Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompositmjöl och dess antidiabetiska potential

20 januari 2024 uppdaterad av: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Utveckling av kompositmjöl med lågt GI och dess effektivitet för att förbättra den glykemiska profilen hos patienter med typ 2-diabetes _ En randomiserad klinisk prövning.

Ett lågglykemiskt flerkornsmjöl för chapattis kommer att göras av spannmål och spannmål som är lättillgängliga i Pakistan. Näringsprofilen och sammansättningen av testmjölet kommer att kontrolleras genom en proximal analysmetod som bestäms av AOAC. GI för testmjöl kommer att bestämmas genom att jämföra det med ett referenslivsmedel. Deltagarna kommer att få referensmat, det vill säga 50 g glukos löst i 250 ml vatten och testmat med 50 g tillgängliga kolhydrater separat efter en fasta över natten. Fingerstickmetoden kommer att användas för att bestämma blodsockernivåerna vid 0,15, 30, 45, 90 minuter. Trapetsformad regel kommer att användas för att bestämma iAUC och GI och GL kommer att bestämmas med hjälp av standardformler. Testmjölets effektivitet kommer att kontrolleras genom kliniska försök på människa. Kontrollgruppen kommer att matas med chapatis gjorda av testmjöl i 90 dagar. Antropometri, kroppssammansättning och biokemiska mätningar inklusive HbA1c, blodsocker (fastande och slumpmässigt) och lipidprofil kommer att analyseras före och efter intervention och skillnader i deras avläsningar kommer att jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien består av fyra olika faser.

  • Fas 1: Att utveckla ett kompositmjöl med lågt GI.
  • Fas 2: Att bedöma näringsprofil och sammansättning av kompositmjölet.
  • Fas 3: För att bestämma GI för chapatis gjorda av testmjöl.
  • Fas 4: Testa testmjölets effektivitet för att förbättra den glykemiska profilen genom klinisk prövning.

Ämnen: Totalt 30 patienter med typ 2-diabetes i åldern 30-60 år som tar oral medicin kommer att väljas ut för deltagande. De kan vara av båda könen utan andra komplikationer av sjukdomen. Ett skriftligt medgivande från deltagarna kommer att tas före studien. De deltagare som har insulinberoende, sköldkörtelproblem, är rökare och gravida och ammande mödrar kommer att uteslutas från studien. Före studien kommer antropometriska mätningar som kommer att inkludera längd, vikt, BMI, höft-midja-förhållande för varje deltagare att göras. Alla deltagare kommer att genomföra tester för HbA1c, lipidprofil, fasta och slumpmässiga blodsockermätningar före studien. För detta kommer de att kallas till University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore för deras blodprovsinsamling. Alla deltagare kommer att delas in i två grupper: kontroll- och interventionsgrupp med 15 deltagare i varje grupp. Studien kommer att genomföras i 90 dagar och endast de deltagare kommer att rekryteras som är villiga att slutföra studiens varaktighet med alla protokoll för den. Dessa inkluderar inga större förändringar i kostmönster under studien. Ingen förändring i fysisk aktivitet, dvs att göra någon intensiv träning eller följa några nya träningsrutiner. Ingen förändring av mediciner eller kosttillskott under studieperioden rekommenderas.

Experimentell design: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få testmjöl till sina chapattis (2 kg i 10 dagar). Mjölet kommer att tillhandahållas efter var 10:e dag och de kommer att bli ombedda att använda detta mjöl för sin chapattis. De kommer att vägledas att konsumera minst 3-4 chapattis varje dag medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att fortsätta med mjölet, som de redan använder för att göra chapatti. Men under studieperioden kommer alla deltagare att fortsätta att följa sina vanliga kostvanor, fysiska aktivitetsmönster och kommer att fortsätta att ta sin diabetesmedicin enligt deras schema.

Biokemisk testning: Tillsammans med antropometrin kommer deltagarna att testas biokemiskt genom att ta deras blodprov i början och i slutet av studien. Innan försöket påbörjas kommer varje deltagare att testas för HbA1c och lipidprofil. HbA1c-tester kommer att göras med Ion Exchange Resin-metoden genom att använda Glycohemoglobin HbA1-kit av märket Human Diagnostics. Lipidprofilen kommer också att kontrolleras vid baslinjen och efter 3 månader. För detta ändamål kommer Human diagnostic Kit att användas, t.ex. cholesterol liquicolor kit för kolesterolbedömning, HDL-kolesterol kit från Human diagnostics för HDL-mätning, LDL liquicolor kit och TG Liquicolor mono kit från Human Diagnostics för LDL och triglycerider bedömning. Slumpmässiga och fastande blodsockernivåer kommer att kontrolleras var tionde dag med hjälp av fingersticksmetoden genom Glucometer (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Tyskland). För tolkningen av dem kommer riktlinjerna för National Cholesterol Education Program (NCEP), (2004) att användas.

Statistisk analys: Statistiskt paket för samhällsvetenskaplig programvara (version 22) kommer att användas för dataanalys. Oberoende t-test kommer att tillämpas för att kontrollera skillnaderna mellan kontroll- och interventionsgrupper. Parat t-test kommer att användas för att fastställa skillnader mellan grupper vid initiala och sista tidpunkter inom en grupp och deras association kommer att kontrolleras vid signifikansnivå <0,05. Design för upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra blodsockernivåerna var 10:e dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter av båda könen som inte är insulinberoende i åldern 30-60 år som endast tar oral medicin

Exklusions kriterier:

  • patienter med biokemiska bevis på andra sjukdomar, sköldkörtelpatienter, gravida och ammande mödrar och de över 60 år eller de som använder insulin för att kontrollera sina blodsockernivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
kontrollgruppen kommer att förses med det kommersiellt tillgängliga helvetemjölet för konsumtion under studieperioden.
kompositmjöl med lågt GI oralt i chapatiform (3 gånger/dag)
Experimentell: Intervention
interventionsgruppen kommer att förses med kompositmjöl med låg GI för sina chapatis under studieperioden och de kommer att instrueras att konsumera minst 4 chapatis varje dag.
kompositmjöl med lågt GI oralt i chapatiform (3 gånger/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hbA1c
Tidsram: 90 dagar
genom att använda kompositmjöl med lågt GI bör blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes kontrolleras på ett bättre sätt som kan bestämmas av deras hbA1c-testvärde inom 90 dagar
90 dagar
blodsockernivåer
Tidsram: varje vecka
genom att införliva mat med lågt GI i dagliga måltider kommer det att hjälpa till att sänka avläsningarna av dagliga blodsockernivåer hos patienter med typ 2-diabetes
varje vecka
lipidprofil
Tidsram: 90 dagar
lipidprofilen för patienter med typ 2-diabetes kommer att förbättras
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: 90 dagar
genom att hålla blodsockernivåerna under kontroll och inkorporera flerkornsmjöl med hög fiberhalt, förväntas kroppsvikten hos diabetes typ 2-patienter kontrolleras på ett bättre sätt.
90 dagar
kroppssammansättning
Tidsram: 90 dagar
deltagares kroppssammansättning kommer att mätas genom BIA
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Första postat (Faktisk)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera