PerQseal®+ vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 19 jaar, 2. Klinisch geïndiceerd voor een interventionele transkatheterprocedure met grote diameter, bijv. transkatheter aortaklepreparatie (TAVR) of endovasculaire abdominale aorta-aneurysmareparatie (EVAR), of thoracale endovasculaire aneurysmareparatie (TEVAR) met behulp van een percutane gemeenschappelijke femorale arteriotomie gecreëerd door een 14 tot 22 F-schacht, 3. Proefpersoon is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven, protocolprocedures te volgen en te voldoen aan vereisten voor vervolgbezoeken, 4. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

-

Uitsluitingscriteria:

Baseline-uitsluitingscriteria 1. Bewijs van systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie Baseline Exclusion Criteria

1. Bewijs van systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie,
2. Bekende bloedingsdiathese, duidelijke of mogelijke coagulopathie, aantal bloedplaatjes < 100.000/µl of personen die langdurig anticoagulantia gebruiken met een INR > 2 binnen 12 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure,
3. Significante anemie (hemoglobine < 9 g/dl of hematocriet < 27%), binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure,
4. Bekende type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie,
5. NYHA functioneel klasse IV hartfalen dat niet onder controle is en behandeling op de Intensive Care nodig heeft, binnen 24 uur voorafgaand aan de primaire procedure,
6. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie < 20%,
7. Unilaterale of bilaterale amputatie van de onderste ledematen.
8. Claudicatio (bijv. Rutherford categorie 3 of hoger), gedocumenteerde onbehandelde stenose van de arteria iliaca of arteria femoralis met een diameter > 50% of eerdere bypassoperatie/plaatsing van een stent in de arteria femoralis communis van het doelbeen,
9. Bekende bestaande zenuwbeschadiging in het doelbeen,
10. Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min of baseline serumcreatinine > 2,5 mg/dl) of bij nierfunctievervangende therapie,
11. Bekende allergie voor een van de materialen die in het PerQseal®+-apparaat worden gebruikt (raadpleeg de gebruiksaanwijzing),
12. Onderwerp ongeschikt voor chirurgisch herstel van de toegangsplaats voor het beoogde been,
13. Proefpersoon heeft een percutane ingreep van meer dan 8 F in het doelbeen ondergaan binnen de 90 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure,
14. Proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure gebruik gemaakt van een intra-aortale ballonpomp via de beoogde toegangsplaats voor het been,
15. Proefpersoon heeft een percutane procedure van 8 F-schacht of minder ondergaan met behulp van een resorbeerbaar intravasculair sluitapparaat voor hemostase, in het doelvat, binnen de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
16. Proefpersoon heeft een percutane procedure van 8 F-schacht of minder ondergaan met behulp van een door hechting gemedieerd sluitapparaat of handmatige/mechanische druk voor hemostase in het doelbeen, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
17. Bewijs van duidelijke kronkeligheid van de femorale of externe iliacale slagader in het doelbeen, gebaseerd op pre-primaire procedure CT-angiografie,
18. Bewijs van arteriële diameterstenose > 30% binnen 15 mm proximaal of distaal van de plaats van de arteriotomie op basis van preprimaire CT-angiografie,
19. Bewijs van verkalking van de voorwand van de beoogde arteria femoralis (anders dan kleine, diffuse afzettingen die naar de mening van de onderzoeker de vasculaire sluitingsprocedure niet zullen belemmeren) binnen 15 mm proximaal of distaal van de plaats van de arteriotomie op basis van preprimaire procedure CT-angiografie ,
20. De beoogde diameter van de dijbeenslagader is kleiner dan 7 mm, gebaseerd op preprimaire CT-angiografie,
21. Verdere geplande endovasculaire procedure in het doelbeen in de 30 dagen na de indexprocedure,
22. Proefpersoon is ingeschreven in een ander medisch hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek
23. Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze klinische studie.
24. Huidige COVID-19-infectie (met of zonder symptomen), recente positieve test voor COVID-19 of recente blootstelling (binnen twee weken) aan een persoon met COVID-19-infectie.

Procedurele uitsluitingscriteria Als er sprake is van onderstaande procedurele uitsluitingscriteria, is sluiting met een PerQseal®+-apparaat niet toegestaan.

1. Initiële gemeenschappelijke femorale arteriële toegang bereikt met handmatige palpatie of blinde arteriële stick-toegang, zonder gebruik van een beeldgestuurde benadering (echografie of angiografie).
2. Moeilijke dilatatie tijdens de initiële toegang tot de femorale arterie (d.w.z. waardoor schededilatatoren beschadigd of geknikt raken) tijdens stapsgewijs dilateren tot aan het hulpmiddel met grote diameter,
3. Tijdens de arteriële punctie werd vermoed dat de beoogde dijbeenslagader een naaldpunctie in de arteriële wand aan de achterkant had ondergaan of > één naaldpunctie had ondergaan tijdens de primaire procedure.
4. Proefpersoon heeft een weefselkanaal (d.w.z. geschatte afstand van het ingangspunt van de huid tot het arteriële voorste oppervlak bij arteriotomie) dat naar verwachting groter is dan 8 cm,
5. Aanzienlijk bloedverlies waarvoor transfusie van bloedproducten nodig is tijdens de primaire procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
6. Geactiveerde stollingstijd (ACT) > 300 seconden direct voorafgaand aan het verwijderen van de sheath of als verwacht wordt dat ACT-metingen > 300 seconden zullen zijn gedurende meer dan 24 uur na de indexeringsprocedure,
7. Doelpunctieplaats is in een vasculair transplantaat,
8. Target arteriotomie groter dan 26 F,
9. Doelarteriotomie in de arteria profunda femoris of oppervlakkige femorale arterie of in een gewone arteria femoralis, maar binnen 15 mm proximaal van de vertakking van de arteria femoralis oppervlakkig/femoralis,
10. Doelarteriotomie ter hoogte van of boven de arteria epigastricus inferior en/of onder of boven de liesband op basis van benige oriëntatiepunten (boven de heupkop op A-P-projectie),
11. Proefpersonen met een acuut hematoom > 4 cm diameter, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma of intraluminale trombose op de beoogde toegangsplaats die intra-procedureel is geïdentificeerd,
12. Bewijs van bloeding rond de sheath van de primaire procedure (BARC type 2 of hoger),
13. Intra-procedureel angiografisch bewijs van arteriële laceratie, dissectie of stenose in de dijslagader die het gebruik van het PerQseal®+-apparaat uitsluit,
14. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg) op het moment van geplande vasculaire sluiting,

15. Systolische bloeddruk < 90 mmHg op het moment van geplande vasculaire sluiting.

    -