PerQseal®+ časná studie proveditelnosti

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 19 let, 2. Klinicky indikován pro intervenční transkatétrový výkon velkého průměru, např. transkatétrovou opravu aortální chlopně (TAVR) nebo endovaskulární opravu aneuryzmatu břišní aorty (EVAR), nebo opravu hrudního endovaskulárního aneuryzmatu (TEVAR) za použití perkutánní společné femorální arteriotomie vytvořená pouzdrem 14 až 22 F, 3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout odpovídající informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu, 4. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojící a neplánuje otěhotnět po dobu trvání studie.

-

Kritéria vyloučení:

Základní kritéria vyloučení 1. Důkaz systémové bakteriální nebo kožní infekce, včetně infekce v tříslech Základní kritéria vyloučení

1. Důkazy o systémové bakteriální nebo kožní infekci, včetně infekce třísel,
2. Známá krvácivá diatéza, definitivní nebo potenciální koagulopatie, počet krevních destiček < 100 000/µl nebo jedinci dlouhodobě užívající antikoagulancia s INR > 2 během 12 hodin před indexovým výkonem,
3. Významná anémie (hemoglobin < 9 g/dl nebo hematokrit < 27 %) během 24 hodin před indexační procedurou,
4. Známá trombocytopenie vyvolaná heparinem typu II,
5. Srdeční selhání funkční třídy IV podle NYHA, které je nekontrolované a vyžaduje léčbu na jednotce intenzivní péče do 24 hodin před primárním výkonem,
6. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 20 %,
7. Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny.
8. Klaudikace (např. Rutherford kategorie 3 nebo vyšší), zdokumentovaná neléčená stenóza průměru kyčelní nebo společné femorální arterie > 50 % nebo předchozí bypass/umístění stentu do společné femorální arterie cílové nohy,
9. Známé existující poškození nervů v cílové noze,
10. Renální insuficience (Glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min nebo výchozí hodnota sérového kreatininu > 2,5 mg/dl) nebo na renální substituční terapii,
11. Známá alergie na některý z materiálů používaných v zařízení PerQseal®+ (viz Návod k použití),
12. Subjekt nevhodný pro chirurgickou opravu cílového místa přístupu k noze,
13. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok větší než 8 F pouzdro v cílové noze během 90 dnů před indexovým zákrokem,
14. Subjekt podstoupil použití intraaortální balónkové pumpy přes cílové místo přístupu k noze během 90 dnů před procedurou indexování,
15. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok s pouzdrem 8 F nebo méně s použitím absorbovatelného intravaskulárního uzavíracího zařízení pro hemostázu v cílové cévě během 90 dnů před indexovým postupem,
16. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok s pouzdrem 8 F nebo menším za použití uzavíracího zařízení zprostředkovaného suturou nebo manuálního/mechanického tlaku pro hemostázu v cílové noze během 30 dnů před indexovým postupem,
17. Důkaz výrazné tortuozity femorální nebo zevní ilické tepny v cílové noze na základě preprimárního výkonu CT angiografie,
18. Důkaz stenózy průměru arterie > 30 % do 15 mm proximálně nebo distálně od místa arteriotomie na základě preprimárního výkonu CT angiografie,
19. Důkaz kalcifikace přední stěny cílové společné femorální arterie (jiná než malá, difúzní ložiska, která podle názoru zkoušejícího nebrání postupu uzávěru cévy) do 15 mm proximálně nebo distálně od místa arteriotomie na základě preprimárního výkonu CT angiografie ,
20. Průměr cílové femorální arterie je menší než 7 mm v průměru, na základě preprimárního výkonu CT angiografie,
21. Další plánovaný endovaskulární výkon v cílové noze během 30 dnů po indexovém výkonu,
22. Subjekt je zařazen do jiného výzkumného zdravotnického zařízení nebo studie léků
23. Subjekt byl již dříve zařazen do této klinické studie.
24. Aktuální infekce COVID-19 (s příznaky nebo bez nich), nedávný pozitivní test na COVID-19 nebo nedávná expozice (během dvou týdnů) osobě s infekcí COVID-19.

Kritéria procedurálního vyloučení Jsou-li některá z níže uvedených kritérií procedurálního vyloučení, pak uzavření pomocí zařízení PerQseal®+ není povoleno.

1. Počáteční společný femorální arteriální přístup dosažen manuální palpací nebo slepým arteriálním přístupem bez použití obrazem řízeného přístupu (ultrazvuk nebo angiografie).
2. Obtížná dilatace během počátečního přístupu k cílové femorální tepně (např. která poškodí nebo zalomí dilatátory pochvy) při stupňovité dilataci až k zařízení s velkým otvorem,
3. Během arteriální punkce byla u cílové femorální arterie podezření, že prodělala punkci jehlou zadní arteriální stěny nebo podstoupila > jednu punkci jehlou během primárního výkonu.
4. Subjekt má tkáňový trakt (tj. odhadovaná vzdálenost od vstupního bodu kůže k přednímu povrchu tepny při arteriotomii) očekávaná větší než 8 cm,
5. Významná ztráta krve vyžadující transfuzi krevních produktů během primárního výkonu nebo do 30 dnů před indexovým výkonem,
6. Aktivovaný čas srážení (ACT) > 300 sekund bezprostředně před odstraněním pouzdra nebo pokud se očekává, že měření ACT bude > 300 sekund po dobu delší než 24 hodin po indexačním postupu,
7. Cílové místo vpichu je v cévním štěpu,
8. Cílová arteriotomie větší než 26 F,
9. Cílová arteriotomie v profunda femoris nebo povrchové femorální arterii nebo je ve společné femorální arterii, ale do 15 mm proximálně od bifurkace povrchové femorální/profunda femoris arterie,
10. Cílová arteriotomie lokalizovaná na úrovni nebo nad dolní epigastrickou tepnou a/nebo pod nebo nad tříselným vazem na základě kostních bodů (nad hlavicí stehenní kosti na A-P projekci),
11. Jedinci s akutním hematomem o průměru > 4 cm, arteriovenózní píštělí, pseudoaneuryzmatem nebo intraluminální trombózou v cílovém místě přístupu identifikovaným intraprocedurálně,
12. Důkazy o krvácení v okolí primárního chirurgického sheathu (BARC typ 2 nebo vyšší),
13. Intraprocedurální angiografický důkaz arteriální lacerace, disekce nebo stenózy ve femorální tepně, která by znemožňovala použití zařízení PerQseal®+,
14. nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg) v době plánovaného cévního uzávěru,

15. Systolický krevní tlak < 90 mmHg v době plánovaného uzávěru cévy.

    -