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Mischmehl und sein antidiabetisches Potenzial

20. Januar 2024 aktualisiert von: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Entwicklung von Mischmehl mit niedrigem GI und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung des glykämischen Profils bei Patienten mit Typ-2-Diabetes _ Eine randomisierte klinische Studie.

Ein niedrig glykämisches Mehrkornmehl für Chapattis wird aus Getreide und Cerealien hergestellt, die in Pakistan leicht erhältlich sind. Das Nährwertprofil und die Zusammensetzung des Testmehls werden durch eine von der AOAC festgelegte naheliegende Analysemethode überprüft. Der GI des Testmehls wird durch Vergleich mit einem Referenzlebensmittel bestimmt. Die Teilnehmer werden mit Referenznahrung, d. h. 50 g Glukose, gelöst in 250 ml Wasser, und einer Testnahrung mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten separat nach einer Fastenzeit über Nacht gefüttert. Die Fingerstichmethode wird verwendet, um die Blutzuckerwerte nach 0,15, 30, 45, 90 Minuten zu bestimmen. Die Trapezregel wird verwendet, um iAUC zu bestimmen, und GI und GL werden unter Verwendung von Standardformeln bestimmt. Die Wirksamkeit des Testmehls wird durch klinische Versuche am Menschen überprüft. Die Kontrollgruppe wird 90 Tage lang mit Chapatis aus Testmehl gefüttert. Anthropometrie, Körperzusammensetzung und biochemische Messungen einschließlich HbA1c, Blutzucker (nüchtern und zufällig) und Lipidprofil werden vor und nach dem Eingriff analysiert und Unterschiede in ihren Messwerten verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus vier verschiedenen Phasen.

  • Phase 1: Entwicklung eines Mischmehls mit niedrigem GI.
  • Phase 2: Bewertung des Nährwertprofils und der Zusammensetzung des zusammengesetzten Mehls.
  • Phase 3: Bestimmung des GI von Chapatis aus Testmehl.
  • Phase 4: Testen Sie die Wirksamkeit von Testmehl bei der Verbesserung des glykämischen Profils durch eine klinische Studie.

Probanden: Insgesamt 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter zwischen 30 und 60 Jahren, die orale Medikamente einnehmen, werden für die Teilnahme ausgewählt. Sie können von jedem Geschlecht sein, ohne andere Komplikationen der Krankheit. Eine schriftliche Zustimmung der Teilnehmer wird vor der Studie eingeholt. Teilnehmer mit Insulinabhängigkeit, Schilddrüsenproblemen, Raucherinnen sowie schwangere und stillende Mütter werden von der Studie ausgeschlossen. Vor der Studie werden anthropometrische Messungen durchgeführt, die Größe, Gewicht, BMI und das Verhältnis von Hüfte zu Taille jedes Teilnehmers umfassen. Alle Teilnehmer werden vor der Studie HbA1c-, Lipidprofil-, Nüchtern- und zufällige Blutzuckermessungen durchführen. Dazu werden sie zur Blutentnahme an die University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, gerufen. Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontroll- und Interventionsgruppe mit 15 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die Studie wird 90 Tage lang durchgeführt und es werden nur diejenigen Teilnehmer rekrutiert, die bereit sind, die Studiendauer mit allen Protokollen dafür zu absolvieren. Dazu gehört keine wesentliche Änderung des Ernährungsmusters während der Studie. Keine Änderung der körperlichen Aktivität, d. h. intensives Training oder Befolgung neuer Trainingsroutinen. Es wird keine Änderung der Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel während des Studienzeitraums empfohlen.

Experimentelles Design: Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird Testmehl für ihre Chapattis (2kg für 10 Tage) zur Verfügung gestellt. Das Mehl wird nach jeweils 10 Tagen zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, dieses Mehl für ihre Chapattis zu verwenden. Sie werden angeleitet, jeden Tag mindestens 3-4 Chapattis zu konsumieren, während die Teilnehmer in der Kontrollgruppe gebeten werden, das Mehl fortzusetzen, das sie bereits für ihre Chapatti-Herstellung verwenden. Während des Studienzeitraums werden jedoch alle Teilnehmer weiterhin ihren normalen Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitätsmustern folgen und ihre Diabetes-Medikamente weiterhin gemäß ihrem Zeitplan einnehmen.

Biochemische Tests: Neben der Anthropometrie werden die Teilnehmer biochemisch getestet, indem ihnen zu Beginn und am Ende der Studie Blutproben entnommen werden. Vor Beginn der Studie wird jeder Teilnehmer auf HbA1c und Lipidprofil getestet. HbA1c-Tests werden nach der Ionenaustauschharz-Methode unter Verwendung des Glykohämoglobin-HbA1-Kits der Marke Human Diagnostics durchgeführt. Das Lipidprofil wird ebenfalls zu Studienbeginn und nach 3 Monaten überprüft. Zu diesem Zweck wird das Human Diagnostic Kit verwendet, d. h. das Cholesterin-Liquicolor-Kit zur Cholesterinbestimmung, das HDL-Cholesterin-Kit von Human Diagnostics zur HDL-Messung, das LDL-Liquicolor-Kit und das TG-Liquicolor-Mono-Kit von Human Diagnostics zur LDL- und Triglyceridbestimmung. Zufällige und nüchterne Blutzuckerwerte werden alle 10 Tage mit der Fingerstichmethode durch ein Glucometer (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannheim, Deutschland) überprüft. Für ihre Interpretation werden die Richtlinien des National Cholesterol Education Program (NCEP), (2004) verwendet.

Statistische Analyse: Statistical Package for Social Science Software (Version 22) wird für die Datenanalyse verwendet. Ein unabhängiger t-Test wird angewendet, um die Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen zu überprüfen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen zu Anfangs- und Endzeitpunkten innerhalb einer Gruppe zu bestimmen, und ihre Assoziation wird auf einem Signifikanzniveau von <0,05 überprüft. Das Messwiederholungsdesign wird verwendet, um die Blutzuckerwerte alle 10 Tage zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker beiderlei Geschlechts, die nicht insulinabhängig sind, im Alter zwischen 30 und 60 Jahren, die nur orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit biochemischen Hinweisen auf andere Krankheiten, Schilddrüsenpatienten, schwangere und stillende Mütter und Personen über 60 Jahre oder Personen, die Insulin zur Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält das im Handel erhältliche Vollkornmehl zum Verzehr während des Studienzeitraums.
Mischmehl mit niedrigem GI oral in Chapati-Form (3-mal täglich)
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält während des Studienzeitraums zusammengesetztes Mehl mit niedrigem GI für ihre Chapatis und wird angewiesen, jeden Tag mindestens 4 Chapatis zu konsumieren.
Mischmehl mit niedrigem GI oral in Chapati-Form (3-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hbA1c
Zeitfenster: 90 Tage
Durch die Verwendung von Mischmehl mit niedrigem GI soll der Blutzuckerspiegel von Patienten mit Typ-2-Diabetes besser kontrolliert werden können, was durch ihren hbA1c-Testwert in 90 Tagen bestimmt werden kann
90 Tage
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: wöchentlich
Durch die Einbeziehung von Lebensmitteln mit niedrigem GI in die täglichen Mahlzeiten wird dazu beigetragen, die Messwerte des täglichen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu senken
wöchentlich
Lipidprofil
Zeitfenster: 90 Tage
Lipidprofil von Patienten mit Typ-2-Diabetes wird verbessert
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 90 Tage
Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und die Zugabe von ballaststoffreichem Mehrkornmehl wird erwartet, dass das Körpergewicht von Typ-2-Diabetikern besser kontrolliert werden kann.
90 Tage
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird durch BIA gemessen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Änderungen des Körpergewichts

Klinische Studien zur Mischmehl mit niedrigem GI

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