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一线临床医生裸盖菇素研究

2025年3月10日 更新者:Anthony Back MD、University of Washington

对经历 COVID 相关抑郁和倦怠症状的一线临床医生使用单剂量裸盖菇素进行迷幻剂辅助心理治疗的随机、安慰剂对照试验

本研究旨在调查在给药前和给药后心理治疗的背景下给予单剂量裸盖菇素对因 COVID 大流行一线工作而导致的医疗保健临床医生出现的抑郁和倦怠症状的影响。

研究概览

详细说明

目标 1:

评估裸盖菇素辅助心理治疗 (PAP) 对在 COVID 大流行中从事一线工作的医生和护士所经历的抑郁症状的短期和长期影响。

假设 1.1:与活性安慰剂相比,PAP 将导致裸盖菇素给药后 1 天和 1 周的抑郁症状短期改善。 假设 1.2:与活性安慰剂相比,PAP 会在药物给药后 4 周导致抑郁症状的长期改善。 主要结果将是 psilocybin 25 mg 与对照组在服药后 4 周测量的抑郁症状组合的比较。 1.1.2. 目标 2:探索裸盖菇素辅助心理治疗 (PAP) 对在 COVID 大流行中从事一线工作的医生和护士所经历的倦怠症状的短期和长期影响。 假设 2.1:与活性安慰剂相比,PAP 将导致裸盖菇素给药后 1 天和 1 周的倦怠症状短期改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须是在 COVID 大流行期间至少有 1 个月一线临床经验的医生或护士,并且在 2 周的高峰暴露期间,将 COVID 暴露指数的 4 项中的至少 2 项评为“超过一半的天数”:i .照顾患有 COVID-19 的重病患者,或在您参与期间病情危重的人;二. 比平时工作更长时间,以便为 COVID-19 患者提供帮助或护理;三. 目击或应对与 COVID-19 相关的死亡,或因 COVID-19 失去您一直照顾的患者;四. 照顾因 COVID-19 预防措施而在家人不在场的情况下死亡的患者
  2. 有蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 临床医生管理的抑郁评分 > 21,表明中度严重症状。
  3. 尽管至少进行了一次抑郁症标准治疗的药物治疗和/或治疗试验,但症状仍持续存在。
  4. 会说英语 - 能够理解同意的过程以及与研究相关的风险和收益,并能够提供书面知情同意书。
  5. 必须愿意签署一份医疗授权书,以便研究人员直接与他们的治疗师和医生沟通,以确认药物和/或病史。 这是由 PI 酌情决定的。
  6. 服药后必须由司机(可以是朋友、家人、拼车或出租车)开车回家。
  7. 必须提供至少一名成年人与参与者保持持续联系,提供参与者交通工具,监控参与者行为的变化,并通知研究人员行为变化。
  8. 已停用选择性血清素抑制剂 (SSRIs) 至少药物的五个半衰期加上 2 周。
  9. 在研究期间必须避免服用任何精神科药物或开始使用新的精神科药物。 如果参与者的医生建议开始使用新的精神科药物,参与者将需要通知研究团队并且受试者将退出研究
  10. 必须提供联系人(亲属、配偶、亲密朋友或其他照顾者),如果参与者有自杀倾向,临床研究人员愿意并且能够联系到他。
  11. 如果能够生育,必须在研究开始时进行阴性妊娠试验。
  12. 愿意参加准备会议、药物剂量会议、整合会议,以完成评估工具并承诺接受所有必要的电话联系。

排除标准:

  1. 精神分裂症、双相情感障碍、妄想障碍、偏执障碍或分裂情感障碍的个人或直系家族史。
  2. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) > 3 的自杀意念
  3. 当前物质滥用障碍(轻度饮酒除外)
  4. 不能与参与者的处方医师一起逐渐减量和停用的抗精神病药和 SSRI 药物。
  5. 不稳定的神经或医疗状况;癫痫病史,慢性/严重头痛。
  6. 筛查时尿妊娠试验阳性
  7. 使学习程序不安全的任何不稳定的医疗状况。
  8. 在过去 12 个月内使用过迷幻药。
  9. 使用曲马多,由于同时使用 psilocybin 可能导致 5-羟色胺综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:裸盖菇素臂
迷幻剂辅助心理治疗 + 25mg 裸盖菇素
PAP + 裸盖菇素 25 毫克
其他名称:
  • 迷幻辅助心理治疗 (PAP)
有源比较器:安慰剂
迷幻辅助心理治疗 + 250 毫克烟酸
PAP + 烟酸 250 毫克
其他名称:
  • PAP 加安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间:裸盖菇素辅助心理治疗后 4 周
评估抑郁症状(临床医生评估):最低得分 0,最高 60;分数越高表示症状越严重
裸盖菇素辅助心理治疗后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斯坦福成就指数
大体时间:裸盖菇素辅助心理治疗后 1、4、8、12、24 周
评估 3 个单独评分的组成部分的职业倦怠(职业成就感、人际关系疏离、工作疲惫)
裸盖菇素辅助心理治疗后 1、4、8、12、24 周
贝克抑郁指数
大体时间:裸盖菇素辅助心理治疗后 1、4、8、12、24 周
评估自我报告的抑郁症状:最低得分 0,最高 63;分数越高表明抑郁症状越严重
裸盖菇素辅助心理治疗后 1、4、8、12、24 周
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表
大体时间:在随机相psilocybin臂中24周苯乙胺后24周
评估抑郁症状(对临床医生评估):最低分数0,最大60;得分较高表明更严重的症状
在随机相psilocybin臂中24周苯乙胺后24周
DSM-5(PCL5)的PTSD清单
大体时间:Psilocybin或安慰剂会议4周
评估创伤后应激障碍的症状;最低分数0,最大80;较高的分数表明PTSD的更严重症状
Psilocybin或安慰剂会议4周
道德损伤症状量表
大体时间:4,4,24周在psilocybin辅助心理治疗
评估道德损伤的症状:最低分数10,最大100;得分较高表明更严重的症状
4,4,24周在psilocybin辅助心理治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony Back, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月3日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月6日

首次发布 (实际的)

2021年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

发表成果的基础 IPD

IPD 共享时间框架

我们预计从研究结果发布开始共享这些数据至少 3 年。

IPD 共享访问标准

待定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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