- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05163587
Komposittmel og dets antidiabetiske potensial
Utvikling av lav-GI komposittmel og dets effektivitet for å forbedre den glykemiske profilen hos type 2 diabetespasienter _ En randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av fire ulike faser.
- Fase 1: Å utvikle et komposittmel med lav GI.
- Fase 2: For å vurdere ernæringsprofil og sammensetning av komposittmelet.
- Fase 3: For å bestemme GI av chapatis laget av testmel.
- Fase 4: Test effektiviteten til testmel for å forbedre den glykemiske profilen gjennom kliniske studier.
Emner: Totalt 30 type 2 diabetespasienter i alderen 30-60 år som går på oral medisin vil bli valgt ut for deltakelse. De kan være av begge kjønn uten andre komplikasjoner av sykdommen. Et skriftlig samtykke fra deltakerne vil bli tatt før studiet. De deltakerne som har insulinavhengighet, skjoldbruskkjertelproblemer, er røykere og gravide og ammende mødre vil bli ekskludert fra studien. Før studien vil det bli utført antropometriske målinger som inkluderer høyde, vekt, BMI, hofte til midje-forhold for hver deltaker. Alle deltakerne vil fullføre testing for HbA1c, lipidprofil, faste og tilfeldige blodsukkermålinger før studien. For dette vil de bli kalt til University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore for innsamling av blodprøver. Alle deltakerne vil bli delt inn i to grupper: kontroll- og intervensjonsgruppe med 15 deltakere i hver gruppe. Studien vil bli utført i 90 dager og kun de deltakerne vil bli rekruttert som vil være villige til å fullføre studiens varighet med alle protokollene for den. Disse inkluderer ingen større endring i kostholdsmønsteret under studien. Ingen endring i fysisk aktivitet, det vil si å gjøre noen intens trening eller følge noen nye treningsrutiner. Ingen endring i medisiner eller kosttilskudd i løpet av studieperioden anbefales.
Eksperimentell design: Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få testmel til chapatitis (2 kg i 10 dager). Melet vil bli gitt etter hver 10. dag, og de vil bli bedt om å bruke dette melet til chapattisene sine. De vil bli veiledet til å konsumere minst 3-4 chapattis hver dag, mens deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette melet, som de allerede bruker til å lage chapatti. Men i løpet av studieperioden vil alle deltakerne fortsette å følge sine vanlige kostholdsvaner, fysiske aktivitetsmønstre og vil fortsette å ta sine diabetesmedisiner i henhold til planen deres.
Biokjemisk testing: Sammen med antropometrien vil deltakerne bli testet biokjemisk ved å ta blodprøver ved starten og slutten av studien. Før forsøket starter, vil hver deltaker bli testet for HbA1c og lipidprofil. HbA1c-tester vil bli utført med Ion Exchange Resin-metoden ved å bruke Glycohemoglobin HbA1-sett fra merket Human Diagnostics. Lipidprofilen vil også bli sjekket ved baseline og etter 3 måneder. For dette formålet vil Human diagnostic Kit bli brukt, dvs. cholesterol liquicolor kit for cholesterol assessment, HDL cholesterol kit by Human diagnostics for HDL måling, LDL liquicolor kit og TG Liquicolor mono kit fra Human Diagnostics for LDL og triglyserider vurdering. Tilfeldige og fastende blodsukkernivåer vil bli kontrollert etter hver 10. dag ved å bruke fingerstikkmetoden gjennom Glucometer (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Tyskland). For deres tolkning vil retningslinjer for nasjonalt kolesterolopplæringsprogram (NCEP), (2004) bli brukt.
Statistisk analyse: Statistisk pakke for samfunnsvitenskapelig programvare (versjon 22) vil bli brukt til dataanalyse. Uavhengig t-test vil bli brukt for å sjekke forskjellene mellom kontroll- og intervensjonsgrupper. Paret t-test vil bli brukt til å bestemme forskjeller mellom grupper ved innledende og siste tidspunkt i en gruppe, og deres assosiasjon vil bli sjekket ved signifikansnivå <0,05. Design for gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne blodsukkernivåene etter hver 10. dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetespasienter av begge kjønn som ikke er insulinavhengige i alderen 30-60 år som kun bruker orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med biokjemiske bevis på andre sykdommer, skjoldbruskkjertelpasienter, gravide og ammende mødre og de over 60 år eller de som bruker insulin for å kontrollere blodsukkernivået
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
kontrollgruppen vil få det kommersielt tilgjengelige helhvetemelet til forbruk i løpet av studieperioden.
|
lav-GI komposittmel oralt i chapati-form (3 ganger/dag)
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil få sammensatt mel med lav GI for sine chapatis i løpet av studieperioden, og de vil bli bedt om å konsumere minst 4 chapatis hver dag.
|
lav-GI komposittmel oralt i chapati-form (3 ganger/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hbA1c
Tidsramme: 90 dager
|
ved å bruke komposittmel med lav GI, bør blodsukkernivået til pasienter med type 2-diabetes kontrolleres på en bedre måte som kan bestemmes av deres hbA1c-testverdi om 90 dager
|
90 dager
|
|
blodsukkernivåer
Tidsramme: ukentlig
|
ved å inkludere mat med lav GI i daglige måltider vil det bidra til å senke avlesningene av daglige blodsukkernivåer hos pasienter med type 2 diabetes
|
ukentlig
|
|
lipidprofil
Tidsramme: 90 dager
|
lipidprofilen til pasienter med type 2 diabetes vil bli forbedret
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 90 dager
|
ved å holde blodsukkernivået under kontroll og inkorporere flerkornsmel med høyt fiberinnhold, forventes det at kroppsvekten til diabetes type 2-pasienter vil bli kontrollert på en bedre måte.
|
90 dager
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 90 dager
|
kroppssammensetningen til deltakerne vil bli målt gjennom BIA
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Composite flour
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .