PerQseal®+ 早期可行性研究

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 19 岁， 2. 临床适用于大口径介入性经导管手术，例如，经导管主动脉瓣修复术 (TAVR) 或血管内腹主动脉瘤修复术 (EVAR)，或使用经皮普通导管的胸腔血管内动脉瘤修复术 (TEVAR)由 14 至 22 F 鞘创建的股动脉切开术， 3. 受试者愿意并能够提供适当的研究特定知情同意书，遵循协议程序，并遵守随访要求， 4. 未怀孕或哺乳期的女性和在研究期间不打算怀孕。

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排除标准：

基线排除标准 1。 全身性细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染 基线排除标准

1. 全身性细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染，
2. 已知的出血素质、明确或潜在的凝血病、血小板计数 < 100,000/µl 或在指标程序前 12 小时内长期服用抗凝剂且 INR > 2 的受试者，
3. 显着贫血（血红蛋白 < 9 g/dL 或血细胞比容 < 27%），在指数程序前 24 小时内，
4. 已知的 II 型肝素诱导的血小板减少症，
5. NYHA 功能性 IV 级心力衰竭不受控制，需要在重症监护病房进行治疗，主要手术前 24 小时内，
6. 记录的左心室射血分数 < 20%，
7. 单侧或双侧下肢截肢。
8. 跛行（例如，Rutherford 3 级或以上），记录在案的未经治疗的髂动脉或股总动脉直径狭窄 > 50% 或之前在目标腿的股总动脉中进行过旁路手术/支架置入，
9. 已知目标腿存在神经损伤，
10. 肾功能不全（肾小球滤过率 ≤ 30 ml/min 或基线血清肌酐 > 2.5 mg/dL）或接受肾脏替代治疗，
11. 已知对 PerQseal®+ 设备中使用的任何材料过敏（请参阅使用说明），
12. 受试者不适合对目标腿部通路部位进行手术修复，
13. 在指数手术前 90 天内，受试者在目标腿部接受了大于 8 F 护套的经皮手术，
14. 在索引程序之前的 90 天内，受试者已经通过目标腿进入部位使用了主动脉内球囊泵，
15. 受试者在指数手术前 90 天内，在目标血管中使用可吸收的血管内闭合装置进行了 8 F 或更少护套的经皮止血手术，
16. 在指数手术前 30 天内，受试者已经使用缝合介导的闭合装置或手动/机械压力在目标腿中进行了 8 F 护套或更少的经皮手术，以止血，
17. 基于预手术 CT 血管造影，目标腿部股动脉或髂外动脉明显迂曲的证据，
18. 根据初步手术前 CT 血管造影，动脉切开部位近端或远端 15 毫米内动脉直径狭窄 > 30% 的证据，
19. 根据预手术 CT 血管造影，在动脉切开部位近端或远端 15 毫米内有目标股总动脉前壁钙化的证据（研究者认为不会妨碍血管闭合手术的小而弥漫性沉积物除外） ,
20. 目标股动脉直径小于 7 毫米，基于预主要程序 CT 血管造影，
21. 在指数手术后 30 天内在目标腿上进一步计划的血管内手术，
22. 受试者参加了另一项研究性医疗器械或药物研究
23. 受试者之前已参加过该临床研究。
24. 当前 COVID-19 感染（有或无症状）、近期 COVID-19 检测呈阳性或近期（两周内）接触过 COVID-19 感染者。

程序排除标准 如果下面列出任何程序排除标准，则不允许使用 PerQseal®+ 装置关闭。

1. 不使用图像引导方法（超声或血管造影），通过手动触诊或盲动脉棒进入实现初始股骨总动脉通路。
2. 在初始目标股动脉通路期间扩张困难（例如，损坏或扭结鞘扩张器），同时逐步扩张到大口径装置，
3. 在动脉穿刺过程中，怀疑目标股动脉在初次操作过程中经历过动脉后壁穿刺或穿刺>一针。
4. 受试者的组织道（即，在动脉切开术中从皮肤进入点到动脉前表面的估计距离）预计大于 8 厘米，
5. 在主要程序期间或索引程序之前 30 天内需要输血的显着失血，
6. 激活凝血时间 (ACT) > 300 秒，即在护套移除之前，或者如果 ACT 测量值在指数程序后超过 24 小时内预计 > 300 秒，
7. 目标穿刺部位在血管移植物中，
8. 目标动脉切开术大于 26 F，
9. 在股深动脉或股浅动脉或股总动脉中进行目标动脉切开术，但在股浅动脉/股深动脉分叉近端 15 毫米以内，
10. 目标动脉切开术位于腹壁下动脉水平或上方和/或腹股沟韧带下方或上方，基于骨性标志（A-P 投影上的股骨头上方），
11. 在手术过程中确定目标进入部位有直径 > 4 cm 的急性血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤或腔内血栓形成的受试者，
12. 主要手术鞘周围出血的证据（BARC 2 型或更高），
13. 股动脉内动脉撕裂、夹层或狭窄的术中血管造影证据，这将妨碍使用 PerQseal®+ 装置，
14. 计划血管闭合时未控制的高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg），

15. 计划血管闭合时收缩压 < 90 mmHg。

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