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複合小麦​​粉とその抗糖尿病の可能性

2024年1月20日 更新者:Sanaullah Iqbal、University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

2 型糖尿病患者の血糖プロファイルを改善する低 GI 複合小麦粉の開発とその有効性 _ 無作為化臨床試験。

チャパティ用の低血糖マルチグレイン粉は、パキスタンで簡単に入手できる穀物とシリアルから作られます. AOACが定める近似分析法により、供試小麦粉の栄養成分や組成を確認します。 試験小麦粉のGI値は、参考食品と比較して決定します。 参加者には、一晩絶食した後、参照食品、つまり 250ml の水に溶解した 50gm のグルコースと、50gm の利用可能な炭水化物を含む試験食品が別々に与えられます。 指刺し法を使用して、0、15、30、45、90 分の血糖値を測定します。 台形則を使用して iAUC を決定し、GI と GL を標準式を使用して決定します。 試験用小麦粉の有効性は、ヒト臨床試験によって確認されます。 対照群には試験用小麦粉で作ったチャパティを90日間与えます。 人体測定、体組成、HbA1c、血糖値(空腹時およびランダム)、脂質プロファイルなどの生化学的測定値が介入前と介入後に分析され、それらの測定値の違いが比較されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、4 つの異なるフェーズで構成されています。

  • フェーズ1:低GI複合粉の開発。
  • フェーズ 2: 複合粉の栄養プロファイルと組成を評価します。
  • フェーズ 3: 試験小麦粉から作られたチャパティの GI を測定します。
  • フェーズ 4: 臨床試験を通じて、血糖プロファイルの改善におけるテスト小麦粉の有効性をテストします。

被験者:経口薬を服用している30〜60歳の合計30人の2型糖尿病患者が参加のために選択されます。 彼らは、病気の他の合併症を伴わずに、性別を問わない可能性があります。 参加者からの書面による同意は、研究の前に取られます。 インスリン依存症、甲状腺の問題を抱えている参加者は喫煙者であり、妊娠中および授乳中の母親は研究から除外されます。 研究の前に、各参加者の身長、体重、BMI、ヒップとウエストの比率を含む人体測定が行われます。 すべての参加者は、研究前にHbA1c、脂質プロファイル、空腹時およびランダム血糖測定のテストを完了します。 このため、彼らは血液サンプルの収集のためにラホールの獣医動物科学大学に呼び出されます。 すべての参加者は 2 つのグループに分けられます。各グループに 15 人の参加者がいる対照群と介入群です。 研究は90日間実施され、そのためのすべてのプロトコルで研究期間を進んで完了する参加者のみが募集されます。 これらには、研究中の食事パターンの大きな変化は含まれていません。 激しい運動をしたり、新しいトレーニングルーチンを実行したりするなど、身体活動に変化はありません。 研究期間中の投薬やサプリメントの変更は推奨されません。

実験計画: 介入群の参加者には、チャパティ用の試験用小麦粉 (2kg で 10 日間) が提供されます。 小麦粉は10日ごとに提供され、チャパティにこの小麦粉を使用するように求められます. 彼らは毎日少なくとも 3-4 のチャパティを消費するように指導されますが、対照グループの参加者は小麦粉を継続するように求められます。彼らはすでにチャパティ作りに使用しています. ただし、研究期間中、すべての参加者は引き続き通常の食習慣、身体活動パターンに従い、スケジュールに従って糖尿病薬を服用し続けます.

生化学検査:人体測定に加えて、参加者は研究の開始時と終了時に血液サンプルを採取して生化学的に検査されます。 試験を開始する前に、各参加者は HbA1c と脂質プロファイルについてテストされます。 HbA1c検査は、ブランドHuman DiagnosticsのグリコヘモグロビンHbA1キットを使用して、イオン交換樹脂法によって行われます。 脂質プロファイルも、ベースライン時と 3 か月後にチェックされます。 この目的のために、ヒト診断キット、すなわち、コレステロール評価用のコレステロールリキカラーキット、HDL測定用のヒューマン診断によるHDLコレステロールキット、LDLおよびトリグリセリド評価のためのヒューマン診断によるLDLリキカラーキットおよびTGリキカラーモノキットが使用されます。 グルコメーター(ACCU-CHECK(登録商標) Performa Nano、Mannhim、Germany)による指刺し法を使用して、10日ごとにランダムおよび空腹時血糖値をチェックする。 それらの解釈には、National Cholesterol Education Program (NCEP) のガイドライン (2004) が使用されます。

統計分析: データ分析には、社会科学ソフトウェア用統計パッケージ (バージョン 22) が使用されます。 対照群と介入群の違いを確認するために、独立した t 検定が適用されます。 対応のある t 検定を使用して、グループ内の最初と最後の時点でグループ間の違いを決定し、それらの関連性を <0.05 の有意水準でチェックします。 反復測定計画を使用して、10 日ごとに血糖値を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経口薬のみを服用している 30 歳から 60 歳までの非インスリン依存性の男女の 2 型糖尿病患者

除外基準:

  • 他の病気の生化学的証拠のある患者、甲状腺患者、妊娠中および授乳中の母親、60歳以上の人、または血糖値をコントロールするためにインスリンを使用している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群には、研究期間中の摂取用に市販の全粒小麦粉が与えられます。
低GI複合粉をチャパティの形で経口摂取(1日3回)
実験的:介入
介入グループには研究期間中、チャパティ用の低GI複合小麦粉が提供され、毎日少なくとも4個のチャパティを摂取するように指示されます。
低GI複合粉をチャパティの形で経口摂取(1日3回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hbA1c
時間枠:90日
低GI複合粉を使用することで、2型糖尿病患者の血糖値を90日後のhbA1c検査値でより適切にコントロールできるはずです。
90日
血糖値
時間枠:毎週
毎日の食事に低GI食品を取り入れることで、2型糖尿病患者の毎日の血糖値の測定値を下げるのに役立ちます
毎週
脂質プロファイル
時間枠:90日
2型糖尿病患者の脂質プロファイルが改善されます
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:90日
血糖値をコントロールし、繊維質の高い多穀粉を取り入れることで、2型糖尿病患者の体重がより適切にコントロールされることが期待されます.
90日
体組成
時間枠:90日
参加者の体組成は、BIAを通じて測定されます
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Azka Adeeb Alvi, Mphil、University of Veterinary and Animal Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月26日

一次修了 (実際)

2021年12月5日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月20日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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