PerQseal®+:n varhainen toteutettavuustutkimus
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Vivasure Medical Limited
Varhainen toteutettavuustutkimus Vivasure PerQseal®+ (PerQseal® Plus) verisuonten sulkemislaitteesta, kun sitä käytettiin 14–22 F-tuppien luomien yhteisten reisiluun arteriotomioiden hemostaasin saavuttamiseen potilailla, joille tehdään perkutaanisia transkatetritoimenpiteitä
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen (EFS) tavoitteena on arvioida PerQseal®+ VCD:n alustavaa turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta pienellä määrällä koehenkilöitä, kun sitä käytetään saavuttamaan hemostaasi tavallisista femoraalisen arteriotomioista, jotka ovat syntyneet 14–22 F-tuppista (arteriotomia ylös). 26 F) potilailla, joille tehdään perkutaanisia transkatetritoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskus, yhden haaran EFS. Potilaat, joille tehdään perkutaaninen trankatetri, joka vaatii 14–22 F-tuppien muodostaman arteriotomia (arteriotomia jopa n. 26 F), yhteisen reisivaltimon kautta seulotaan tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan. Jos potilas täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, hänet on kutsuttava osallistumaan, annettava tietoon perustuva suostumus, ja hänelle on myöhemmin annettava tutkimustunnus. Ilmoittautuminen tapahtuu kohdassa, jossa PerQseal®+ VCD -tutkimuslaite tulee ensimmäisenä potilaan kehoon.
Suunniteltu mukaan on 15 hoidettua potilasta enintään viidellä tutkimuspaikalla (vähintään 3), jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 10032
- Lankenau Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä ≥ 19 vuotta, 2. Kliinisesti indikoitu suuren aukon interventiotranskatetriin, esim. transkatetri aorttaläppäkorjaus (TAVR) tai endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus (EVAR) tai rintakehän endovaskulaarinen aneurysman korjaus (TEVAR) yhteistä perutaneusilta 14–22 F:n vaipan aiheuttama reisiluun arteriotomia, 3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa protokollamenettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia. 4. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
-
Poissulkemiskriteerit:
Perustason poissulkemiskriteerit 1. Todisteet systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivusinfektio, lähtötilanteen poissulkemiskriteerit
- Todisteet systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus,
- Tunnettu verenvuotodiateesi, selvä tai mahdollinen koagulopatia, verihiutaleiden määrä < 100 000/µl tai henkilöt, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja, joiden INR > 2 12 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä,
- Merkittävä anemia (hemoglobiini < 9 g/dl tai hematokriitti < 27 %) 24 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä,
- Tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
- NYHA:n toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta, joka on hallitsematon ja vaatii hoitoa teho-osastolla 24 tunnin sisällä ennen ensisijaista toimenpidettä,
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
- Alaraajan yksi- tai molemminpuolinen amputaatio.
- Klaudikaatio (esim. Rutherford-luokka 3 tai suurempi), dokumentoitu hoitamaton suoliluun tai yhteisen reisivaltimon halkaisijaltaan > 50 % ahtauma tai aiempi ohitusleikkaus/stentin asennus kohdejalan yhteiseen reisivaltimoon,
- Tunnettu hermovaurio kohdejalassa,
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus ≤ 30 ml/min tai seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,5 mg/dl) tai munuaiskorvaushoitoa saava
- Tunnettu allergia jollekin PerQseal®+ -laitteessa käytetylle materiaalille (katso käyttöohjeet),
- Kohde, joka ei sovellu kohdejalan pääsykohdan kirurgiseen korjaukseen,
- Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, joka on suurempi kuin 8 F-tuppi kohdejalassa 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
- Koehenkilölle on käytetty intraaorttapallopumppua kohdejalan sisäänpääsykohdan kautta 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
- Kohde on läpikäynyt perkutaanisen toimenpiteen, jossa on enintään 8 F vaippa käyttäen absorboituvaa suonensisäistä sulkulaitetta hemostaasiin kohdesuoneen 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
- Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on enintään 8 F-tuppi, käyttäen ommelvälitteistä sulkulaitetta tai manuaalista/mekaanista painetta hemostaasin aikaansaamiseksi kohdejalassa 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
- Todisteet reisiluun tai ulkoisen lonkkavaltimon huomattavasta mutkaisuudesta kohdejalassa, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan,
- Todisteet valtimon halkaisijan ahtautumisesta > 30 % 15 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan,
- Todisteet kohteena olevan yhteisen reisivaltimon etuseinän kalkkeutumisesta (muut kuin pienet, diffuusit kerrostumat, jotka tutkijan mielestä eivät estä verisuonten sulkemista) 15 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan ,
- Kohteen reisivaltimon halkaisija on alle 7 mm, perustuen esikäsittelyä edeltävään CT-angiografiaan,
- Suunniteltu uusi endovaskulaarinen toimenpide kohdejalassa 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä,
- Kohde on ilmoittautunut toiseen lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen
- Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Nykyinen COVID-19-infektio (oireineen tai ilman), äskettäinen positiivinen COVID-19-testi tai äskettäinen altistuminen (kahden viikon sisällä) henkilölle, jolla on COVID-19-infektio.
Menettelylliset poissulkemiskriteerit Jos jokin alla lueteltu menettelyllinen poissulkemiskriteeri on, sulkeminen PerQseal®+ -laitteella ei ole sallittua.
- Ensimmäinen yhteinen reisivaltimon pääsy saavutetaan manuaalisella tunnustelulla tai sokealla valtimopuikolla ilman kuvaohjattua lähestymistapaa (ultraääni tai angiografia).
- Vaikea laajentuminen kohdereisivaltimon sisäänpääsyn aikana (esim. vaurioittaa tai taittaa vaipan laajennuksia) laajennettaessa asteittain suurireikäiseen laitteeseen,
- Valtimopunktion aikana kohdevaltimon epäiltiin saaneen takavaltimon seinämän neulanpiston tai sille tehtiin > yksi neulapisto ensisijaisen toimenpiteen aikana.
- Tutkittavalla on kudoskanava (eli arvioitu etäisyys ihon sisääntulopisteestä valtimon etupintaan arteriotomiassa) oletetaan olevan yli 8 cm,
- Huomattava verenhukka, joka vaatii verivalmisteiden siirtoa perustoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä,
- Aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 300 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista tai jos ACT-mittausten odotetaan olevan > 300 sekuntia yli 24 tunnin ajan indeksitoimenpiteen jälkeen,
- Kohdepunktiokohta on verisuonisiirteessä,
- Kohdearteriotomia yli 26 F,
- Kohteena oleva arteriotomia profunda femoriksessa tai pinnallisessa reisivaltimossa tai on yhteisessä reisivaltimossa, mutta enintään 15 mm:n etäisyydellä pinnallisen femoris/profunda femoris -valtimon haarautumisesta,
- Kohdearteriotomia, joka sijaitsee alemman ylävatsan valtimon tasolla tai yläpuolella ja/tai nivussiteen alapuolella tai yläpuolella luisten maamerkkien perusteella (reisiluun pään yläpuolella A-P-projektiossa),
- Potilaat, joilla on akuutti hematooma, jonka halkaisija on > 4 cm, arteriovenoosinen fisteli, pseudoaneurysma tai intraluminaalinen tromboosi toimenpiteen aikana tunnistetussa kohdepisteessä,
- Todisteet verenvuodosta ensisijaisen toimenpidevaipan ympärillä (BARC-tyyppi 2 tai korkeampi),
- Toimenpiteiden sisäiset angiografiset todisteet valtimohaavoista, dissektiosta tai ahtaumasta reisivaltimon sisällä, mikä estäisi PerQseal®+ -laitteen käytön,
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) suunnitellun verisuonten sulkemisen aikana,
Systolinen verenpaine < 90 mmHg suunnitellun verisuonten sulkemisen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat PerQseal Plus -laitteen
Potilaat, joille tehdään suurireikäisiä endovaskulaarisia perkutaanisia toimenpiteitä reisiluun arteriotomialla, joka on tehty 14–22 F:n tupeilla (arteriotomia enintään 26 F)
|
Reisivaltimon pääsykohdan perkutaaninen sulkeminen, jonka muodostavat 14–22 F-tuppi (jopa 26 F-arteriotomia) potilailla, joille tehdään perkutaaninen transkatetri.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Suuret pääsyn komplikaatiot
Aikaikkuna: vaikka 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on PerQseal®-laitteesta johtuvien suurten pääsypaikan komplikaatioiden määrä.
FDA:n määritelmien mukaisesti suurille pääsysivustoille.
|
vaikka 30 päivää
|
|
Teho: aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Aika minuuteissa PerQseal® Introducer -tupen poistamisesta ensimmäiseen havaittuun yhteisen reisivaltimon (CFA) verenvuodon lakkaamiseen (pois lukien ihon tai ihonalainen vuoto ja kehittyvän hematooman puuttuessa).
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Sivuston vähäisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
PerQseal®-laitteesta johtuvien pienten pääsypaikan komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus FDA:n antamien määritelmien perusteella.
|
30 päivän ajan
|
|
Tehokkuus: PerQseal®-laitteen tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PerQseal® Device Technical Success Rate, määritelty PerQseal®-laitteiden lukumääränä, jotka otetaan käyttöön ja saavuttavat hemostaasin (eli verenvuodon lakkaamisen (pois lukien ihon tai ihonalainen vuoto)) ilman, että tarvitaan kiinteää, täydentävää manuaalista puristusta yli 10 minuuttia tai vaihtoehtoisesti. hoito (muu kuin täydentävä endovaskulaarinen balloonointi) kohdepisteessä, jaettuna niiden PerQseal®-laitteiden kokonaismäärällä, joissa käyttöönottoa yritettiin.
|
10 minuuttia
|
|
Tehokkuus: PerQseal®-hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
PerQseal®-hoidon onnistumisprosentti, joka määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka saavuttavat PerQseal® Device Technical Success -tavoitteen ilman suuria käyttöpaikan komplikaatioita, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joissa PerQseal®-laitetta yritettiin ottaa käyttöön.
|
30 päivän ajan
|
|
Tehokkuus: Aika laitteen käyttöönottoon
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Aika laitteen käyttöönottoon, määritellään ajaksi PerQseal®-laitteen asettamisesta PerQseal Introducer -suojukseen PerQseal®-laitteen jakelujärjestelmän ja PerQseal® Introducer -suojuksen poistamiseen henkilöstä PerQseal®-asennuksen jälkeen.
|
20 minuuttia
|
|
Teho: aika ambulaatioon
Aikaikkuna: 5 päivään asti
|
Aika ambulaatioon määritellään seuraavasti: aika, joka kuluu PerQseal® + -poistosta, kunnes kohde voi kävellä 20 jalkaa ilman verenvuotoa uudelleen kohdepisteessä.
Tämä päätepiste arvioidaan vain koehenkilöille, jotka ovat avohoidossa ilmoittautumishetkellä.
|
5 päivään asti
|
|
Tehokkuus: kokonaissulkemisaika
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Kokonaissulkemisaika määritellään seuraavasti: Aika hemostaasiin (TTH) plus aika laitteen käyttöönottoon
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P856-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .