PerQseal®+ Frühe Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 19 Jahre, 2. Klinisch indiziert für ein interventionelles Transkatheter-Verfahren mit großer Bohrung, z. B. Transkatheter-Aortenklappenreparatur (TAVR) oder endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) oder thorakale endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (TEVAR) mit einem perkutanen Anschluss femorale Arteriotomie, die durch eine 14 bis 22 F-Hülse erstellt wurde, 3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine angemessene studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen für Nachsorgebesuche einzuhalten, 4. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und während der Dauer der Studie nicht planen, schwanger zu werden.

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Ausschlusskriterien:

Grundlegende Ausschlusskriterien 1. Nachweis einer systemischen bakteriellen oder kutanen Infektion, einschließlich einer Leisteninfektion Baseline-Ausschlusskriterien

1. Nachweis einer systemischen bakteriellen oder kutanen Infektion, einschließlich Leisteninfektion,
2. Bekannte Blutungsdiathese, definitive oder potenzielle Koagulopathie, Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder Patienten mit Langzeit-Antikoagulanzien mit INR > 2 innerhalb von 12 Stunden vor dem Indexverfahren,
3. Signifikante Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl oder Hämatokrit < 27 %) innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren,
4. Bekannte Typ-II-Heparin-induzierte Thrombozytopenie,
5. Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV, die unkontrolliert ist und eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert, innerhalb von 24 Stunden vor dem primären Eingriff,
6. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %,
7. Einseitige oder beidseitige Amputation der unteren Extremität.
8. Claudicatio (z. B. Rutherford-Kategorie 3 oder höher), dokumentierte unbehandelte Stenose des Iliakal- oder gemeinsamen Femoralarteriendurchmessers > 50 % oder frühere Bypass-Operation/Stent-Platzierung in der gemeinsamen Femoralarterie des Zielbeins,
9. Bekannter vorhandener Nervenschaden im Zielbein,
10. Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min oder Ausgangsserumkreatinin > 2,5 mg/dl) oder unter Nierenersatztherapie,
11. Bekannte Allergie gegen eines der Materialien, die im PerQseal®+ Gerät verwendet werden (siehe Gebrauchsanweisung),
12. Das Subjekt ist für eine chirurgische Reparatur der Zielzugangsstelle am Bein ungeeignet,
13. Das Subjekt hat sich innerhalb der 90 Tage vor dem Indexverfahren einem perkutanen Verfahren mit einer Scheide von mehr als 8 F im Zielbein unterzogen.
14. Das Subjekt wurde innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren einer Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe durch die Ziel-Beinzugangsstelle unterzogen,
15. Das Subjekt hat sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren einem perkutanen Verfahren mit einer 8-F-Hülse oder weniger unter Verwendung einer resorbierbaren intravaskulären Verschlussvorrichtung zur Hämostase im Zielgefäß unterzogen.
16. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einem perkutanen Verfahren mit einer 8-F-Hülse oder weniger unter Verwendung einer nahtvermittelten Verschlussvorrichtung oder manuellem/mechanischem Druck zur Hämostase im Zielbein unterzogen,
17. Nachweis einer ausgeprägten Tortuosität der Femoral- oder A. iliaca externa im Zielbein, basierend auf einer präprimären CT-Angiographie,
18. Nachweis einer Stenose des arteriellen Durchmessers > 30 % innerhalb von 15 mm proximal oder distal zur Arteriotomiestelle, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem primären Verfahren,
19. Nachweis einer Verkalkung der vorderen Wand der Zielarteria femoralis communis (außer kleinen, diffusen Ablagerungen, die nach Meinung des Untersuchers den Gefäßverschluss nicht behindern) innerhalb von 15 mm proximal oder distal zur Arteriotomiestelle, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem Primärverfahren ,
20. Der Zieldurchmesser der Femoralarterie beträgt weniger als 7 mm im Durchmesser, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem Primärverfahren,
21. weiterer geplanter endovaskulärer Eingriff im Zielbein in den 30 Tagen nach dem Indexeingriff,
22. Der Proband ist in ein anderes medizinisches Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben
23. Das Subjekt wurde zuvor in diese klinische Studie aufgenommen.
24. Aktuelle COVID-19-Infektion (mit oder ohne Symptome), kürzlich positiver Test auf COVID-19 oder kürzlicher Kontakt (innerhalb von zwei Wochen) mit einer Person mit COVID-19-Infektion.

Verfahrensbedingte Ausschlusskriterien Wenn ein Verfahrensausschlusskriterium unten aufgeführt ist, ist ein Verschluss mit dem PerQseal®+ Gerät nicht zulässig.

1. Anfänglicher gemeinsamer femoraler arterieller Zugang, erreicht durch manuelle Palpation oder blinden arteriellen Stabzugang, ohne Verwendung eines bildgeführten Zugangs (Ultraschall oder Angiographie).
2. Schwierige Dilatation während des anfänglichen Zielzugangs zur Femoralarterie (z. B. Beschädigung oder Knicken der Schleusendilatatoren) während der schrittweisen Dilatation bis zum Gerät mit großem Durchmesser,
3. Während der arteriellen Punktion wird die Ziel-Femoralarterie vermutlich einer Nadelpunktion an der hinteren Arterienwand unterzogen oder während des primären Eingriffs > einer Nadelpunktion unterzogen.
4. Das Subjekt hat einen Gewebetrakt (d. h. geschätzter Abstand vom Hauteintrittspunkt zur arteriellen Vorderfläche bei der Arteriotomie), der voraussichtlich größer als 8 cm ist,
5. Signifikanter Blutverlust, der eine Transfusion von Blutprodukten während des Primärverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren erfordert,
6. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 300 Sekunden unmittelbar vor Entfernung der Hülle oder wenn ACT-Messungen länger als 24 Stunden nach dem Indexverfahren voraussichtlich > 300 Sekunden betragen,
7. Die Zielpunktionsstelle befindet sich in einem Gefäßtransplantat,
8. Zielarteriotomie größer als 26 F,
9. Gezielte Arteriotomie in der Arteria profunda femoris oder der Arteria femoralis superficialis oder in der Arteria femoralis communis, aber innerhalb von 15 mm proximal der Bifurkation der Arteria femoralis superficialis/profunda femoris,
10. Gezielte Arteriotomie auf Höhe oder oberhalb der A. epigastrica inferior und/oder unterhalb oder oberhalb des Leistenbandes, basierend auf knöchernen Orientierungspunkten (oberhalb des Femurkopfes in A-P-Projektion),
11. Patienten mit einem akuten Hämatom > 4 cm Durchmesser, einer arteriovenösen Fistel, einem Pseudoaneurysma oder einer intraluminalen Thrombose an der intraprozedural identifizierten Zielzugangsstelle,
12. Anzeichen von Blutungen um die primäre Eingriffsschleuse (BARC Typ 2 oder höher),
13. Intraprozeduraler angiographischer Nachweis einer arteriellen Verletzung, Dissektion oder Stenose innerhalb der Femoralarterie, der die Verwendung des PerQseal®+ Geräts ausschließen würde,
14. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) zum Zeitpunkt des geplanten Gefäßverschlusses,

15. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt des geplanten Gefäßverschlusses.

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