- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163587
Mischmehl und sein antidiabetisches Potenzial
Entwicklung von Mischmehl mit niedrigem GI und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung des glykämischen Profils bei Patienten mit Typ-2-Diabetes _ Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus vier verschiedenen Phasen.
- Phase 1: Entwicklung eines Mischmehls mit niedrigem GI.
- Phase 2: Bewertung des Nährwertprofils und der Zusammensetzung des zusammengesetzten Mehls.
- Phase 3: Bestimmung des GI von Chapatis aus Testmehl.
- Phase 4: Testen Sie die Wirksamkeit von Testmehl bei der Verbesserung des glykämischen Profils durch eine klinische Studie.
Probanden: Insgesamt 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter zwischen 30 und 60 Jahren, die orale Medikamente einnehmen, werden für die Teilnahme ausgewählt. Sie können von jedem Geschlecht sein, ohne andere Komplikationen der Krankheit. Eine schriftliche Zustimmung der Teilnehmer wird vor der Studie eingeholt. Teilnehmer mit Insulinabhängigkeit, Schilddrüsenproblemen, Raucherinnen sowie schwangere und stillende Mütter werden von der Studie ausgeschlossen. Vor der Studie werden anthropometrische Messungen durchgeführt, die Größe, Gewicht, BMI und das Verhältnis von Hüfte zu Taille jedes Teilnehmers umfassen. Alle Teilnehmer werden vor der Studie HbA1c-, Lipidprofil-, Nüchtern- und zufällige Blutzuckermessungen durchführen. Dazu werden sie zur Blutentnahme an die University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, gerufen. Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontroll- und Interventionsgruppe mit 15 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die Studie wird 90 Tage lang durchgeführt und es werden nur diejenigen Teilnehmer rekrutiert, die bereit sind, die Studiendauer mit allen Protokollen dafür zu absolvieren. Dazu gehört keine wesentliche Änderung des Ernährungsmusters während der Studie. Keine Änderung der körperlichen Aktivität, d. h. intensives Training oder Befolgung neuer Trainingsroutinen. Es wird keine Änderung der Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel während des Studienzeitraums empfohlen.
Experimentelles Design: Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird Testmehl für ihre Chapattis (2kg für 10 Tage) zur Verfügung gestellt. Das Mehl wird nach jeweils 10 Tagen zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, dieses Mehl für ihre Chapattis zu verwenden. Sie werden angeleitet, jeden Tag mindestens 3-4 Chapattis zu konsumieren, während die Teilnehmer in der Kontrollgruppe gebeten werden, das Mehl fortzusetzen, das sie bereits für ihre Chapatti-Herstellung verwenden. Während des Studienzeitraums werden jedoch alle Teilnehmer weiterhin ihren normalen Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitätsmustern folgen und ihre Diabetes-Medikamente weiterhin gemäß ihrem Zeitplan einnehmen.
Biochemische Tests: Neben der Anthropometrie werden die Teilnehmer biochemisch getestet, indem ihnen zu Beginn und am Ende der Studie Blutproben entnommen werden. Vor Beginn der Studie wird jeder Teilnehmer auf HbA1c und Lipidprofil getestet. HbA1c-Tests werden nach der Ionenaustauschharz-Methode unter Verwendung des Glykohämoglobin-HbA1-Kits der Marke Human Diagnostics durchgeführt. Das Lipidprofil wird ebenfalls zu Studienbeginn und nach 3 Monaten überprüft. Zu diesem Zweck wird das Human Diagnostic Kit verwendet, d. h. das Cholesterin-Liquicolor-Kit zur Cholesterinbestimmung, das HDL-Cholesterin-Kit von Human Diagnostics zur HDL-Messung, das LDL-Liquicolor-Kit und das TG-Liquicolor-Mono-Kit von Human Diagnostics zur LDL- und Triglyceridbestimmung. Zufällige und nüchterne Blutzuckerwerte werden alle 10 Tage mit der Fingerstichmethode durch ein Glucometer (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannheim, Deutschland) überprüft. Für ihre Interpretation werden die Richtlinien des National Cholesterol Education Program (NCEP), (2004) verwendet.
Statistische Analyse: Statistical Package for Social Science Software (Version 22) wird für die Datenanalyse verwendet. Ein unabhängiger t-Test wird angewendet, um die Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen zu überprüfen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen zu Anfangs- und Endzeitpunkten innerhalb einer Gruppe zu bestimmen, und ihre Assoziation wird auf einem Signifikanzniveau von <0,05 überprüft. Das Messwiederholungsdesign wird verwendet, um die Blutzuckerwerte alle 10 Tage zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker beiderlei Geschlechts, die nicht insulinabhängig sind, im Alter zwischen 30 und 60 Jahren, die nur orale Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit biochemischen Hinweisen auf andere Krankheiten, Schilddrüsenpatienten, schwangere und stillende Mütter und Personen über 60 Jahre oder Personen, die Insulin zur Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält das im Handel erhältliche Vollkornmehl zum Verzehr während des Studienzeitraums.
|
Mischmehl mit niedrigem GI oral in Chapati-Form (3-mal täglich)
|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält während des Studienzeitraums zusammengesetztes Mehl mit niedrigem GI für ihre Chapatis und wird angewiesen, jeden Tag mindestens 4 Chapatis zu konsumieren.
|
Mischmehl mit niedrigem GI oral in Chapati-Form (3-mal täglich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hbA1c
Zeitfenster: 90 Tage
|
Durch die Verwendung von Mischmehl mit niedrigem GI soll der Blutzuckerspiegel von Patienten mit Typ-2-Diabetes besser kontrolliert werden können, was durch ihren hbA1c-Testwert in 90 Tagen bestimmt werden kann
|
90 Tage
|
|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: wöchentlich
|
Durch die Einbeziehung von Lebensmitteln mit niedrigem GI in die täglichen Mahlzeiten wird dazu beigetragen, die Messwerte des täglichen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu senken
|
wöchentlich
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 90 Tage
|
Lipidprofil von Patienten mit Typ-2-Diabetes wird verbessert
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 90 Tage
|
Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und die Zugabe von ballaststoffreichem Mehrkornmehl wird erwartet, dass das Körpergewicht von Typ-2-Diabetikern besser kontrolliert werden kann.
|
90 Tage
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird durch BIA gemessen
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Composite flour
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Änderungen des Körpergewichts
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutierungBody-Mass-Index | Body-Mass-Index 25 oder höher | Body-Mass-Index, normalTruthahn
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAbgeschlossenAuswirkungen des Gewichts des Hemdes auf die Arthrokinematik der Halswirbelsäule bei gesunden FrauenBody-Mass-Index, normal | Body-Mass-Index 18,5 oder höherPakistan
-
Tufts UniversityAbgeschlossenBody-Mass-IndexVereinigte Staaten
-
Hillel Yaffe Medical CenterUnbekanntBody-Mass-IndexIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenPhysische Aktivität | Body-Mass-IndexFrankreich
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMundhygiene | Mikrobiota | Body-Mass-IndexVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAbgeschlossenRehabilitation | Totale Knieendoprothetik | Body-Mass-Index
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierungHigh-Flow-Nasenkanüle | Body Roundness IndexChina
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSchlafqualität, körperliche Fitness und Body Mass Index
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenBody-Mass-Index | Urologische chirurgische Verfahren | Vasopressor-TherapieTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Mischmehl mit niedrigem GI
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteAbgeschlossen
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) und andere MitarbeiterAbgeschlossen