PerQseal®+ 조기 타당성 조사

포함 기준:

1. 연령 ≥ 19세, 2. 경피적 대동맥 판막 봉합술(TAVR) 또는 혈관내 복부 대동맥류 봉합술(EVAR) 또는 흉부 혈관내 동맥류 봉합술(TEVAR)과 같은 대구경 중재적 경피적 시술에 대해 임상적으로 적응증 14-22 F 칼집에 의해 생성된 대퇴 동맥 절개술, 3. 피험자는 적절한 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공하고, 프로토콜 절차를 따르고, 후속 방문 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다. 4. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 및 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.

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제외 기준:

베이스라인 제외 기준 1. 사타구니 감염을 포함한 전신 세균 또는 피부 감염의 증거

1. 사타구니 감염을 포함한 전신 세균 또는 피부 감염의 증거,
2. 알려진 출혈 체질, 명확한 또는 잠재적 응고 장애, 혈소판 수 < 100,000/µl 또는 인덱스 절차 전 12시간 이내에 INR > 2로 장기간 항응고제를 복용 중인 피험자,
3. 유의한 빈혈(헤모글로빈 < 9g/dL 또는 헤마토크릿 < 27%), 지표 시술 전 24시간 이내,
4. 알려진 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증,
5. 1차 시술 전 24시간 이내에 조절되지 않고 중환자실에서 치료가 필요한 NYHA 기능 등급 IV 심부전,
6. 문서화된 좌심실 박출률 < 20%,
7. 편측 또는 양측 하지 절단.
8. 파행(예: Rutherford 범주 3 이상), 치료되지 않은 장골 또는 총대퇴동맥 직경 협착 > 50% 또는 대상 다리의 총대퇴동맥에서 이전 우회 수술/스텐트 배치 기록,
9. 표적 다리에 이미 알려진 신경 손상,
10. 신부전(사구체 여과율 ≤ 30 ml/min 또는 기준선 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL) 또는 신대체 요법,
11. PerQseal®+ 장치에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기(사용 지침 참조),
12. 표적 다리 접근 부위의 외과적 치료에 부적합한 피험자,
13. 피험자는 인덱스 시술 전 90일 이내에 대상 다리에 8F 이상의 피하 시술을 받았고,
14. 피험자는 인덱스 시술 전 90일 이내에 대상 다리 접근 부위를 통해 대동맥 내 풍선 펌프를 사용했으며,
15. 피험자는 지표 시술 전 90일 이내에 대상 혈관에서 지혈을 위해 흡수성 혈관내 폐쇄 장치를 사용하여 8F 이하의 경피적 시술을 받았고,
16. 피검자는 인덱스 시술 전 30일 이내에 대상 다리에 지혈을 위해 봉합 매개 봉합 장치 또는 수동/기계적 압력을 사용하여 8F 이하의 경피적 시술을 받았고,
17. 1차 시술 전 CT 혈관조영술에 기반한 대상 다리의 대퇴부 또는 외부 장골 동맥의 현저한 비틀림 증거,
18. 1차 시술 전 CT 혈관조영술에 근거한 동맥 절개 부위의 근위 또는 원위 15mm 이내에서 동맥 직경 협착의 증거 > 30%,
19. 사전 1차 절차 CT 혈관조영술에 기초한 동맥 절개 부위의 근위 또는 원위 15mm 내에서 표적 총대퇴 동맥의 전벽 석회화 증거(조사관의 견해로는 혈관 폐쇄 절차를 방해하지 않을 작은 미만성 침착물 제외) ,
20. 대상 대퇴동맥 직경이 1차 시술 전 CT 혈관조영술 기준으로 직경 7mm 미만인 경우,
21. 지표 시술 후 30일 이내에 대상 다리에서 추가 계획된 혈관 내 시술,
22. 피험자가 다른 조사 의료 기기 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
23. 피험자는 이전에 이 임상 연구에 등록했습니다.
24. 현재 COVID-19 감염(증상이 있거나 없음), COVID-19에 대한 최근 양성 검사 또는 COVID-19 감염자에게 최근 노출(2주 이내).

절차적 제외 기준 아래 나열된 절차적 제외 기준이 있는 경우 PerQseal®+ 장치를 사용한 폐쇄가 허용되지 않습니다.

1. 영상 유도 접근법(초음파 또는 혈관 조영술)을 사용하지 않고 수동 촉진 또는 블라인드 동맥 스틱 접근으로 달성한 초기 총대퇴 동맥 접근.
2. 대구경 장치까지 단계적으로 확장하는 동안 초기 목표 대퇴 동맥 접근(예: 칼집 확장기를 손상시키거나 꼬임)하는 동안 어려운 확장,
3. 동맥 천자 동안 후방 동맥벽 바늘 천자를 경험했거나 일차 시술 동안 > 1개의 바늘 천자를 경험한 것으로 의심되는 표적 대퇴 동맥.
4. 피험자는 8cm보다 클 것으로 예상되는 조직관(즉, 동맥 절개술에서 피부 진입점에서 동맥 전방 표면까지의 예상 거리)을 가지고 있습니다.
5. 1차 시술 중 또는 인덱스 시술 전 30일 이내에 혈액 제제의 수혈을 요하는 상당한 실혈,
6. 활성화된 응고 시간(ACT) > 피막 제거 직전 300초 또는 ACT 측정이 인덱스 절차 후 24시간 이상 동안 > 300초로 예상되는 경우,
7. 목표 천자 부위는 혈관 이식편에 있으며,
8. 26F보다 큰 표적 동맥 절개,
9. 대퇴 심부 또는 천부 대퇴 동맥의 표적 동맥 절개술 또는 총 대퇴 동맥에 있지만 천부 대퇴/심부 대퇴 동맥의 분기점 근위 15mm 이내,
10. 하상복부 동맥 높이 또는 위 및/또는 뼈 표지(A-P 투영에서 대퇴골 머리 위)를 기준으로 서혜부 인대 아래 또는 위에 위치하는 표적 동맥 절개술,
11. 직경 > 4cm의 급성 혈종, 동정맥루, 가성동맥류, 또는 시술 중 확인된 표적 접근 부위의 내강내 혈전증이 있는 피험자,
12. 1차 시술 칼집 주변의 출혈 증거(BARC 유형 2 이상),
13. PerQseal®+ 장치의 사용을 방해하는 대퇴 동맥 내 동맥 열상, 박리 또는 협착의 시술 중 혈관조영 증거,
14. 계획된 혈관 폐쇄 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg),

15. 계획된 혈관 폐쇄 시 수축기 혈압 < 90 mmHg.

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