PerQseal®+ tidlig mulighetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 19 år, 2. Klinisk indisert for en intervensjonell transkateterprosedyre med stor boring, for eksempel transkateter aortaklaffreparasjon (TAVR) eller endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon (EVAR), eller thorax endovaskulær aneurismereparasjon (TEVAR) vanlig ved bruk av en perkutan femoral arteriotomi opprettet av en 14 til 22 F skjede, 3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde krav til oppfølgingsbesøk, 4. Kvinner som ikke er gravide eller ammende og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien.

-

Ekskluderingskriterier:

Baseline eksklusjonskriterier 1. Bevis for systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon Baseline eksklusjonskriterier

1. Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon,
2. Kjent blødningsdiatese, sikker eller potensiell koagulopati, antall blodplater < 100 000/µl eller personer på langtids antikoagulantia med en INR > 2 innen 12 timer før indeksprosedyre,
3. Betydelig anemi (hemoglobin < 9 g/dL eller hematokrit < 27 %), innen 24 timer før indeksprosedyre,
4. Kjent type II heparin-indusert trombocytopeni,
5. NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt som er ukontrollert og krever behandling på intensivavdelingen, innen 24 timer før primærprosedyre,
6. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %,
7. Unilateral eller bilateral amputasjon av nedre ekstremiteter.
8. Claudikasjon (f.eks. Rutherford kategori 3 eller høyere), dokumentert ubehandlet iliaca eller vanlig femoral arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operasjon/stentplassering i den vanlige lårarterien til målbenet,
9. Kjent eksisterende nerveskade i målbenet,
10. Nyreinsuffisiens (glomerulær filtreringshastighet ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dL) eller på nyreerstatningsterapi,
11. Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i PerQseal®+-enheten (se bruksanvisningen),
12. Emne som er uegnet for kirurgisk reparasjon av målbeintilgangsstedet,
13. Forsøkspersonen har gjennomgått en perkutan prosedyre større enn 8 F skjede i målbenet, innen 90 dager før indeksprosedyren,
14. Forsøkspersonen har gjennomgått en intra-aorta ballongpumpe gjennom målbentilgangsstedet innen 90 dager før indeksprosedyren,
15. Forsøkspersonen har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F skjede eller mindre ved bruk av en absorberbar intravaskulær lukkeanordning for hemostase, i målkaret, innen 90 dager før indeksprosedyren,
16. Forsøkspersonen har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F skjede eller mindre ved bruk av en suturmediert lukkeanordning eller manuelt/mekanisk trykk for hemostase i målbenet, innen 30 dager før indeksprosedyren,
17. Bevis på markert kronglete i lårbens- eller ytre iliaca arterie i målbenet, basert på pre-primær prosedyre CT angiografi,
18. Bevis på arteriell diameter stenose > 30 % innenfor 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet basert på pre-primær prosedyre CT angiografi,
19. Bevis på fremre veggforkalkning av den vanlige lårarterien (bortsett fra små, diffuse avleiringer som etter etterforskerens oppfatning ikke vil hindre den vaskulære lukkingsprosedyren) innenfor 15 mm proksimalt eller distalt til arteriotomistedet basert på pre-primær prosedyre CT angiografi ,
20. Måldiameteren av femoral arterie er mindre enn 7 mm i diameter, basert på pre-primær prosedyre CT angiografi,
21. Ytterligere planlagt endovaskulær prosedyre i målbenet i løpet av 30 dager etter indeksprosedyren,
22. Forsøkspersonen er registrert i en annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie
23. Personen har tidligere vært registrert i denne kliniske studien.
24. Nåværende covid-19-infeksjon (med eller uten symptomer), nylig positiv test for covid-19 eller nylig eksponering (innen to uker) for en person med covid-19-infeksjon.

Prosedyremessige eksklusjonskriterier Hvis noen prosedyremessige eksklusjonskriterier er oppført nedenfor, er lukking med PerQseal®+-enhet ikke tillatt.

1. Initial felles femoral arteriell tilgang oppnådd med manuell palpasjon eller blind arteriell stikktilgang, uten bruk av bildeveiledet tilnærming (ultralyd eller angiografi).
2. Vanskelig utvidelse under innledende tilgang til lårbensarterie (f.eks. skader eller knekker skjededilatatorer) mens de utvides trinnvis opp til enheten med stor boring,
3. Under arteriell punktering mistenkes målarterien i lårbenet å ha hatt en nålpunktur i bakre arterievegg eller gjennomgått > en nålepunktur under primærprosedyren.
4. Personen har en vevskanal (dvs. estimert avstand fra hudens inngangspunkt til arteriell fremre overflate ved arteriotomi) som forventes å være større enn 8 cm,
5. Betydelig blodtap som krever transfusjon av blodprodukter under primærprosedyre eller innen 30 dager før indeksprosedyre,
6. Aktivert koaguleringstid (ACT) > 300 sekunder rett før skjedefjerning eller hvis ACT-målinger forventes å være > 300 sekunder i mer enn 24 timer etter indeksprosedyre,
7. Målpunktet for stikk er i et vaskulært transplantat,
8. Målarteriotomi større enn 26 F,
9. Target arteriotomy i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i felles femoral arterie, men innenfor 15 mm proksimalt fra bifurkasjonen av den overfladiske femoral/profunda femoris arterie,
10. Målarteriotomi lokalisert på nivå med eller over den nedre epigastriske arterien og/eller under eller over lyskeligamentet basert på benaktige landemerker (over lårbenshodet på A-P-projeksjon),
11. Personer med et akutt hematom > 4 cm i diameter, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på måltilgangsstedet identifisert intra-prosedyre,
12. Bevis på blødning rundt den primære prosedyreskjeden (BARC type 2 eller høyere),
13. Intra-prosedyre angiografiske bevis på arteriell lacerasjon, disseksjon eller stenose i lårbensarterien som vil utelukke bruk av PerQseal®+-enheten,
14. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg) på tidspunktet for planlagt vaskulær lukking,

15. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg på tidspunktet for planlagt vaskulær lukking.

    -