Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontline Clinician Psilocybin Study

10. marts 2025 opdateret af: Anthony Back MD, University of Washington

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med psykedelisk-assisteret psykoterapi med enkeltdosis psilocybin til frontlinjeklinikere, der oplever COVID-relaterede symptomer på depression og udbrændthed

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en enkelt dosis psilocybin, leveret i forbindelse med præ- og post-dosis psykoterapi, på symptomer på depression og udbrændthed, som sundhedsklinikere lider af som et resultat af frontlinjearbejde i COVID-pandemien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

At vurdere kort- og langsigtede effekter af psilocybin-assisteret psykoterapi (PAP) på symptomer på depression oplevet af læger og sygeplejersker med frontlinjeeksponering i COVID-pandemien.

Hypotese 1.1: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i kortvarig forbedring af symptomer på depression 1 dag og 1 uge efter psilocybin-dosis sessionen. Hypotese 1.2: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i langsigtet forbedring af symptomer på depression 4 uger efter medicindoseringssessionen. Det primære resultat vil være en sammenligning mellem psilocybin 25 mg vs kontrolgrupper af en kombination af depressionssymptomer målt 4 uger efter medicindosis. 1.1.2. Mål 2: At udforske kort- og langsigtede effekter af psilocybin-assisteret psykoterapi (PAP) på symptomer på udbrændthed oplevet af læger og sygeplejersker med frontlinjeeksponering i COVID-pandemien. Hypotese 2.1: Sammenlignet med aktiv placebo vil PAP resultere i kortvarig forbedring af symptomer på udbrændthed 1 dag og 1 uge efter psilocybin-dosis sessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være læger eller sygeplejersker med mindst 1 måneds klinisk erfaring i frontlinjen under COVID-pandemien, som vurderer mindst 2 ud af 4 punkter fra COVID-eksponeringsindekset som 'mere end halvdelen af ​​dagene' i løbet af deres maksimale 2-ugers eksponeringsperiode: i . At tage sig af en kritisk syg med COVID-19, eller som blev kritisk syg, mens du var involveret; ii. Arbejde længere tid end normalt for at yde assistance eller pleje til personer med COVID-19; iii. At være vidne til eller reagere på et dødsfald relateret til COVID-19, eller miste en patient, du havde passet på, på grund af COVID-19; iv. Pasning af patienter, der er døde uden pårørende fysisk til stede på grund af COVID-19 forholdsregler
  2. Har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kliniker-administreret depressionsscore >21, hvilket indikerer moderat alvorlige symptomer.
  3. Har haft vedvarende symptomer på trods af mindst ét ​​medicin- og/eller terapiforsøg med standardbehandling af depression.
  4. Engelsktalende - i stand til at forstå processen med samtykke og de risici og fordele, der er forbundet med undersøgelsen, og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Skal være villig til at underskrive en lægeerklæring, så efterforskerne kan kommunikere direkte med deres terapeut og læger for at bekræfte en medicin og/eller sygehistorie. Dette afgøres fra sag til sag efter PI's skøn.
  6. Skal køres hjem efter medicindoseringen af ​​en chauffør (som kan være en ven, familie, samkørsel eller taxa).
  7. Skal give mindst én voksen til at have kontinuerlig kontakt med deltageren, sørge for deltagertransport, overvåge ændringer i deltagerens adfærd og underrette forskningspersonalet om adfærdsændringer.
  8. Har været ude af selektive serotoninhæmmere (SSRI'er) i mindst fem halveringstider af lægemidlet plus 2 uger.
  9. Skal undgå at tage nogen form for psykiatrisk medicin eller starte en ny psykiatrisk medicin under undersøgelsen. Hvis deltagerens læge anbefaler at starte en ny psykiatrisk medicin, vil deltageren blive bedt om at underrette undersøgelsesteamet, og forsøgspersonen vil trække sig fra undersøgelsen
  10. Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af de kliniske efterforskere i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet.
  11. Hvis du kan føde børn, skal du have en negativ graviditetstest ved studiestart.
  12. Er villig til at forpligte sig til forberedelsessessioner, medicindoseringssessioner, integrationssessioner, til at færdiggøre evalueringsinstrumenter og forpligte sig til at blive kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, paranoid lidelse eller skizoaffektiv lidelse.
  2. Selvmordstanker med en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) > 3
  3. Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen i tilfælde af mild alkoholbrug)
  4. Neuroleptiske og SSRI-medicin, der ikke kan nedtrappes og seponeres i samarbejde med deltagerens ordinerende læge.
  5. Ustabil neurologisk eller medicinsk tilstand; historie med anfald, kronisk/svær hovedpine.
  6. Positiv uringraviditetstest på screeningstidspunktet
  7. Enhver ustabil medicinsk tilstand, som min gør undersøgelsesprocedurer usikre.
  8. Enhver brug af psykedeliske stoffer inden for de foregående 12 måneder.
  9. Brug af tramadol på grund af muligheden for serotonergt syndrom ved samtidig brug af psilocybin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin arm
psykedelisk assisteret psykoterapi + 25mg psilocybin
PAP + psilocybin 25 mg
Andre navne:
  • Psykedelisk-assisteret psykoterapi (PAP)
Aktiv komparator: Placebo
Psykedelisk assisteret psykoterapi + 250mg niacin
PAP + niacin 250mg
Andre navne:
  • PAP med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uger efter psilocybin-assisteret psykoterapi
Vurderer symptomer på depression (kliniker-vurderet): minimumscore 0, max 60; højere score indikerer mere alvorlige symptomer
4 uger efter psilocybin-assisteret psykoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Fulfillment Index
Tidsramme: 1,4,8,12,24 uger efter psilocybin-assisteret psykoterapi
Vurderer professionel udbrændthed i 3 komponenter, der bedømmes separat (professionel tilfredsstillelse, interpersonel uenighed, arbejdsudmattelse)
1,4,8,12,24 uger efter psilocybin-assisteret psykoterapi
Beck Depression Index
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 uger post-psilocybin-assisteret psykoterapi
Vurder selvrapporterede symptomer på depression: minimumscore 0, max 63; højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression
1, 4, 8, 12, 24 uger post-psilocybin-assisteret psykoterapi
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 uger efter psilocybin i den randomiserede fase psilocybinarm
Vurderer symptomer på depression (klinikervurderet): minimum score 0, max 60; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
24 uger efter psilocybin i den randomiserede fase psilocybinarm
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: 4 uger efter psilocybin eller placebo-session
Vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse; Minimum score 0, Max 80; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på PTSD
4 uger efter psilocybin eller placebo-session
Moralsk skadesymptomskala
Tidsramme: 4, 24 uger efter psilocybinassisteret psykoterapi
Vurderer symptomer på moralsk skade: minimum score 10, max 100; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
4, 24 uger efter psilocybinassisteret psykoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Back, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Vi forventer at dele disse data begyndende med offentliggørelse af undersøgelsesresultater og i mindst 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psilocybin (Usona Institute)

Abonner