PerQseal®+ 初期実現可能性調査

包含基準:

1. 年齢 19 歳以上 2. 経カテーテル大動脈弁修復術 (TAVR)、血管内腹部大動脈瘤修復術 (EVAR)、胸部血管内動脈瘤修復術 (TEVAR) などの大口径インターベンショナル 経カテーテル手術が臨床的に適応14〜22 Fシースによって作成された大腿動脈切開術、 3.被験者は、適切な研究固有のインフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従い、フォローアップ訪問の要件を順守する意思があり、それができる 4.妊娠していない女性または授乳中の女性および-研究期間中に妊娠する予定がない。

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除外基準:

ベースライン除外基準 1. -鼠径部感染を含む全身性細菌または皮膚感染の証拠 ベースライン除外基準

1. -鼠径部感染を含む全身性細菌または皮膚感染の証拠、
2. -既知の出血素因、明確なまたは潜在的な凝固障害、血小板数<100,000 /μl、またはINR> 2の長期抗凝固薬を使用している被験者 インデックス手順の12時間前、
3. -重大な貧血（ヘモグロビン<9 g / dLまたはヘマトクリット<27％）、インデックス手順の24時間前、
4. 既知のII型ヘパリン誘発性血小板減少症、
5. -制御されておらず、集中治療室での治療が必要なNYHA機能クラスIVの心不全、一次処置の24時間前、
6. 文書化された左心室駆出率 < 20%、
7. 片側または両側の下肢切断。
8. -跛行（例えば、ラザフォードカテゴリー3以上）、文書化された未治療の腸骨動脈または総大腿動脈の直径50％以上の狭窄、またはターゲット脚の総大腿動脈への以前のバイパス手術/ステント留置、
9. 対象の脚に既知の既存の神経損傷、
10. -腎不全（糸球体濾過率≤30 ml /分またはベースラインの血清クレアチニン> 2.5 mg / dL）または腎代替療法中、
11. PerQseal®+ デバイスに使用されている材料のいずれかに対する既知のアレルギー (使用説明書を参照)、
12. -ターゲットの脚のアクセス部位の外科的修復に適さない被験者、
13. -被験者は、インデックス手順の前の90日以内に、対象の脚で8 Fシースを超える経皮的手順を受けました。
14. -被験者は、インデックス手順の前90日以内に、ターゲットレッグアクセスサイトを介して大動脈内バルーンポンプの使用を受けました。
15. -被験者は、止血のための吸収性血管内閉鎖装置を使用して、8 Fシース以下の経皮的処置を受けている インデックス手順の前の90日以内に、標的血管内で、
16. -被験者は、インデックス手順の前30日以内に、標的脚の止血のために縫合糸媒介閉鎖装置または手動/機械的圧力を使用して、8 Fシース以下の経皮的手順を受けました。
17. -一次手術前のCT血管造影法に基づく、対象脚の大腿動脈または外腸骨動脈の著しい蛇行の証拠、
18. -動脈切開部位の近位または遠位で15 mm以内の動脈径狭窄の証拠> 30％ 一次手術前のCT血管造影法に基づく、
19. -標的総大腿動脈の前壁石灰化の証拠（治験責任医師の意見では、血管閉鎖手順を妨げない小さなびまん性沈着物を除く） 動脈切開部位の近位または遠位の15 mm以内 一次手順CT血管造影、
20. 対象となる大腿動脈の直径は、一次手術前の CT 血管造影法に基づいて、直径 7 mm 未満です。
21. -インデックス手順に続く30日間の対象脚のさらに計画された血管内手順、
22. -被験者は別の治験医療機器または薬物研究に登録されています
23. -被験者は以前にこの臨床研究に登録されています。
24. 現在の COVID-19 感染 (症状の有無にかかわらず)、COVID-19 の最近の陽性検査、または COVID-19 感染者との最近の接触 (2 週間以内)。

手続き上の除外基準 以下に記載されている手続き上の除外基準がある場合、PerQseal®+ デバイスによる閉鎖は許可されません。

1. 画像誘導アプローチ (超音波または血管造影) を使用せずに、手動触診またはブラインド動脈スティック アクセスで達成される最初の総大腿動脈アクセス。
2. 大口径デバイスまで段階的に拡張しながら、最初のターゲット大腿動脈アクセス中の困難な拡張 (例えば、シース拡張器を損傷またはよじれる)、
3. 動脈穿刺中、標的大腿動脈は、後動脈壁の針穿刺を経験した疑いがあるか、または一次処置中に針穿刺を 1 回以上受けた可能性があります。
4. -被験者は、8cmを超えると予想される組織路（すなわち、皮膚の侵入点から動脈切開時の動脈前面までの推定距離）を持っています。
5. -一次手順中またはインデックス手順の前30日以内に血液製剤の輸血を必要とする重大な失血、
6. -シース除去直前の活性化凝固時間（ACT）> 300秒、またはインデックス手順後24時間以上のACT測定値が> 300秒であると予想される場合、
7. 標的穿刺部位は人工血管であり、
8. 26 F を超える動脈切開を対象とし、
9. 大腿深部または浅大腿動脈の動脈切開を標的とするか、または総大腿動脈にあるが、浅大腿/深部大腿動脈の分岐点の近位15mm以内である、
10. 骨のランドマーク (AP 投影の大腿骨頭の上) に基づいて、下腹壁動脈のレベルまたは上および/または鼠径靭帯の下または上に位置する動脈切開をターゲットにします。
11. -直径4cmを超える急性血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤、または標的アクセス部位での管腔内血栓症を有する被験者 手続き的に特定された、
12. 一次処置シース周辺の出血の証拠 (BARC タイプ 2 以上)、
13. PerQseal®+デバイスの使用を妨げる大腿動脈内の動脈裂傷、解離または狭窄の術中血管造影の証拠、
14. -計画された血管閉鎖時の制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）、

15. -計画された血管閉鎖時の収縮期血圧<90 mmHg。

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