PerQseal®+ tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 19 år, 2. Klinisk indiceret til en interventionel transkateterprocedure med stor boring, f.eks. reparation af transkateter aortaklap (TAVR) eller endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation (EVAR) eller thorax endovaskulær aneurismereparation (TEVAR) almindelig ved brug af en perkutan femoral arteriotomi skabt af en 14 til 22 F skede, 3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde krav til opfølgningsbesøg, 4. Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

-

Ekskluderingskriterier:

Baseline ekskluderingskriterier 1. Bevis for systemisk bakteriel eller kutan infektion, inklusive lyskeinfektion Baseline eksklusionskriterier

1. Tegn på systemisk bakteriel eller kutan infektion, inklusive lyskeinfektion,
2. Kendt blødningsdiatese, sikker eller potentiel koagulopati, trombocyttal < 100.000/µl eller personer på langtids antikoagulantia med en INR > 2 inden for 12 timer før indeksproceduren,
3. Betydelig anæmi (hæmoglobin < 9 g/dL eller hæmatokrit < 27 %) inden for 24 timer før indeksproceduren,
4. Kendt type II heparin-induceret trombocytopeni,
5. NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt, der er ukontrolleret og kræver behandling på intensivafdelingen, inden for 24 timer før den primære procedure,
6. Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %,
7. Unilateral eller bilateral amputation af underekstremiteter.
8. Claudikation (f.eks. Rutherford kategori 3 eller højere), dokumenteret ubehandlet iliaca eller almindelig femoral arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operation/stentplacering i den fælles femorale arterie i målbenet,
9. Kendt eksisterende nerveskade i målbenet,
10. Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dL) eller på nyreudskiftningsterapi,
11. Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i PerQseal®+-enheden (se brugsanvisningen),
12. Emne, der er uegnet til kirurgisk reparation af målbenets adgangssted,
13. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure på mere end 8 F skede i målbenet inden for de 90 dage før indeksproceduren,
14. Forsøgspersonen har gennemgået en intra-aorta ballonpumpe gennem målbenets adgangssted inden for 90 dage før indeksproceduren,
15. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure på 8 F skede eller mindre ved hjælp af en absorberbar intravaskulær lukkeanordning til hæmostase i målkarret inden for de 90 dage før indeksproceduren,
16. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure på 8 F skede eller mindre ved hjælp af en suturmedieret lukkeanordning eller manuelt/mekanisk tryk for hæmostase i målbenet inden for de 30 dage før indeksproceduren.
17. Bevis for markant snoethed af lårbensarterien eller den ydre iliaca arterie i målbenet, baseret på præ-primær procedure CT angiografi,
18. Bevis på arteriel diameter stenose > 30 % inden for 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet baseret på præ-primær procedure CT angiografi,
19. Beviser for forkalkning af den fælles lårbensarterie (bortset fra små, diffuse aflejringer, som efter investigator ikke vil hæmme den vaskulære lukningsprocedure) inden for 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet baseret på præ-primær procedure CT angiografi ,
20. Den målrettede lårbensarteriediameter er mindre end 7 mm i diameter, baseret på præ-primær procedure CT angiografi,
21. Yderligere planlagt endovaskulær procedure i målbenet i de 30 dage efter indeksproceduren,
22. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse
23. Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne kliniske undersøgelse.
24. Aktuel COVID-19-infektion (med eller uden symptomer), nylig positiv test for COVID-19 eller nylig eksponering (inden for to uger) for en person med COVID-19-infektion.

Procedurelle udelukkelseskriterier Hvis nogle proceduremæssige udelukkelseskriterier er angivet nedenfor, er lukning med PerQseal®+-enhed ikke tilladt.

1. Indledende almindelig femoral arteriel adgang opnået med manuel palpation eller blind arteriel stikadgang, uden brug af en billedstyret tilgang (ultralyd eller angiografi).
2. Vanskelig udvidelse under indledende tilgang til lårbensarterien (f.eks. beskadiger eller knækker hylsterdilatatorer), mens den trinvis udvides op til enheden med stor boring,
3. Under arteriel punktering blev målarterien i lårbenet mistænkt for at have oplevet en nålepunktur i den bageste arterievæg eller gennemgik > en kanylepunktur under den primære procedure.
4. Forsøgspersonen har en vævskanal (dvs. estimeret afstand fra hudens indgangspunkt til arteriel forreste overflade ved arteriotomi), der forventes at være større end 8 cm,
5. Betydeligt blodtab, der kræver transfusion af blodprodukter under den primære procedure eller inden for 30 dage før indeksproceduren,
6. Aktiveret koagulationstid (ACT) > 300 sekunder umiddelbart før hylsteret fjernes, eller hvis ACT-målinger forventes at være > 300 sekunder i mere end 24 timer efter indeksproceduren,
7. Målpunkturstedet er i et vaskulært transplantat,
8. Målarteriotomi større end 26 F,
9. Target arteriotomy i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i almindelig femoral arterie, men inden for 15 mm proksimalt fra bifurkationen af ​​den overfladiske femoral/profunda femoris arterie,
10. Target arteriotomi lokaliseret på niveau med eller over den nedre epigastriske arterie og/eller under eller over lyskeligamentet baseret på knoglemærker (over lårbenshovedet på A-P projektion),
11. Individer med et akut hæmatom > 4 cm i diameter, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på måladgangsstedet identificeret intra-procedureligt,
12. Tegn på blødning omkring den primære procedureskede (BARC type 2 eller højere),
13. Intra-processuelle angiografiske tegn på arteriel laceration, dissektion eller stenose i lårbensarterien, som ville udelukke brug af PerQseal®+-enheden,
14. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg) på tidspunktet for planlagt vaskulær lukning,

15. Systolisk blodtryk < 90 mmHg på tidspunktet for planlagt vaskulær lukning.

    -