- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05163587
복합 밀가루와 항당뇨병 가능성
제2형 당뇨병 환자의 혈당 프로파일 개선에 대한 저GI 복합 밀가루의 개발 및 효능 _ 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 네 가지 단계로 구성됩니다.
- 1단계: 낮은 GI 복합 밀가루 개발.
- 2단계: 복합 밀가루의 영양 프로필 및 구성을 평가합니다.
- 3단계: 테스트 밀가루로 만든 차파티의 GI를 측정합니다.
- 4단계: 임상 시험을 통해 혈당 프로필 개선에 있어 테스트 밀가루의 효능을 테스트합니다.
대상자: 경구용 약물을 복용하는 30~60세의 제2형 당뇨병 환자 총 30명을 선발하여 참여한다. 그들은 질병의 다른 합병증 없이 남녀 모두일 수 있습니다. 참가자의 서면 동의는 연구 전에 수행됩니다. 인슐린 의존성, 갑상선 문제가 있는 참가자, 흡연자, 임산부 및 수유부는 연구에서 제외됩니다. 연구에 앞서 각 참가자의 신장, 체중, BMI, 엉덩이 대 허리 비율을 포함하는 인체 측정이 수행됩니다. 모든 참가자는 연구 전에 HbA1c, 지질 프로파일, 공복 및 무작위 혈당 측정에 대한 테스트를 완료합니다. 이를 위해 그들은 혈액 샘플 수집을 위해 라호르의 수의학 및 동물 과학 대학으로 호출될 것입니다. 모든 참가자는 각 그룹에 15명의 참가자가 있는 제어 및 개입 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 이 연구는 90일 동안 수행되며 모든 프로토콜을 사용하여 연구 기간을 완료할 의향이 있는 참가자만 모집됩니다. 여기에는 연구 기간 동안 식이 패턴의 주요 변화가 포함되지 않습니다. 신체 활동(예: 격렬한 운동을 하거나 새로운 운동 루틴을 따르는 것)에 변화가 없습니다. 연구 기간 동안 약물이나 보충제를 변경하지 않는 것이 좋습니다.
실험 설계: 개입 그룹의 참가자에게는 차파티용 테스트 밀가루(10일 동안 2kg)가 제공됩니다. 밀가루는 10일마다 제공되며 이 밀가루를 차파티에 사용하도록 요청받을 것입니다. 그들은 매일 최소 3-4개의 차파티를 섭취하도록 안내받을 것이며 통제 그룹의 참가자들은 계속해서 차파티를 만들기 위해 사용하고 있는 밀가루를 계속 사용하도록 요청받을 것입니다. 그러나 연구 기간 동안 모든 참가자는 규칙적인 식습관, 신체 활동 패턴을 계속 따르고 일정에 따라 당뇨병 약을 계속 복용합니다.
생화학 검사: 인체 측정과 함께 참가자는 연구 시작과 종료 시 혈액 샘플을 채취하여 생화학 검사를 받게 됩니다. 시험을 시작하기 전에 각 참가자는 HbA1c 및 지질 프로필에 대한 테스트를 받게 됩니다. HbA1c 검사는 Human Diagnostics 브랜드의 Glycohemoglobin HbA1 kit를 이용하여 Ion Exchange Resin 방식으로 시행합니다. 지질 프로필도 기준선과 3개월 후에 확인됩니다. 이를 위해 Human Diagnostic Kit는 콜레스테롤 평가를 위한 콜레스테롤 liquicolor 키트, HDL 측정을 위한 Human Diagnostics의 HDL 콜레스테롤 키트, LDL 및 트리글리세리드 평가를 위한 Human Diagnostics의 LDL liquicolor 키트 및 TG Liquicolor 모노 키트를 사용합니다. Glucometer(ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Germany)를 통해 손가락 찌름 방법을 사용하여 10일마다 무작위 및 공복 혈당 수치를 확인합니다. 해석을 위해 NCEP(National Cholesterol Education Program) 지침(2004)을 사용합니다.
통계 분석: 사회 과학 소프트웨어용 통계 패키지(버전 22)가 데이터 분석에 사용됩니다. 통제 그룹과 중재 그룹 간의 차이를 확인하기 위해 독립 t 테스트가 적용됩니다. 그룹 내 초기 및 최종 시점에서 그룹 간의 차이를 결정하기 위해 쌍체 t 테스트를 사용하고 이들의 연관성은 <0.05의 유의 수준에서 확인합니다. 반복 측정 설계는 10일마다 혈당 수준을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이의 인슐린 비의존성 성별 2형 당뇨병 환자로서 경구용 약물만 복용
제외 기준:
- 다른 질병의 생화학적 증거가 있는 환자, 갑상선 환자, 임산부 및 수유부, 60세 이상 또는 혈당 조절을 위해 인슐린을 사용하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
대조군에는 연구 기간 동안 소비할 수 있도록 시판되는 통밀가루가 제공됩니다.
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저 GI 복합 밀가루를 차파티 형태로 경구 복용(3회/일)
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실험적: 간섭
중재 그룹에는 연구 기간 동안 차파티용 저 GI 복합 밀가루가 제공되며 매일 최소 4개의 차파티를 섭취하도록 지시됩니다.
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저 GI 복합 밀가루를 차파티 형태로 경구 복용(3회/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hbA1c
기간: 90일
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저 GI 복합 밀가루를 사용함으로써 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 90일 후의 hbA1c 테스트 값으로 결정할 수 있는 더 나은 방식으로 제어해야 합니다.
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90일
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혈당 수치
기간: 주간
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매일 식사에 낮은 GI 식품을 포함함으로써 제2형 당뇨병 환자의 일일 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 됩니다.
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주간
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지질 프로필
기간: 90일
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제2형 당뇨병 환자의 지질 프로파일이 개선될 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 90일
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혈당 수치를 조절하고 고섬유질 잡곡 가루를 혼합함으로써 제2형 당뇨병 환자의 체중이 더 잘 조절될 것으로 기대됩니다.
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90일
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체성분
기간: 90일
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참가자의 체성분은 BIA를 통해 측정됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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