PerQseal®+ tidig genomförbarhetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 19 år, 2. Kliniskt indicerat för en interventionell transkateterprocedur med stor borrning, t.ex. reparation av transkateter aortaklaff (TAVR) eller endovaskulär abdominal abdominal aortaaneurysmreparation (EVAR), eller thorax endovaskulär aneurysmreparation (TEVAR) vanlig med en perkutan femoral arteriotomi skapad av ett 14 till 22 F-hölje, 3. Försökspersonen är villig och kapabel att ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke, följa protokollprocedurer och följa kraven på uppföljningsbesök, 4. Kvinnor som inte är gravida eller ammar och inte planerar att bli gravid under hela studien.

-

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för baslinje 1. Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infektion, inklusive ljumskeinfektion Baseline Exclusion Criteria

1. Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infektion, inklusive ljumskeinfektion,
2. Känd blödningsdiates, definitiv eller potentiell koagulopati, trombocytantal < 100 000/µl eller patienter på långtidsantikoagulantia med INR > 2 inom 12 timmar före indexproceduren,
3. Signifikant anemi (hemoglobin < 9 g/dL eller hematokrit < 27 %), inom 24 timmar före indexproceduren,
4. Känd heparininducerad trombocytopeni av typ II,
5. NYHA funktionell klass IV hjärtsvikt som är okontrollerad och kräver behandling på intensivvårdsavdelningen, inom 24 timmar före det primära ingreppet,
6. Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion < 20 %,
7. Unilateral eller bilateral amputation av nedre extremiteter.
8. Claudikation (t.ex. Rutherford kategori 3 eller högre), dokumenterad obehandlad iliaca eller vanlig femoral artärdiameterstenos > 50 % eller tidigare bypass-operation/stentplacering i den gemensamma femorala artären i målbenet,
9. Känd existerande nervskada i målbenet,
10. Njurinsufficiens (glomerulär filtreringshastighet ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dL) eller vid njurersättningsterapi,
11. Känd allergi mot något av materialen som används i PerQseal®+-enheten (se bruksanvisningen),
12. Ämne som är olämpligt för kirurgisk reparation av målbenets åtkomstplats,
13. Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp på mer än 8 F i målbenet, inom 90 dagar före indexproceduren,
14. Försökspersonen har genomgått en intra-aorta ballongpump genom målbenets åtkomstplats inom 90 dagar före indexproceduren,
15. Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp med 8 F-hölje eller mindre med användning av en absorberbar intravaskulär stängningsanordning för hemostas, i målkärlet, inom 90 dagar före indexproceduren,
16. Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp på 8 F-hölje eller mindre med användning av en suturförmedlad stängningsanordning eller manuellt/mekaniskt tryck för hemostas i målbenet, inom 30 dagar före indexproceduren,
17. Bevis på markant slingrande av lårbensartären eller den externa höftbensartären i målbenet, baserat på preprimär CT-angiografi,
18. Bevis på arteriell diameterstenos > 30 % inom 15 mm proximalt eller distalt till arteriotomistället baserat på preprimär CT-angiografi,
19. Bevis på främre väggförkalkning av målartären av den gemensamma lårbensartären (andra än små, diffusa avlagringar som enligt utredaren inte kommer att försvåra det vaskulära stängningsförfarandet) inom 15 mm proximalt eller distalt till arteriotomistället baserat på preprimär CT-angiografi ,
20. Målartärens lårbensdiameter är mindre än 7 mm i diameter, baserat på pre-primär CT-angiografi,
21. Ytterligare planerad endovaskulär procedur i målbenet inom 30 dagar efter indexproceduren,
22. Försökspersonen är inskriven i en annan medicinsk produkt- eller läkemedelsstudie
23. Försöksperson har tidigare varit inskriven i denna kliniska studie.
24. Aktuell covid-19-infektion (med eller utan symtom), nyligen positiv test för covid-19 eller nyligen exponering (inom två veckor) för en person med covid-19-infektion.

Procedurmässiga uteslutningskriterier Om några procedurmässiga uteslutningskriterier listade nedan, är stängning med PerQseal®+-enhet inte tillåten.

1. Initial gemensam femoral arteriell åtkomst uppnås med manuell palpation eller blind arteriell stickåtkomst, utan användning av ett bildstyrt tillvägagångssätt (ultraljud eller angiografi).
2. Svår utvidgning under den initiala tillträde till lårbensartären (t.ex. som skadar eller böjer manteldilatatorer) medan de stegvis utvidgas upp till enheten med stor borrning,
3. Under artärpunktion misstänks målartären i lårbenet ha fått en nålpunktion i den bakre artärväggen eller genomgått > en nålpunktion under den primära proceduren.
4. Försökspersonen har en vävnadskanal (dvs beräknat avstånd från hudens ingångspunkt till arteriell främre yta vid arteriotomi) som förväntas vara större än 8 cm,
5. Betydande blodförlust som kräver transfusion av blodprodukter under den primära proceduren eller inom 30 dagar före indexproceduren,
6. Aktiverad koaguleringstid (ACT) > 300 sekunder omedelbart före borttagning av hölje eller om ACT-mätningar förväntas vara > 300 sekunder i mer än 24 timmar efter indexproceduren,
7. Målpunkten är i ett vaskulärt transplantat,
8. Målarteriotomi större än 26 F,
9. Målarteriotomi i profunda femoris eller ytlig lårbensartär eller är i vanlig lårbensartär, men inom 15 mm proximalt från bifurkationen av den ytliga lårbensartären/profunda femorisartären,
10. Målarteriotomi lokaliserad i nivå med eller ovanför den nedre epigastriska artären och/eller under eller ovanför inguinalligamentet baserat på beniga landmärken (ovanför lårbenshuvudet på A-P-projektion),
11. Försökspersoner med ett akut hematom > 4 cm i diameter, arteriovenös fistel, pseudoaneurysm eller intraluminal trombos vid måltillgångsstället som identifierats intraprocedurellt,
12. Bevis på blödning runt det primära ingreppet (BARC typ 2 eller högre),
13. Intra-procedurella angiografiska bevis på arteriell laceration, dissektion eller stenos i lårbensartären som skulle utesluta användning av PerQseal®+-enheten,
14. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg) vid tidpunkten för planerad vaskulär stängning,

15. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg vid tidpunkten för planerad vaskulär stängning.

    -