Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komposittmel og dets antidiabetiske potensial

20. januar 2024 oppdatert av: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Utvikling av lav-GI komposittmel og dets effektivitet for å forbedre den glykemiske profilen hos type 2 diabetespasienter _ En randomisert klinisk studie.

Et lavglykemisk flerkornsmel for chapattis vil bli laget av korn og frokostblandinger som er lett tilgjengelig i Pakistan. Ernæringsprofilen og sammensetningen av testmel vil bli kontrollert gjennom en nærliggende analysemetode bestemt av AOAC. GI av testmel vil bli bestemt ved å sammenligne det med et referansemat. Deltakerne vil bli matet med referansemat, dvs. 50 g glukose oppløst i 250 ml vann og testmatservering med 50 g tilgjengelige karbohydrater separat etter en faste over natten. Fingerstikkmetoden vil bli brukt for å bestemme blodsukkernivået ved 0,15, 30, 45, 90 minutter. Trapesformet regel vil bli brukt for å bestemme iAUC og GI og GL vil bli bestemt ved å bruke standard formler. Effektiviteten til testmel vil bli kontrollert av kliniske forsøk på mennesker. Kontrollgruppen vil bli matet med chapatis laget av testmel i 90 dager. Antropometri, kroppssammensetning og biokjemiske mål inkludert HbA1c, blodsukker (fastende og tilfeldig) og lipidprofil vil bli analysert før og etter intervensjon og forskjeller i avlesningene deres vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet består av fire ulike faser.

  • Fase 1: Å utvikle et komposittmel med lav GI.
  • Fase 2: For å vurdere ernæringsprofil og sammensetning av komposittmelet.
  • Fase 3: For å bestemme GI av chapatis laget av testmel.
  • Fase 4: Test effektiviteten til testmel for å forbedre den glykemiske profilen gjennom kliniske studier.

Emner: Totalt 30 type 2 diabetespasienter i alderen 30-60 år som går på oral medisin vil bli valgt ut for deltakelse. De kan være av begge kjønn uten andre komplikasjoner av sykdommen. Et skriftlig samtykke fra deltakerne vil bli tatt før studiet. De deltakerne som har insulinavhengighet, skjoldbruskkjertelproblemer, er røykere og gravide og ammende mødre vil bli ekskludert fra studien. Før studien vil det bli utført antropometriske målinger som inkluderer høyde, vekt, BMI, hofte til midje-forhold for hver deltaker. Alle deltakerne vil fullføre testing for HbA1c, lipidprofil, faste og tilfeldige blodsukkermålinger før studien. For dette vil de bli kalt til University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore for innsamling av blodprøver. Alle deltakerne vil bli delt inn i to grupper: kontroll- og intervensjonsgruppe med 15 deltakere i hver gruppe. Studien vil bli utført i 90 dager og kun de deltakerne vil bli rekruttert som vil være villige til å fullføre studiens varighet med alle protokollene for den. Disse inkluderer ingen større endring i kostholdsmønsteret under studien. Ingen endring i fysisk aktivitet, det vil si å gjøre noen intens trening eller følge noen nye treningsrutiner. Ingen endring i medisiner eller kosttilskudd i løpet av studieperioden anbefales.

Eksperimentell design: Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få testmel til chapatitis (2 kg i 10 dager). Melet vil bli gitt etter hver 10. dag, og de vil bli bedt om å bruke dette melet til chapattisene sine. De vil bli veiledet til å konsumere minst 3-4 chapattis hver dag, mens deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette melet, som de allerede bruker til å lage chapatti. Men i løpet av studieperioden vil alle deltakerne fortsette å følge sine vanlige kostholdsvaner, fysiske aktivitetsmønstre og vil fortsette å ta sine diabetesmedisiner i henhold til planen deres.

Biokjemisk testing: Sammen med antropometrien vil deltakerne bli testet biokjemisk ved å ta blodprøver ved starten og slutten av studien. Før forsøket starter, vil hver deltaker bli testet for HbA1c og lipidprofil. HbA1c-tester vil bli utført med Ion Exchange Resin-metoden ved å bruke Glycohemoglobin HbA1-sett fra merket Human Diagnostics. Lipidprofilen vil også bli sjekket ved baseline og etter 3 måneder. For dette formålet vil Human diagnostic Kit bli brukt, dvs. cholesterol liquicolor kit for cholesterol assessment, HDL cholesterol kit by Human diagnostics for HDL måling, LDL liquicolor kit og TG Liquicolor mono kit fra Human Diagnostics for LDL og triglyserider vurdering. Tilfeldige og fastende blodsukkernivåer vil bli kontrollert etter hver 10. dag ved å bruke fingerstikkmetoden gjennom Glucometer (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Tyskland). For deres tolkning vil retningslinjer for nasjonalt kolesterolopplæringsprogram (NCEP), (2004) bli brukt.

Statistisk analyse: Statistisk pakke for samfunnsvitenskapelig programvare (versjon 22) vil bli brukt til dataanalyse. Uavhengig t-test vil bli brukt for å sjekke forskjellene mellom kontroll- og intervensjonsgrupper. Paret t-test vil bli brukt til å bestemme forskjeller mellom grupper ved innledende og siste tidspunkt i en gruppe, og deres assosiasjon vil bli sjekket ved signifikansnivå <0,05. Design for gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne blodsukkernivåene etter hver 10. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetespasienter av begge kjønn som ikke er insulinavhengige i alderen 30-60 år som kun bruker orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med biokjemiske bevis på andre sykdommer, skjoldbruskkjertelpasienter, gravide og ammende mødre og de over 60 år eller de som bruker insulin for å kontrollere blodsukkernivået

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
kontrollgruppen vil få det kommersielt tilgjengelige helhvetemelet til forbruk i løpet av studieperioden.
lav-GI komposittmel oralt i chapati-form (3 ganger/dag)
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil få sammensatt mel med lav GI for sine chapatis i løpet av studieperioden, og de vil bli bedt om å konsumere minst 4 chapatis hver dag.
lav-GI komposittmel oralt i chapati-form (3 ganger/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hbA1c
Tidsramme: 90 dager
ved å bruke komposittmel med lav GI, bør blodsukkernivået til pasienter med type 2-diabetes kontrolleres på en bedre måte som kan bestemmes av deres hbA1c-testverdi om 90 dager
90 dager
blodsukkernivåer
Tidsramme: ukentlig
ved å inkludere mat med lav GI i daglige måltider vil det bidra til å senke avlesningene av daglige blodsukkernivåer hos pasienter med type 2 diabetes
ukentlig
lipidprofil
Tidsramme: 90 dager
lipidprofilen til pasienter med type 2 diabetes vil bli forbedret
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 90 dager
ved å holde blodsukkernivået under kontroll og inkorporere flerkornsmel med høyt fiberinnhold, forventes det at kroppsvekten til diabetes type 2-pasienter vil bli kontrollert på en bedre måte.
90 dager
kroppssammensetning
Tidsramme: 90 dager
kroppssammensetningen til deltakerne vil bli målt gjennom BIA
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere