- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05163587
Farinha composta e seu potencial antidiabético
Desenvolvimento de farinha composta de baixo IG e sua eficácia em melhorar o perfil glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 _ Um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreende quatro fases diferentes.
- Fase 1: Desenvolver uma farinha composta de baixo IG.
- Fase 2: Avaliar o perfil nutricional e a composição da farinha composta.
- Fase 3: Determinar o IG de chapatis feitos com farinha de teste.
- Fase 4: Testar a eficácia da farinha teste na melhora do perfil glicêmico por meio de ensaio clínico.
Sujeitos: Um total de 30 pacientes diabéticos tipo 2 com idade entre 30-60 anos que estão em uso de medicação oral serão selecionados para participação. Eles podem ser de ambos os sexos sem outras complicações da doença. Um consentimento por escrito dos participantes será obtido antes do estudo. Aqueles participantes que têm dependência de insulina, problemas de tireóide, são fumantes e mães grávidas e lactantes serão excluídos do estudo. Antes do estudo, serão feitas medidas antropométricas que incluirão altura, peso, IMC, relação quadril-cintura de cada participante. Todos os participantes completarão o teste de HbA1c, perfil lipídico, jejum e medições aleatórias de glicose no sangue antes do estudo. Para isso, eles serão chamados à Universidade de Ciências Veterinárias e Animais, Lahore, para a coleta de amostras de sangue. Todos os participantes serão divididos em dois grupos: grupo controle e grupo intervenção com 15 participantes em cada grupo. O estudo será conduzido por 90 dias e apenas serão recrutados os participantes que estarão dispostos a completar a duração do estudo com todos os protocolos para isso. Estes não incluem nenhuma mudança importante no padrão alimentar durante o estudo. Nenhuma mudança na atividade física, ou seja, fazer qualquer exercício intenso ou seguir novas rotinas de treino. Nenhuma mudança nos medicamentos ou suplementos durante o período do estudo é recomendada.
Desenho experimental: Os participantes do grupo de intervenção receberão farinha de teste para seus chapattis (2kg por 10 dias). A farinha será fornecida a cada 10 dias e eles serão solicitados a usar essa farinha em seus chapattis. Eles serão orientados a consumir pelo menos 3-4 chapattis por dia, enquanto os participantes do grupo de controle serão solicitados a continuar com a farinha que já estão usando para fazer os chapatti. No entanto, durante o período do estudo, todos os participantes continuarão a seguir seus hábitos alimentares regulares, padrões de atividade física e continuarão tomando seus medicamentos para diabetes de acordo com sua programação.
Testes bioquímicos: Juntamente com a antropometria, os participantes serão testados bioquimicamente, coletando amostras de sangue no início e no final do estudo. Antes de iniciar o julgamento, cada participante será testado para HbA1c e perfil lipídico. Os testes de HbA1c serão feitos pelo método Ion Exchange Resin utilizando o kit Glycohemoglobin HbA1 da marca Human Diagnostics. O perfil lipídico também será verificado no início e após 3 meses. Para este fim, será utilizado o kit de diagnóstico humano, ou seja, kit de colesterol liquicolor para avaliação de colesterol, kit de colesterol HDL da Human Diagnostics para medição de HDL, kit de LDL liquicolor e kit TG Liquicolor mono da Human Diagnostics para avaliação de LDL e triglicerídeos. Os níveis aleatórios e de glicose no sangue em jejum serão verificados a cada 10 dias usando o método de picada no dedo através do glicosímetro (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannin, Alemanha). Para sua interpretação, serão utilizadas as Diretrizes do National Cholesterol Education Program (NCEP), (2004).
Análise estatística: O software Statistical Package for Social Science (versão 22) será usado para análise de dados. O teste t independente será aplicado para verificar as diferenças entre os grupos controle e intervenção. O teste t pareado será usado para determinar as diferenças entre os grupos nos momentos inicial e final dentro de um grupo e sua associação será verificada em nível de significância <0,05. O design de medição repetida será usado para comparar os níveis de glicose no sangue a cada 10 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos tipo 2 de ambos os sexos que não são dependentes de insulina entre 30 e 60 anos de idade que estão apenas com medicação oral
Critério de exclusão:
- pacientes com evidências bioquímicas de outras doenças, pacientes com tireoide, gestantes e lactantes e aqueles com idade superior a 60 anos ou aqueles que usam insulina para controlar seus níveis de glicose no sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
o grupo controle receberá farinha de trigo integral disponível comercialmente para consumo durante o período de estudo.
|
farinha composta de baixo IG por via oral na forma de chapati (3 vezes/dia)
|
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá farinha composta de baixo IG para seus chapatis durante o período de estudo e será instruído a consumir pelo menos 4 chapatis por dia.
|
farinha composta de baixo IG por via oral na forma de chapati (3 vezes/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hbA1c
Prazo: 90 dias
|
ao usar farinha composta de baixo IG, os níveis de glicose no sangue de pacientes com diabetes tipo 2 devem ser controlados de uma maneira melhor, que pode ser determinada pelo valor do teste de hbA1c em 90 dias
|
90 dias
|
níveis de glicose no sangue
Prazo: semanalmente
|
ao incorporar alimentos de baixo IG nas refeições diárias, ajudará a diminuir as leituras dos níveis diários de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2
|
semanalmente
|
perfil lipídico
Prazo: 90 dias
|
perfil lipídico de pacientes com diabetes tipo 2 será melhorado
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
peso corporal
Prazo: 90 dias
|
ao manter os níveis de glicose no sangue sob controle e incorporar farinha multigrãos com alto teor de fibras, espera-se que o peso corporal dos pacientes diabéticos tipo 2 seja melhor controlado.
|
90 dias
|
composição do corpo
Prazo: 90 dias
|
a composição corporal dos participantes será medida através da BIA
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Composite flour
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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