Wczesne studium wykonalności PerQseal®+

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 19 lat, 2. Klinicznie wskazane do interwencyjnego zabiegu przezcewnikowego o dużym otworze, np. przezcewnikowej naprawy zastawki aorty (TAVR) lub wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (EVAR) lub wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka klatki piersiowej (TEVAR) przy użyciu przezskórnej wspólnej arteriotomia udowa utworzona przez koszulkę 14 do 22 F, 3. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić odpowiednią świadomą zgodę na badanie, postępować zgodnie z procedurami protokołu i przestrzegać wymogów wizyt kontrolnych, 4. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz nie planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.

-

Kryteria wyłączenia:

Wyjściowe kryteria wykluczenia 1. Dowody na ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub skórną, w tym infekcję pachwiny Wyjściowe kryteria wykluczenia

1. Dowody na ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub skórną, w tym infekcję pachwiny,
2. Skaza krwotoczna, stwierdzona lub potencjalna koagulopatia, liczba płytek krwi < 100 000/µl lub osoby długotrwale przyjmujące leki przeciwzakrzepowe z INR > 2 w ciągu 12 godzin przed zabiegiem indeksacji,
3. Znacząca niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl lub hematokryt < 27%), w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksacji,
4. Znana trombocytopenia typu II wywołana heparyną,
5. niewydolność serca IV klasy czynnościowej NYHA, która jest niekontrolowana i wymaga leczenia na Oddziale Intensywnej Terapii, w ciągu 24 godzin przed zabiegiem pierwotnym,
6. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%,
7. Jednostronna lub obustronna amputacja kończyn dolnych.
8. chromanie (np. kategoria Rutherforda 3 lub wyższa), udokumentowane nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej > 50% lub wcześniejsza operacja pomostowania/umieszczenie stentu w tętnicy udowej wspólnej kończyny docelowej,
9. Znane istniejące uszkodzenie nerwu w docelowej nodze,
10. niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min lub wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl) lub w trakcie leczenia nerkozastępczego,
11. Znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w urządzeniu PerQseal®+ (patrz Instrukcja obsługi),
12. Pacjent nienadający się do chirurgicznej naprawy docelowego miejsca dostępu do nogi,
13. podmiot przeszedł zabieg przezskórny większy niż 8 F pochewki w docelowej nodze w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji,
14. Pacjent został poddany zabiegowi zastosowania balonowej pompy wewnątrzaortalnej przez docelowe miejsce dostępu w nodze w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji,
15. Uczestnik przeszedł zabieg przezskórny z osłoną 8 F lub mniejszą z użyciem wchłanialnego wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego do hemostazy w naczyniu docelowym, w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji,
16. Uczestnik przeszedł zabieg przezskórny z osłoną 8 F lub mniejszą z użyciem urządzenia zamykającego za pośrednictwem szwu lub ręcznego/mechanicznego nacisku w celu uzyskania hemostazy w docelowej nodze, w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji,
17. Stwierdzenie wyraźnego krętości tętnicy udowej lub tętnicy biodrowej zewnętrznej w docelowej kończynie, na podstawie angiografii CT przed zabiegiem pierwotnym,
18. Stwierdzone zwężenie średnicy tętnicy > 30% w promieniu 15 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca arteriotomii na podstawie angiografii CT przed pierwotną procedurą,
19. Dowody na zwapnienie przedniej ściany docelowej tętnicy udowej wspólnej (inne niż małe, rozsiane złogi, które w opinii badacza nie będą utrudniać zabiegu zamknięcia naczynia) w promieniu 15 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca arteriotomii na podstawie zabiegu przedoperacyjnego angiografia TK ,
20. Docelowa średnica tętnicy udowej jest mniejsza niż 7 mm, na podstawie angiografii CT przed zabiegiem pierwotnym,
21. Dalszy planowy zabieg wewnątrznaczyniowy w odnodze docelowej w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym,
22. Uczestnik jest zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia medycznego lub badania leku
23. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania klinicznego.
24. Obecna infekcja COVID-19 (z objawami lub bez), niedawny pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub niedawna ekspozycja (w ciągu dwóch tygodni) na osobę z infekcją COVID-19.

Kryteria wykluczenia proceduralnego Jeśli jakiekolwiek kryteria wykluczenia proceduralnego wymienione poniżej, zamknięcie za pomocą urządzenia PerQseal®+ jest niedozwolone.

1. Początkowy dostęp do tętnicy udowej wspólnej uzyskany za pomocą ręcznego badania palpacyjnego lub ślepego dostępu do tętnicy, bez zastosowania podejścia pod kontrolą obrazu (ultrasonografia lub angiografia).
2. Trudne rozszerzanie podczas początkowego dostępu do docelowej tętnicy udowej (np. które uszkadza lub zagina rozszerzacze osłonek) podczas stopniowego rozszerzania do urządzenia o dużej średnicy,
3. Podczas nakłucia tętnicy docelowa tętnica udowa, w której podejrzewa się nakłucie igłą tylnej ściany tętnicy lub wykonano > jedno nakłucie igłą podczas pierwotnego zabiegu.
4. Przewidywany odcinek tkanki (tj. szacowana odległość od punktu wejścia skóry do przedniej powierzchni tętnicy podczas arteriotomii) przekracza 8 cm,
5. Znaczna utrata krwi wymagająca przetoczenia preparatów krwiopochodnych podczas zabiegu pierwotnego lub w okresie 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym,
6. Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) > 300 sekund bezpośrednio przed usunięciem koszulki lub jeśli oczekuje się, że pomiary ACT będą > 300 sekund przez ponad 24 godziny po zabiegu indeksacji,
7. Docelowe miejsce nakłucia znajduje się w przeszczepie naczyniowym,
8. Docelowa arteriotomia większa niż 26 F,
9. Arteriotomia docelowa w tętnicy głębokiej uda lub tętnicy udowej powierzchownej lub w tętnicy udowej wspólnej, ale w odległości 15 mm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej/ tętnicy głębokiej uda,
10. Arteriotomia docelowa zlokalizowana na poziomie lub powyżej tętnicy nabrzusznej dolnej i/lub poniżej lub powyżej więzadła pachwinowego na podstawie punktów kostnych (powyżej głowy kości udowej w projekcji A-P),
11. Pacjenci z ostrym krwiakiem o średnicy > 4 cm, przetoką tętniczo-żylną, tętniakiem rzekomym lub zakrzepicą światła w docelowym miejscu dostępu zidentyfikowanym w trakcie zabiegu,
12. Stwierdzenie krwawienia wokół pierwotnej koszulki zabiegowej (BARC typ 2 lub wyższy),
13. Wewnątrzzabiegowe angiograficzne dowody uszkodzenia, rozwarstwienia lub zwężenia tętnicy udowej, które wykluczałyby użycie urządzenia PerQseal®+,
14. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg) w momencie planowanego zamknięcia naczynia,

15. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w momencie planowanego zamknięcia naczynia.

    -