Étude de faisabilité préliminaire PerQseal®+

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 19 ans, 2. Cliniquement indiqué pour une intervention transcathéter interventionnelle de gros calibre, par exemple, la réparation transcathéter de la valve aortique (TAVR) ou la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale (EVAR) ou la réparation endovasculaire de l'anévrisme thoracique (TEVAR) à l'aide d'un dispositif percutané commun artériotomie fémorale créée par une gaine de 14 à 22 F, 3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude, de suivre les procédures du protocole et de se conformer aux exigences des visites de suivi, 4. Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et n'envisageant pas de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.

-

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de base 1. Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique, y compris une infection de l'aine Critères d'exclusion de base

1. Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique, y compris une infection de l'aine,
2. Diathèse hémorragique connue, coagulopathie avérée ou potentielle, numération plaquettaire < 100 000/µl ou sujets sous anticoagulants à long terme avec un INR > 2 dans les 12 heures précédant la procédure index,
3. Anémie significative (hémoglobine < 9 g/dL ou hématocrite < 27 %), dans les 24 heures précédant la procédure index,
4. Thrombocytopénie induite par l'héparine de type II connue,
5. Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA IV non contrôlée et nécessitant un traitement en unité de soins intensifs, dans les 24 heures précédant l'intervention primaire,
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 20 %,
7. Amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs.
8. Claudication (par exemple, catégorie de Rutherford 3 ou supérieure), sténose de diamètre de l'artère iliaque ou fémorale commune non traitée documentée > 50 % ou chirurgie antérieure de pontage/mise en place d'un stent dans l'artère fémorale commune de la jambe cible,
9. Lésions nerveuses existantes connues dans la jambe cible,
10. Insuffisance rénale (Débit de Filtration Glomérulaire ≤ 30 ml/min ou créatinine sérique de base > 2,5 mg/dL) ou sous traitement de suppléance rénale,
11. Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans le dispositif PerQseal®+ (voir les instructions d'utilisation),
12. Sujet inadapté à la réparation chirurgicale du site d'accès à la jambe cible,
13. Le sujet a subi une procédure percutanée supérieure à 8 F gaine dans la jambe cible, dans les 90 jours précédant la procédure d'index,
14. Le sujet a subi l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique à travers le site d'accès à la jambe cible dans les 90 jours précédant la procédure d'index,
15. Le sujet a subi une procédure percutanée de gaine de 8 F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture intravasculaire résorbable pour l'hémostase, dans le vaisseau cible, dans les 90 jours précédant la procédure d'index,
16. Le sujet a subi une procédure percutanée de gaine de 8 F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture par suture ou d'une pression manuelle/mécanique pour l'hémostase dans la jambe cible, dans les 30 jours précédant la procédure d'index,
17. Preuve d'une tortuosité marquée de l'artère fémorale ou iliaque externe dans la jambe cible, sur la base d'une angiographie CT pré-primaire,
18. Preuve d'une sténose du diamètre artériel > 30 % dans les 15 mm proximal ou distal du site de l'artériotomie sur la base d'une angiographie par tomodensitométrie pré-primaire,
19. Preuve de calcification de la paroi antérieure de l'artère fémorale commune cible (autre que de petits dépôts diffus qui, de l'avis de l'investigateur, n'entraveront pas la procédure de fermeture vasculaire) à moins de 15 mm proximal ou distal du site d'artériotomie sur la base d'une angiographie CT pré-primaire ,
20. Le diamètre de l'artère fémorale cible est inférieur à 7 mm de diamètre, sur la base d'une angiographie par tomodensitométrie pré-primaire,
21. Procédure endovasculaire planifiée dans la jambe cible dans les 30 jours suivant la procédure index,
22. Le sujet est inscrit à un autre dispositif médical expérimental ou étude de médicament
23. Le sujet a déjà été inscrit à cette étude clinique.
24. Infection COVID-19 actuelle (avec ou sans symptômes), test positif récent pour COVID-19 ou exposition récente (dans les deux semaines) à une personne infectée par COVID-19.

Critères d'exclusion procédurale Si l'un des critères d'exclusion procédurale est répertorié ci-dessous, la fermeture avec le dispositif PerQseal®+ n'est pas autorisée.

1. L'abord artériel fémoral commun initial est réalisé par palpation manuelle ou accès artériel à l'aveugle, sans recours à une approche guidée par l'image (échographie ou angiographie).
2. Dilatation difficile lors de l'accès initial à l'artère fémorale cible (par exemple, qui endommage ou plie les dilatateurs de la gaine) lors de la dilatation progressive jusqu'au dispositif de gros calibre,
3. Au cours de la ponction artérielle, l'artère fémorale cible suspectée d'avoir subi une ponction à l'aiguille de la paroi artérielle arrière ou a subi > une ponction à l'aiguille au cours de la procédure primaire.
4. Le sujet a un tractus tissulaire (c'est-à-dire la distance estimée entre le point d'entrée de la peau et la surface antérieure artérielle à l'artériotomie) qui devrait être supérieure à 8 cm,
5. Perte de sang importante nécessitant une transfusion de produits sanguins lors de la procédure primaire ou dans les 30 jours précédant la procédure index,
6. Temps de coagulation activé (ACT) > 300 secondes immédiatement avant le retrait de la gaine ou si les mesures ACT devraient être > 300 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure d'indexation,
7. Le site de ponction cible est dans une greffe vasculaire,
8. Artériotomie cible supérieure à 26 F,
9. Artériotomie cible dans l'artère fémorale profonde ou l'artère fémorale superficielle ou dans l'artère fémorale commune, mais à moins de 15 mm en amont de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle/fémorale profonde,
10. Artériotomie ciblée située au niveau ou au-dessus de l'artère épigastrique inférieure et/ou au-dessous ou au-dessus du ligament inguinal en fonction des repères osseux (au-dessus de la tête fémorale en projection A-P),
11. Sujets présentant un hématome aigu > 4 cm de diamètre, une fistule artério-veineuse, un faux-anévrisme ou une thrombose intraluminale au site d'accès cible identifié en intra-procédure,
12. Preuve de saignement autour de la gaine de procédure primaire (type BARC 2 ou supérieur),
13. Preuve angiographique intra-procédurale de lacération, de dissection ou de sténose artérielle dans l'artère fémorale qui empêcherait l'utilisation du dispositif PerQseal®+,
14. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) au moment de la fermeture vasculaire prévue,

15. Pression artérielle systolique < 90 mmHg au moment de la fermeture vasculaire prévue.

    -