PerQseal®+ Estudo de Viabilidade Antecipado

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 19 anos, 2. Clinicamente indicado para um procedimento transcateter intervencionista de grande porte, por exemplo, reparo transcateter da válvula aórtica (TAVR) ou reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (EVAR) ou reparo endovascular de aneurisma torácico (TEVAR) usando um método percutâneo comum arteriotomia femoral criada por uma bainha de 14 a 22 F, 3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento, 4. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e não planeja engravidar durante o estudo.

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Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de linha de base 1. Evidência de infecção cutânea ou bacteriana sistêmica, incluindo infecção na virilha Critérios de exclusão de linha de base

1. Evidência de infecção cutânea ou bacteriana sistêmica, incluindo infecção na virilha,
2. Diátese hemorrágica conhecida, coagulopatia definitiva ou potencial, contagem de plaquetas < 100.000/µl ou indivíduos em uso de anticoagulantes de longo prazo com INR > 2 nas 12 horas anteriores ao procedimento índice,
3. Anemia significativa (hemoglobina < 9 g/dL ou hematócrito < 27%), nas 24 horas anteriores ao procedimento índice,
4. Conhecida trombocitopenia induzida por heparina tipo II,
5. Insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA que não está controlada e requer tratamento em Unidade de Terapia Intensiva, nas 24 horas anteriores ao procedimento primário,
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada < 20%,
7. Amputação de membro inferior unilateral ou bilateral.
8. Claudicação (por exemplo, categoria de Rutherford 3 ou superior), estenose documentada do diâmetro da artéria femoral comum ou ilíaca não tratada > 50% ou cirurgia de bypass/colocação de stent anterior na artéria femoral comum da perna alvo,
9. Lesão nervosa existente conhecida na perna alvo,
10. Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular ≤ 30 ml/min ou creatinina sérica basal > 2,5 mg/dL) ou em terapia de substituição renal,
11. Alergia conhecida a qualquer um dos materiais usados ​​no dispositivo PerQseal®+ (consulte as Instruções de Uso),
12. Sujeito inadequado para reparo cirúrgico do local de acesso da perna alvo,
13. O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo superior a bainha de 8 F na perna alvo, dentro dos 90 dias anteriores ao procedimento índice,
14. O sujeito foi submetido ao uso de uma bomba de balão intra-aórtico através do local de acesso à perna alvo dentro de 90 dias antes do procedimento índice,
15. O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo de bainha de 8 F ou menos usando um dispositivo de fechamento intravascular absorvível para hemostasia, no vaso alvo, dentro dos 90 dias anteriores ao procedimento índice,
16. O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo de bainha de 8 F ou menos usando um dispositivo de fechamento mediado por sutura ou pressão manual/mecânica para hemostasia na perna alvo, dentro dos 30 dias anteriores ao procedimento índice,
17. Evidência de tortuosidade acentuada da artéria femoral ou ilíaca externa na perna alvo, com base na angiografia por TC pré-primária,
18. Evidência de estenose do diâmetro arterial > 30% dentro de 15 mm proximal ou distal ao local da arteriotomia com base no procedimento pré-primário angiografia por TC,
19. Evidência de calcificação da parede anterior da artéria femoral comum alvo (exceto depósitos pequenos e difusos que, na opinião do investigador, não impedirão o procedimento de fechamento vascular) dentro de 15 mm proximal ou distal ao local da arteriotomia com base na angiografia por TC pré-primária ,
20. O diâmetro alvo da artéria femoral é inferior a 7 mm de diâmetro, com base na angiografia por TC pré-primária,
21. Procedimento endovascular planejado adicional na perna alvo nos 30 dias após o procedimento índice,
22. O sujeito está inscrito em outro dispositivo médico experimental ou estudo de medicamento
23. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo clínico.
24. Infecção atual por COVID-19 (com ou sem sintomas), teste positivo recente para COVID-19 ou exposição recente (dentro de duas semanas) a uma pessoa com infecção por COVID-19.

Critérios de exclusão de procedimento Se houver algum Critério de exclusão de procedimento listado abaixo, o fechamento com o dispositivo PerQseal®+ não é permitido.

1. Acesso arterial femoral comum inicial obtido com palpação manual ou acesso cego por bastão arterial, sem uso de abordagem guiada por imagem (ultrassom ou angiografia).
2. Dilatação difícil durante o acesso inicial à artéria femoral alvo (por exemplo, que danifica ou dobra os dilatadores da bainha) durante a dilatação escalonada até o dispositivo de calibre grande,
3. Durante a punção arterial, a artéria femoral alvo com suspeita de ter sofrido uma punção com agulha na parede arterial posterior ou > uma punção com agulha durante o procedimento primário.
4. O sujeito tem um trato tecidual (ou seja, distância estimada do ponto de entrada da pele até a superfície arterial anterior na arteriotomia) que se espera ser superior a 8 cm,
5. Perda significativa de sangue requerendo transfusão de hemoderivados durante o procedimento primário ou dentro de 30 dias antes do procedimento índice,
6. Tempo de coagulação ativado (ACT) > 300 segundos imediatamente antes da remoção da bainha ou se as medições de ACT forem > 300 segundos por mais de 24 horas após o procedimento de índice,
7. O local de punção alvo é um enxerto vascular,
8. Arteriotomia alvo maior que 26 F,
9. Arteriotomia alvo na artéria femoral profunda ou artéria femoral superficial ou na artéria femoral comum, mas dentro de 15 mm proximal da bifurcação da artéria femoral superficial/artéria femoral profunda,
10. Arteriotomia alvo localizada no nível ou acima da artéria epigástrica inferior e/ou abaixo ou acima do ligamento inguinal com base em pontos de referência ósseos (acima da cabeça femoral na projeção A-P),
11. Indivíduos com hematoma agudo > 4 cm de diâmetro, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma ou trombose intraluminal no local de acesso alvo identificado durante o procedimento,
12. Evidência de sangramento ao redor da bainha do procedimento primário (BARC tipo 2 ou superior),
13. Evidência angiográfica intra-procedimento de laceração arterial, dissecção ou estenose dentro da artéria femoral que impediria o uso do dispositivo PerQseal®+,
14. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg) no momento do fechamento vascular planejado,

15. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg no momento do fechamento vascular planejado.

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