Estudio de viabilidad inicial de PerQseal®+

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 19 años, 2. Clínicamente indicado para un procedimiento transcatéter intervencionista de gran calibre, p. ej., reparación transcatéter de válvula aórtica (TAVR) o reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal (EVAR), o reparación de aneurisma torácico endovascular (TEVAR) usando una percutánea común arteriotomía femoral creada por una vaina de 14 a 22 F, 3. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado específico del estudio apropiado, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento, 4. Mujeres que no están embarazadas o amamantando y no planea quedar embarazada durante la duración del estudio.

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Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de referencia 1. Evidencia de infección bacteriana o cutánea sistémica, incluida infección de la ingle Criterios de exclusión iniciales

1. Evidencia de infección bacteriana o cutánea sistémica, incluida infección de la ingle,
2. Diátesis hemorrágica conocida, coagulopatía definitiva o potencial, recuento de plaquetas < 100 000/µl o sujetos con anticoagulantes a largo plazo con un INR > 2 en las 12 horas anteriores al procedimiento índice,
3. Anemia significativa (hemoglobina < 9 g/dl o hematocrito < 27 %), dentro de las 24 horas previas al procedimiento índice,
4. Trombocitopenia inducida por heparina tipo II conocida,
5. Insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la NYHA que no está controlada y requiere tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos, dentro de las 24 horas previas al procedimiento primario,
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada < 20%,
7. Amputación unilateral o bilateral de extremidades inferiores.
8. Claudicación (p. ej., categoría 3 de Rutherford o superior), estenosis del diámetro de la arteria femoral común o ilíaca no tratada documentada > 50% o cirugía de derivación previa/colocación de stent en la arteria femoral común de la pierna objetivo,
9. Daño nervioso existente conocido en la pierna objetivo,
10. Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min o creatinina sérica basal > 2,5 mg/dl) o en terapia de reemplazo renal,
11. Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo PerQseal®+ (consulte las Instrucciones de uso),
12. Sujeto inadecuado para la reparación quirúrgica del sitio de acceso de la pierna objetivo,
13. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo superior a 8 F vaina en la pierna objetivo, dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice,
14. El sujeto se ha sometido al uso de una bomba de globo intraaórtico a través del sitio de acceso de la pierna objetivo dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice,
15. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo de vaina de 8 F o menos utilizando un dispositivo de cierre intravascular absorbible para hemostasia, en el vaso objetivo, dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice,
16. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo de vaina de 8 F o menos usando un dispositivo de cierre mediado por sutura o presión manual/mecánica para hemostasia en la pierna objetivo, dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice,
17. Evidencia de tortuosidad marcada de la arteria femoral o ilíaca externa en la pierna objetivo, según la angiografía por TC previa al procedimiento primario,
18. Evidencia de estenosis del diámetro arterial > 30% dentro de los 15 mm proximales o distales al sitio de la arteriotomía según la angiografía por TC previa al procedimiento primario,
19. Evidencia de calcificación de la pared anterior de la arteria femoral común objetivo (que no sean depósitos pequeños y difusos que, en opinión del investigador, no impedirán el procedimiento de cierre vascular) dentro de los 15 mm proximales o distales al sitio de la arteriotomía según la angiografía por TC previa al procedimiento primario ,
20. El diámetro de la arteria femoral objetivo es inferior a 7 mm de diámetro, según la angiografía por TC previa al procedimiento primario,
21. Procedimiento endovascular adicional planificado en la pierna objetivo en los 30 días posteriores al procedimiento índice,
22. El sujeto está inscrito en otro dispositivo médico en investigación o estudio de drogas
23. El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio clínico.
24. Infección actual por COVID-19 (con o sin síntomas), prueba positiva reciente para COVID-19 o exposición reciente (dentro de dos semanas) a una persona con infección por COVID-19.

Criterios de exclusión de procedimientos Si alguno de los Criterios de exclusión de procedimientos se enumeran a continuación, no se permite el cierre con el dispositivo PerQseal®+.

1. Acceso arterial femoral común inicial logrado con palpación manual o acceso con punción arterial ciego, sin el uso de un enfoque guiado por imágenes (ultrasonido o angiografía).
2. Dilatación difícil durante el acceso inicial a la arteria femoral objetivo (p. ej., que daña o tuerce la vaina de los dilatadores) durante la dilatación escalonada hasta el dispositivo de gran calibre,
3. Durante la punción arterial, la arteria femoral objetivo sospechosa de haber experimentado una punción con aguja en la pared arterial posterior o sufrió una punción con más de una aguja durante el procedimiento primario.
4. El sujeto tiene un tramo de tejido (es decir, la distancia estimada desde el punto de entrada de la piel hasta la superficie anterior arterial en la arteriotomía) que se espera que sea mayor de 8 cm,
5. Pérdida significativa de sangre que requiere transfusión de hemoderivados durante el procedimiento primario o dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
6. Tiempo de coagulación activado (ACT) > 300 segundos inmediatamente antes de retirar el introductor o si se espera que las mediciones de ACT sean > 300 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento índice,
7. El sitio de punción objetivo está en un injerto vascular,
8. Arteriotomía diana mayor de 26 F,
9. Arteriotomía dirigida en la arteria femoral profunda o femoral superficial o en la arteria femoral común, pero dentro de los 15 mm proximales a la bifurcación de la arteria femoral superficial/femoral profunda,
10. Arteriotomía dirigida ubicada al nivel o por encima de la arteria epigástrica inferior y/o por debajo o por encima del ligamento inguinal según los puntos de referencia óseos (por encima de la cabeza femoral en la proyección A-P),
11. Sujetos con un hematoma agudo > 4 cm de diámetro, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma o trombosis intraluminal en el sitio de acceso objetivo identificado durante el procedimiento,
12. Evidencia de sangrado alrededor de la vaina del procedimiento primario (BARC tipo 2 o superior),
13. Evidencia angiográfica intraprocedimiento de laceración arterial, disección o estenosis dentro de la arteria femoral que impediría el uso del dispositivo PerQseal®+,
14. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) en el momento del cierre vascular planificado,

15. Presión arterial sistólica < 90 mmHg en el momento del cierre vascular planificado.

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