PerQseal®+ Предварительное технико-экономическое обоснование

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 19 лет, 2. Клинически показана интервенционная транскатетерная процедура большого диаметра, например, транскатетерная пластика аортального клапана (TAVR) или эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты (EVAR), или грудная эндоваскулярная пластика аневризмы (TEVAR) с использованием чрескожного общего бедренная артериотомия, созданная с помощью интродьюсера от 14 до 22 F, 3. Субъект желает и может предоставить соответствующее информированное согласие для конкретного исследования, следовать процедурам протокола и соблюдать требования последующего визита, 4. Женщины, которые не беременны или не кормят грудью и не планирует забеременеть на время исследования.

-

Критерий исключения:

Исходные критерии исключения 1. Признаки системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха Исходные критерии исключения

1. Признаки системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха,
2. Известный геморрагический диатез, определенная или потенциальная коагулопатия, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или пациенты, длительно принимающие антикоагулянты с МНО > 2 в течение 12 часов до индексной процедуры,
3. Значительная анемия (гемоглобин < 9 г/дл или гематокрит < 27%), в течение 24 часов до индексной процедуры,
4. Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа,
5. Сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA, которая является неконтролируемой и требует лечения в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов до первичной процедуры,
6. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка < 20%,
7. Односторонняя или двусторонняя ампутация нижних конечностей.
8. Перемежающаяся хромота (например, категория 3 по Резерфорду или выше), документально подтвержденный нелеченый стеноз подвздошной или общей бедренной артерии диаметром > 50% или предшествующая операция шунтирования/установка стента в общую бедренную артерию целевой ноги,
9. Известное существующее повреждение нерва в целевой ноге,
10. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин или исходный уровень креатинина сыворотки > 2,5 мг/дл) или заместительная почечная терапия,
11. Известная аллергия на любой из материалов, используемых в устройстве PerQseal®+ (см. Инструкцию по применению),
12. Субъект не подходит для хирургического восстановления целевого места доступа к ноге,
13. Субъект подвергся чрескожной процедуре с более чем 8 F интродьюсером в целевой ноге в течение 90 дней до индексной процедуры,
14. Субъект подвергался внутриаортальной баллонной контрпульсации через целевое место доступа к ноге в течение 90 дней до индексной процедуры,
15. Субъект подвергся чрескожной процедуре с использованием оболочки 8 F или менее с использованием рассасывающегося внутрисосудистого закрывающего устройства для гемостаза в целевом сосуде в течение 90 дней до индексной процедуры,
16. Субъект подвергся чрескожной процедуре с оболочкой 8 F или меньше с использованием закрывающего устройства, опосредованного швами, или ручного / механического давления для гемостаза в целевой ноге в течение 30 дней до индексной процедуры,
17. Признаки выраженной извитости бедренной или наружной подвздошной артерии в целевой ноге на основании данных КТ-ангиографии перед первичной процедурой,
18. Доказательства стеноза диаметра артерии > 30% в пределах 15 мм проксимальнее или дистальнее места артериотомии на основании предоперационной КТ-ангиографии,
19. Доказательства кальцификации передней стенки целевой общей бедренной артерии (кроме небольших диффузных отложений, которые, по мнению исследователя, не будут мешать процедуре закрытия сосуда) в пределах 15 мм проксимальнее или дистальнее места артериотомии на основании предоперационной КТ-ангиографии ,
20. Диаметр целевой бедренной артерии составляет менее 7 мм в диаметре, по данным КТ-ангиографии перед первичной процедурой,
21. Дальнейшее запланированное эндоваскулярное вмешательство на целевой ноге в течение 30 дней после индексной процедуры,
22. Субъект участвует в другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства.
23. Субъект ранее был включен в это клиническое исследование.
24. Текущая инфекция COVID-19 (с симптомами или без них), недавний положительный результат теста на COVID-19 или недавний контакт (в течение двух недель) с человеком, инфицированным COVID-19.

Процедурные критерии исключения При наличии каких-либо процедурных критериев исключения, перечисленных ниже, закрытие с помощью устройства PerQseal®+ не допускается.

1. Первоначальный доступ к общей бедренной артерии достигается с помощью ручной пальпации или слепого артериального доступа без использования доступа под визуальным контролем (УЗИ или ангиографии).
2. Трудная дилатация во время начального доступа к целевой бедренной артерии (например, при повреждении или перегибе интродьюсера-расширителя) при ступенчатом расширении до устройства большого диаметра,
3. Во время артериальной пункции целевая бедренная артерия, предположительно подвергшаяся проколу иглой задней артериальной стенки или более одного прокола иглой во время первичной процедуры.
4. Субъект имеет тканевой тракт (т. е. расчетное расстояние от точки входа в кожу до передней поверхности артерии при артериотомии), который, как ожидается, превышает 8 см,
5. Значительная кровопотеря, требующая переливания продуктов крови во время первичной процедуры или в течение 30 дней до индексной процедуры,
6. Активированное время свертывания крови (ACT) > 300 секунд непосредственно перед удалением интродьюсера или если ожидается, что измерения ACT будут > 300 секунд в течение более 24 часов после индексной процедуры,
7. Целевое место пункции находится в сосудистом трансплантате,
8. Целевая артериотомия более 26 F,
9. Целевая артериотомия в глубокой бедренной или поверхностной бедренной артерии или в общей бедренной артерии, но в пределах 15 мм проксимальнее бифуркации поверхностной бедренной/глубокой артерии,
10. Целевая артериотомия, расположенная на уровне или выше нижней надчревной артерии и/или ниже или выше паховой связки на основе костных ориентиров (над головкой бедра в проекции A-P),
11. Субъекты с острой гематомой > 4 см в диаметре, артериовенозной фистулой, псевдоаневризмой или внутрипросветным тромбозом в целевом месте доступа, выявленном во время процедуры,
12. Признаки кровотечения вокруг интродьюсера для первичной процедуры (тип BARC 2 или выше),
13. Интрапроцедурные ангиографические признаки разрыва, расслоения или стеноза бедренной артерии, препятствующие использованию устройства PerQseal®+,
14. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) во время планового закрытия сосудов,

15. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. во время запланированного закрытия сосуда.

    -