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Farinha composta e seu potencial antidiabético

20 de janeiro de 2024 atualizado por: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Desenvolvimento de farinha composta de baixo IG e sua eficácia em melhorar o perfil glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 _ Um ensaio clínico randomizado.

Uma farinha multigrãos de baixo índice glicêmico para chapattis será feita de grãos e cereais facilmente disponíveis no Paquistão. O perfil nutricional e a composição da farinha teste serão verificados através do método de análise centesimal determinado pela AOAC. O IG da farinha teste será determinado comparando-o com um alimento referência. Os participantes serão alimentados com comida de referência, ou seja, 50g de glicose dissolvida em 250ml de água e comida de teste servindo com 50g de carboidratos disponíveis separadamente após um jejum noturno. O método da picada no dedo será usado para determinar os níveis de glicose no sangue em 0,15, 30, 45, 90 minutos. A regra trapezoidal será usada para determinar iAUC e GI e GL serão determinados usando fórmulas padrão. A eficácia da farinha de teste será verificada por ensaio clínico humano. O grupo de controle será alimentado com chapatis feitos com farinha de teste por 90 dias. Antropometria, composição corporal e medidas bioquímicas, incluindo HbA1c, glicemia (jejum e aleatória) e perfil lipídico serão analisados ​​pré e pós-intervenção e as diferenças em suas leituras serão comparadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo compreende quatro fases diferentes.

  • Fase 1: Desenvolver uma farinha composta de baixo IG.
  • Fase 2: Avaliar o perfil nutricional e a composição da farinha composta.
  • Fase 3: Determinar o IG de chapatis feitos com farinha de teste.
  • Fase 4: Testar a eficácia da farinha teste na melhora do perfil glicêmico por meio de ensaio clínico.

Sujeitos: Um total de 30 pacientes diabéticos tipo 2 com idade entre 30-60 anos que estão em uso de medicação oral serão selecionados para participação. Eles podem ser de ambos os sexos sem outras complicações da doença. Um consentimento por escrito dos participantes será obtido antes do estudo. Aqueles participantes que têm dependência de insulina, problemas de tireóide, são fumantes e mães grávidas e lactantes serão excluídos do estudo. Antes do estudo, serão feitas medidas antropométricas que incluirão altura, peso, IMC, relação quadril-cintura de cada participante. Todos os participantes completarão o teste de HbA1c, perfil lipídico, jejum e medições aleatórias de glicose no sangue antes do estudo. Para isso, eles serão chamados à Universidade de Ciências Veterinárias e Animais, Lahore, para a coleta de amostras de sangue. Todos os participantes serão divididos em dois grupos: grupo controle e grupo intervenção com 15 participantes em cada grupo. O estudo será conduzido por 90 dias e apenas serão recrutados os participantes que estarão dispostos a completar a duração do estudo com todos os protocolos para isso. Estes não incluem nenhuma mudança importante no padrão alimentar durante o estudo. Nenhuma mudança na atividade física, ou seja, fazer qualquer exercício intenso ou seguir novas rotinas de treino. Nenhuma mudança nos medicamentos ou suplementos durante o período do estudo é recomendada.

Desenho experimental: Os participantes do grupo de intervenção receberão farinha de teste para seus chapattis (2kg por 10 dias). A farinha será fornecida a cada 10 dias e eles serão solicitados a usar essa farinha em seus chapattis. Eles serão orientados a consumir pelo menos 3-4 chapattis por dia, enquanto os participantes do grupo de controle serão solicitados a continuar com a farinha que já estão usando para fazer os chapatti. No entanto, durante o período do estudo, todos os participantes continuarão a seguir seus hábitos alimentares regulares, padrões de atividade física e continuarão tomando seus medicamentos para diabetes de acordo com sua programação.

Testes bioquímicos: Juntamente com a antropometria, os participantes serão testados bioquimicamente, coletando amostras de sangue no início e no final do estudo. Antes de iniciar o julgamento, cada participante será testado para HbA1c e perfil lipídico. Os testes de HbA1c serão feitos pelo método Ion Exchange Resin utilizando o kit Glycohemoglobin HbA1 da marca Human Diagnostics. O perfil lipídico também será verificado no início e após 3 meses. Para este fim, será utilizado o kit de diagnóstico humano, ou seja, kit de colesterol liquicolor para avaliação de colesterol, kit de colesterol HDL da Human Diagnostics para medição de HDL, kit de LDL liquicolor e kit TG Liquicolor mono da Human Diagnostics para avaliação de LDL e triglicerídeos. Os níveis aleatórios e de glicose no sangue em jejum serão verificados a cada 10 dias usando o método de picada no dedo através do glicosímetro (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannin, Alemanha). Para sua interpretação, serão utilizadas as Diretrizes do National Cholesterol Education Program (NCEP), (2004).

Análise estatística: O software Statistical Package for Social Science (versão 22) será usado para análise de dados. O teste t independente será aplicado para verificar as diferenças entre os grupos controle e intervenção. O teste t pareado será usado para determinar as diferenças entre os grupos nos momentos inicial e final dentro de um grupo e sua associação será verificada em nível de significância <0,05. O design de medição repetida será usado para comparar os níveis de glicose no sangue a cada 10 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diabéticos tipo 2 de ambos os sexos que não são dependentes de insulina entre 30 e 60 anos de idade que estão apenas com medicação oral

Critério de exclusão:

  • pacientes com evidências bioquímicas de outras doenças, pacientes com tireoide, gestantes e lactantes e aqueles com idade superior a 60 anos ou aqueles que usam insulina para controlar seus níveis de glicose no sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
o grupo controle receberá farinha de trigo integral disponível comercialmente para consumo durante o período de estudo.
farinha composta de baixo IG por via oral na forma de chapati (3 vezes/dia)
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá farinha composta de baixo IG para seus chapatis durante o período de estudo e será instruído a consumir pelo menos 4 chapatis por dia.
farinha composta de baixo IG por via oral na forma de chapati (3 vezes/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hbA1c
Prazo: 90 dias
ao usar farinha composta de baixo IG, os níveis de glicose no sangue de pacientes com diabetes tipo 2 devem ser controlados de uma maneira melhor, que pode ser determinada pelo valor do teste de hbA1c em 90 dias
90 dias
níveis de glicose no sangue
Prazo: semanalmente
ao incorporar alimentos de baixo IG nas refeições diárias, ajudará a diminuir as leituras dos níveis diários de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2
semanalmente
perfil lipídico
Prazo: 90 dias
perfil lipídico de pacientes com diabetes tipo 2 será melhorado
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: 90 dias
ao manter os níveis de glicose no sangue sob controle e incorporar farinha multigrãos com alto teor de fibras, espera-se que o peso corporal dos pacientes diabéticos tipo 2 seja melhor controlado.
90 dias
composição do corpo
Prazo: 90 dias
a composição corporal dos participantes será medida através da BIA
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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