COVID-pandemien.
Hypotese 1.1: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i kortvarig forbedring af symptomer på depression 1 dag og 1 uge efter psilocybin-dosis sessionen. Hypotese 1.2: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i langsigtet forbedring af symptomer på depression 4 uger efter medicindoseringssessionen. Det primære resultat vil være en sammenligning mellem psilocybin 25 mg vs kontrolgrupper af en kombination af depressionssymptomer målt 4 uger efter medicindosis. 1.1.2. Mål 2: At udforske kort- og langsigtede effekter af psilocybin-assisteret psykoterapi (PAP) på symptomer på udbrændthed oplevet af læger og sygeplejersker med frontlinjeeksponering i COVID-pandemien. Hypotese 2.1: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i kortvarig forbedring af symptomer på udbrændthed 1 dag og 1 uge efter psilocybin-dosis sessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være læger eller sygeplejersker med mindst 1 måneds klinisk erfaring i frontlinjen under COVID-pandemien, som vurderer mindst 2 ud af 4 punkter fra COVID-eksponeringsindekset som 'mere end halvdelen af dagene' i løbet af deres maksimale 2-ugers eksponeringsperiode: i . At tage sig af en kritisk syg med COVID-19, eller som blev kritisk syg, mens du var involveret; ii. Arbejde længere tid end normalt for at yde assistance eller pleje til personer med COVID-19; iii. At være vidne til eller reagere på et dødsfald relateret til COVID-19, eller miste en patient, du havde passet på, på grund af COVID-19; iv. Pasning af patienter, der er døde uden pårørende fysisk til stede på grund af COVID-19 forholdsregler
- Har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kliniker-administreret depressionsscore >21, hvilket indikerer moderat alvorlige symptomer.
- Har haft vedvarende symptomer på trods af mindst ét medicin- og/eller terapiforsøg med standardbehandling af depression.
- Engelsktalende - i stand til at forstå processen med samtykke og de risici og fordele, der er forbundet med undersøgelsen, og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Skal være villig til at underskrive en lægeerklæring, så efterforskerne kan kommunikere direkte med deres terapeut og læger for at bekræfte en medicin og/eller sygehistorie. Dette afgøres fra sag til sag efter PI's skøn.
- Skal køres hjem efter medicindoseringen af en chauffør (som kan være en ven, familie, samkørsel eller taxa).
- Skal give mindst én voksen til at have kontinuerlig kontakt med deltageren, sørge for deltagertransport, overvåge ændringer i deltagerens adfærd og underrette forskningspersonalet om adfærdsændringer.
- Har været ude af selektive serotoninhæmmere (SSRI'er) i mindst fem halveringstider af lægemidlet plus 2 uger.
- Skal undgå at tage nogen form for psykiatrisk medicin eller starte en ny psykiatrisk medicin under undersøgelsen. Hvis deltagerens læge anbefaler at starte en ny psykiatrisk medicin, vil deltageren blive bedt om at underrette undersøgelsesteamet, og forsøgspersonen vil trække sig fra undersøgelsen
- Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af de kliniske efterforskere i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet.
- Hvis du kan føde børn, skal du have en negativ graviditetstest ved studiestart.
- Er villig til at forpligte sig til forberedelsessessioner, medicindoseringssessioner, integrationssessioner, til at færdiggøre evalueringsinstrumenter og forpligte sig til at blive kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, paranoid lidelse eller skizoaffektiv lidelse.
- Selvmordstanker med en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) > 3
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen i tilfælde af mild alkoholbrug)
- Neuroleptiske og SSRI-medicin, der ikke kan nedtrappes og seponeres i samarbejde med deltagerens ordinerende læge.
- Ustabil neurologisk eller medicinsk tilstand; historie med anfald, kronisk/svær hovedpine.
- Positiv uringraviditetstest på screeningstidspunktet
- Enhver ustabil medicinsk tilstand, som min gør undersøgelsesprocedurer usikre.
- Enhver brug af psykedeliske stoffer inden for de foregående 12 måneder.
- Brug af tramadol på grund af muligheden for serotonergt syndrom ved samtidig brug af psilocybin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin arm
psykedelisk assisteret psykoterapi + 25mg psilocybin
|
PAP + psilocybin 25 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Psykedelisk assisteret psykoterapi + 250mg niacin
|
PAP + niacin 250mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uger efter psilocybin-assisteret psykoterapi
|
Vurderer symptomer på depression (kliniker-vurderet): minimumscore 0, max 60; højere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
4 uger efter psilocybin-assisteret psykoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stanford Fulfillment Index
Tidsramme: 1,4,8,12,24 uger efter psilocybin-assisteret psykoterapi
|
Vurderer professionel udbrændthed i 3 komponenter, der bedømmes separat (professionel tilfredsstillelse, interpersonel uenighed, arbejdsudmattelse)
|
1,4,8,12,24 uger efter psilocybin-assisteret psykoterapi
|
|
Beck Depression Index
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 uger post-psilocybin-assisteret psykoterapi
|
Vurder selvrapporterede symptomer på depression: minimumscore 0, max 63; højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression
|
1, 4, 8, 12, 24 uger post-psilocybin-assisteret psykoterapi
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 uger efter psilocybin i den randomiserede fase psilocybinarm
|
Vurderer symptomer på depression (klinikervurderet): minimum score 0, max 60; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
24 uger efter psilocybin i den randomiserede fase psilocybinarm
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: 4 uger efter psilocybin eller placebo-session
|
Vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse; Minimum score 0, Max 80; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på PTSD
|
4 uger efter psilocybin eller placebo-session
|
|
Moralsk skadesymptomskala
Tidsramme: 4, 24 uger efter psilocybinassisteret psykoterapi
|
Vurderer symptomer på moralsk skade: minimum score 10, max 100; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
4, 24 uger efter psilocybinassisteret psykoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Back, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stress, psykologisk
- Erhvervssygdomme
- Udbrændthed, psykologisk
- Erhvervsmæssig stress
- Plejerbyrde
- Depression
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Udbrændthed, professionel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Psilocybin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Psilocybin (Usona Institute)
-
Charles RaisonEmory University; Usona Institute; Tiny Blue Dot Foundation; Steadman Philippon...Rekruttering
-
University of Colorado, DenverDana-Farber Cancer Institute; NYU Langone Health; Emory University; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund frivillig | Ældre voksne (65-85 år)Forenede Stater
-
Trent EmerickThe Beckwith InstituteIkke rekrutterer endnu
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUnited States Department of Defense; Bronx Veterans Medical Research Foundation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRygmarvsskade | Veteran | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Berkeley; Usona Institute; Rose HillRekrutteringSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Kronisk slagtilfælde | Intracerebral blødning | Mellemhjernearterieslagtilfælde | Hemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfælde | Iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde | Intracerebral blødning (ICH) | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfælde | Hemiparese efter slagtilfælde og andre forholdForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityPortland Psychotherapy Clinic, Research, and Training CenterIkke rekrutterer endnuKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaUniversity of ViennaRekrutteringAnhedonia | Depression - svær depressiv lidelseØstrig
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet