- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05163587
Kompositmjöl och dess antidiabetiska potential
Utveckling av kompositmjöl med lågt GI och dess effektivitet för att förbättra den glykemiska profilen hos patienter med typ 2-diabetes _ En randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av fyra olika faser.
- Fas 1: Att utveckla ett kompositmjöl med lågt GI.
- Fas 2: Att bedöma näringsprofil och sammansättning av kompositmjölet.
- Fas 3: För att bestämma GI för chapatis gjorda av testmjöl.
- Fas 4: Testa testmjölets effektivitet för att förbättra den glykemiska profilen genom klinisk prövning.
Ämnen: Totalt 30 patienter med typ 2-diabetes i åldern 30-60 år som tar oral medicin kommer att väljas ut för deltagande. De kan vara av båda könen utan andra komplikationer av sjukdomen. Ett skriftligt medgivande från deltagarna kommer att tas före studien. De deltagare som har insulinberoende, sköldkörtelproblem, är rökare och gravida och ammande mödrar kommer att uteslutas från studien. Före studien kommer antropometriska mätningar som kommer att inkludera längd, vikt, BMI, höft-midja-förhållande för varje deltagare att göras. Alla deltagare kommer att genomföra tester för HbA1c, lipidprofil, fasta och slumpmässiga blodsockermätningar före studien. För detta kommer de att kallas till University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore för deras blodprovsinsamling. Alla deltagare kommer att delas in i två grupper: kontroll- och interventionsgrupp med 15 deltagare i varje grupp. Studien kommer att genomföras i 90 dagar och endast de deltagare kommer att rekryteras som är villiga att slutföra studiens varaktighet med alla protokoll för den. Dessa inkluderar inga större förändringar i kostmönster under studien. Ingen förändring i fysisk aktivitet, dvs att göra någon intensiv träning eller följa några nya träningsrutiner. Ingen förändring av mediciner eller kosttillskott under studieperioden rekommenderas.
Experimentell design: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få testmjöl till sina chapattis (2 kg i 10 dagar). Mjölet kommer att tillhandahållas efter var 10:e dag och de kommer att bli ombedda att använda detta mjöl för sin chapattis. De kommer att vägledas att konsumera minst 3-4 chapattis varje dag medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att fortsätta med mjölet, som de redan använder för att göra chapatti. Men under studieperioden kommer alla deltagare att fortsätta att följa sina vanliga kostvanor, fysiska aktivitetsmönster och kommer att fortsätta att ta sin diabetesmedicin enligt deras schema.
Biokemisk testning: Tillsammans med antropometrin kommer deltagarna att testas biokemiskt genom att ta deras blodprov i början och i slutet av studien. Innan försöket påbörjas kommer varje deltagare att testas för HbA1c och lipidprofil. HbA1c-tester kommer att göras med Ion Exchange Resin-metoden genom att använda Glycohemoglobin HbA1-kit av märket Human Diagnostics. Lipidprofilen kommer också att kontrolleras vid baslinjen och efter 3 månader. För detta ändamål kommer Human diagnostic Kit att användas, t.ex. cholesterol liquicolor kit för kolesterolbedömning, HDL-kolesterol kit från Human diagnostics för HDL-mätning, LDL liquicolor kit och TG Liquicolor mono kit från Human Diagnostics för LDL och triglycerider bedömning. Slumpmässiga och fastande blodsockernivåer kommer att kontrolleras var tionde dag med hjälp av fingersticksmetoden genom Glucometer (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Tyskland). För tolkningen av dem kommer riktlinjerna för National Cholesterol Education Program (NCEP), (2004) att användas.
Statistisk analys: Statistiskt paket för samhällsvetenskaplig programvara (version 22) kommer att användas för dataanalys. Oberoende t-test kommer att tillämpas för att kontrollera skillnaderna mellan kontroll- och interventionsgrupper. Parat t-test kommer att användas för att fastställa skillnader mellan grupper vid initiala och sista tidpunkter inom en grupp och deras association kommer att kontrolleras vid signifikansnivå <0,05. Design för upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra blodsockernivåerna var 10:e dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter av båda könen som inte är insulinberoende i åldern 30-60 år som endast tar oral medicin
Exklusions kriterier:
- patienter med biokemiska bevis på andra sjukdomar, sköldkörtelpatienter, gravida och ammande mödrar och de över 60 år eller de som använder insulin för att kontrollera sina blodsockernivåer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
kontrollgruppen kommer att förses med det kommersiellt tillgängliga helvetemjölet för konsumtion under studieperioden.
|
kompositmjöl med lågt GI oralt i chapatiform (3 gånger/dag)
|
|
Experimentell: Intervention
interventionsgruppen kommer att förses med kompositmjöl med låg GI för sina chapatis under studieperioden och de kommer att instrueras att konsumera minst 4 chapatis varje dag.
|
kompositmjöl med lågt GI oralt i chapatiform (3 gånger/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hbA1c
Tidsram: 90 dagar
|
genom att använda kompositmjöl med lågt GI bör blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes kontrolleras på ett bättre sätt som kan bestämmas av deras hbA1c-testvärde inom 90 dagar
|
90 dagar
|
|
blodsockernivåer
Tidsram: varje vecka
|
genom att införliva mat med lågt GI i dagliga måltider kommer det att hjälpa till att sänka avläsningarna av dagliga blodsockernivåer hos patienter med typ 2-diabetes
|
varje vecka
|
|
lipidprofil
Tidsram: 90 dagar
|
lipidprofilen för patienter med typ 2-diabetes kommer att förbättras
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: 90 dagar
|
genom att hålla blodsockernivåerna under kontroll och inkorporera flerkornsmjöl med hög fiberhalt, förväntas kroppsvikten hos diabetes typ 2-patienter kontrolleras på ett bättre sätt.
|
90 dagar
|
|
kroppssammansättning
Tidsram: 90 dagar
|
deltagares kroppssammansättning kommer att mätas genom BIA
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Composite flour
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .