- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05163587
Samengesteld meel en zijn antidiabetische potentieel
Ontwikkeling van composietmeel met een lage GI en de werkzaamheid ervan bij het verbeteren van het glycemische profiel bij patiënten met diabetes type 2 _ Een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit vier verschillende fasen.
- Fase 1: Het ontwikkelen van een samengesteld meel met een lage GI.
- Fase 2: om het voedingsprofiel en de samenstelling van het samengestelde meel te beoordelen.
- Fase 3: GI bepalen van chapati's gemaakt van testmeel.
- Fase 4: Test de werkzaamheid van testmeel bij het verbeteren van het glykemisch profiel door middel van klinische proeven.
Onderwerpen: In totaal zullen 30 diabetes type 2-patiënten tussen de 30 en 60 jaar die orale medicatie gebruiken, worden geselecteerd voor deelname. Ze kunnen van beide geslachten zijn zonder andere complicaties van de ziekte. Voorafgaand aan de studie zal een schriftelijke toestemming van de deelnemers worden verkregen. Deelnemers met insulineafhankelijkheid, schildklierproblemen, rokers en zwangere en zogende moeders worden uitgesloten van het onderzoek. Voorafgaand aan de studie zullen antropometrische metingen worden uitgevoerd, waaronder lengte, gewicht, BMI, heup-tot-tailleverhouding van elke deelnemer. Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de studie tests uitvoeren voor hun HbA1c, lipidenprofiel, vasten en willekeurige bloedglucosemetingen. Hiervoor worden ze naar de University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore geroepen voor hun bloedmonsterafname. Alle deelnemers worden verdeeld in twee groepen: controle- en interventiegroep met 15 deelnemers in elke groep. De studie zal gedurende 90 dagen worden uitgevoerd en alleen die deelnemers zullen worden aangeworven die bereid zijn om de duur van de studie te voltooien met alle bijbehorende protocollen. Deze omvatten geen grote verandering in het voedingspatroon tijdens het onderzoek. Geen verandering in fysieke activiteit, d.w.z. intensieve oefeningen doen of nieuwe trainingsroutines volgen. Geen verandering in medicijnen of supplementen tijdens de onderzoeksperiode wordt aanbevolen.
Experimentele opzet: De deelnemers aan de interventiegroep krijgen testmeel voor hun chapati's (2 kg gedurende 10 dagen). Het meel wordt na elke 10 dagen verstrekt en ze zullen worden gevraagd om dit meel te gebruiken voor hun chapatti's. Ze zullen worden begeleid om elke dag minstens 3-4 chapatti's te consumeren, terwijl de deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd om door te gaan met het meel dat ze al gebruiken voor het maken van hun chapatti's. Tijdens de onderzoeksperiode zullen alle deelnemers echter hun normale voedingsgewoonten en lichaamsbewegingspatronen blijven volgen en hun diabetesmedicatie volgens hun schema blijven innemen.
Biochemisch testen: naast de antropometrie worden de deelnemers biochemisch getest door hun bloedmonsters te nemen aan het begin en aan het einde van het onderzoek. Voor aanvang van de proef wordt elke deelnemer getest op HbA1c en lipidenprofiel. HbA1c-testen worden uitgevoerd met behulp van de Ion Exchange Resin-methode met behulp van de Glycohemoglobine HbA1-kit van het merk Human Diagnostics. Het lipidenprofiel wordt ook gecontroleerd bij de basislijn en na 3 maanden. Voor dit doel zal de Human Diagnostic Kit worden gebruikt, d.w.z. de cholesterolliquicolor-kit voor cholesterolbeoordeling, de HDL-cholesterolkit van Human Diagnostics voor de HDL-meting, de LDL Liquicolor-kit en de TG Liquicolor monokit van Human Diagnostics voor de beoordeling van LDL en triglyceriden. Willekeurige en nuchtere bloedglucosespiegels worden na elke 10 dagen gecontroleerd door middel van een vingerprikmethode via Glucometer (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Duitsland). Voor hun interpretatie zullen de Guidelines of National Cholesterol Education Program (NCEP), (2004) worden gebruikt.
Statistische analyse: Statistisch pakket voor software voor sociale wetenschappen (versie 22) zal worden gebruikt voor gegevensanalyse. Onafhankelijke t-test zal worden toegepast om de verschillen tussen controle- en interventiegroepen te controleren. Gepaarde t-test zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen te bepalen op begin- en eindtijdstippen binnen een groep en hun associatie zal worden gecontroleerd op een significantieniveau van <0,05. Het ontwerp van herhaalde metingen zal worden gebruikt om de bloedglucosewaarden na elke 10 dagen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 patiënten van beide geslachten die niet afhankelijk zijn van insuline tussen de 30 en 60 jaar die alleen orale medicatie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met biochemisch bewijs van andere ziekten, schildklierpatiënten, zwangere en zogende moeders en mensen ouder dan 60 jaar of degenen die insuline gebruiken om hun bloedglucosewaarden onder controle te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
controlegroep zal tijdens de onderzoeksperiode worden voorzien van het in de handel verkrijgbare volkorenmeel voor consumptie.
|
samengesteld meel met lage GI oraal in chapati-vorm (3 keer / dag)
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep zal tijdens de onderzoeksperiode samengestelde bloem met een lage GI voor hun chapati's krijgen en zij zullen worden geïnstrueerd om elke dag ten minste 4 chapati's te consumeren.
|
samengesteld meel met lage GI oraal in chapati-vorm (3 keer / dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hbA1c
Tijdsspanne: 90 dagen
|
door samengesteld meel met een lage GI te gebruiken, zouden de bloedglucosewaarden van patiënten met diabetes type 2 op een betere manier onder controle moeten worden gehouden, wat kan worden bepaald door hun hbA1c-testwaarde in 90 dagen
|
90 dagen
|
|
bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: wekelijks
|
door voedsel met een lage GI-waarde in de dagelijkse maaltijden op te nemen, zal het de dagelijkse bloedglucosewaarden helpen verlagen bij patiënten met type 2-diabetes
|
wekelijks
|
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het lipidenprofiel van patiënten met diabetes type 2 zal worden verbeterd
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
|
door de bloedglucosespiegels onder controle te houden en vezelrijk meergranenmeel toe te voegen, wordt verwacht dat het lichaamsgewicht van patiënten met diabetes type 2 beter onder controle zal worden gehouden.
|
90 dagen
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
lichaamssamenstelling van deelnemers wordt gemeten via BIA
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Composite flour
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .