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복합 밀가루와 항당뇨병 가능성

2024년 1월 20일 업데이트: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

제2형 당뇨병 환자의 혈당 프로파일 개선에 대한 저GI 복합 밀가루의 개발 및 효능 _ 무작위 임상 시험.

차파티를 위한 저혈당 잡곡 가루는 파키스탄에서 쉽게 구할 수 있는 곡물과 곡류로 만들 것입니다. 테스트 밀가루의 영양 프로파일과 구성은 AOAC에서 결정한 근접 분석 방법을 통해 확인됩니다. 테스트 가루의 GI는 기준 식품과 비교하여 결정됩니다. 참가자들에게는 하룻밤 단식 후 별도로 50gm의 탄수화물이 포함된 50gm의 포도당을 물 250ml에 녹인 참조 식품, 즉 50gm의 포도당을 공급하는 테스트 음식이 제공됩니다. 0,15, 30, 45, 90분에 혈당 수치를 측정하기 위해 손가락 찌르기 방법이 사용됩니다. 사다리꼴 규칙을 사용하여 iAUC를 결정하고 GI 및 GL은 표준 공식을 사용하여 결정합니다. 테스트 밀가루의 효능은 인체 임상 시험을 통해 확인됩니다. 대조군은 시험 밀가루로 만든 차파티를 90일 동안 먹입니다. HbA1c, 혈당(공복 및 무작위) 및 지질 프로필을 포함한 인체 측정, 체성분 및 생화학적 측정이 개입 전후에 분석되고 판독값의 차이가 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 네 가지 단계로 구성됩니다.

  • 1단계: 낮은 GI 복합 밀가루 개발.
  • 2단계: 복합 밀가루의 영양 프로필 및 구성을 평가합니다.
  • 3단계: 테스트 밀가루로 만든 차파티의 GI를 측정합니다.
  • 4단계: 임상 시험을 통해 혈당 프로필 개선에 있어 테스트 밀가루의 효능을 테스트합니다.

대상자: 경구용 약물을 복용하는 30~60세의 제2형 당뇨병 환자 총 30명을 선발하여 참여한다. 그들은 질병의 다른 합병증 없이 남녀 모두일 수 있습니다. 참가자의 서면 동의는 연구 전에 수행됩니다. 인슐린 의존성, 갑상선 문제가 있는 참가자, 흡연자, 임산부 및 수유부는 연구에서 제외됩니다. 연구에 앞서 각 참가자의 신장, 체중, BMI, 엉덩이 대 허리 비율을 포함하는 인체 측정이 수행됩니다. 모든 참가자는 연구 전에 HbA1c, 지질 프로파일, 공복 및 무작위 혈당 측정에 대한 테스트를 완료합니다. 이를 위해 그들은 혈액 샘플 수집을 위해 라호르의 수의학 및 동물 과학 대학으로 호출될 것입니다. 모든 참가자는 각 그룹에 15명의 참가자가 있는 제어 및 개입 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 이 연구는 90일 동안 수행되며 모든 프로토콜을 사용하여 연구 기간을 완료할 의향이 있는 참가자만 모집됩니다. 여기에는 연구 기간 동안 식이 패턴의 주요 변화가 포함되지 않습니다. 신체 활동(예: 격렬한 운동을 하거나 새로운 운동 루틴을 따르는 것)에 변화가 없습니다. 연구 기간 동안 약물이나 보충제를 변경하지 않는 것이 좋습니다.

실험 설계: 개입 그룹의 참가자에게는 차파티용 테스트 밀가루(10일 동안 2kg)가 제공됩니다. 밀가루는 10일마다 제공되며 이 밀가루를 차파티에 사용하도록 요청받을 것입니다. 그들은 매일 최소 3-4개의 차파티를 섭취하도록 안내받을 것이며 통제 그룹의 참가자들은 계속해서 차파티를 만들기 위해 사용하고 있는 밀가루를 계속 사용하도록 요청받을 것입니다. 그러나 연구 기간 동안 모든 참가자는 규칙적인 식습관, 신체 활동 패턴을 계속 따르고 일정에 따라 당뇨병 약을 계속 복용합니다.

생화학 검사: 인체 측정과 함께 참가자는 연구 시작과 종료 시 혈액 샘플을 채취하여 생화학 검사를 받게 됩니다. 시험을 시작하기 전에 각 참가자는 HbA1c 및 지질 프로필에 대한 테스트를 받게 됩니다. HbA1c 검사는 Human Diagnostics 브랜드의 Glycohemoglobin HbA1 kit를 이용하여 Ion Exchange Resin 방식으로 시행합니다. 지질 프로필도 기준선과 3개월 후에 확인됩니다. 이를 위해 Human Diagnostic Kit는 콜레스테롤 평가를 위한 콜레스테롤 liquicolor 키트, HDL 측정을 위한 Human Diagnostics의 HDL 콜레스테롤 키트, LDL 및 트리글리세리드 평가를 위한 Human Diagnostics의 LDL liquicolor 키트 및 TG Liquicolor 모노 키트를 사용합니다. Glucometer(ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Germany)를 통해 손가락 찌름 방법을 사용하여 10일마다 무작위 및 공복 혈당 수치를 확인합니다. 해석을 위해 NCEP(National Cholesterol Education Program) 지침(2004)을 사용합니다.

통계 분석: 사회 과학 소프트웨어용 통계 패키지(버전 22)가 데이터 분석에 사용됩니다. 통제 그룹과 중재 그룹 간의 차이를 확인하기 위해 독립 t 테스트가 적용됩니다. 그룹 내 초기 및 최종 시점에서 그룹 간의 차이를 결정하기 위해 쌍체 t 테스트를 사용하고 이들의 연관성은 <0.05의 유의 수준에서 확인합니다. 반복 측정 설계는 10일마다 혈당 수준을 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30세에서 60세 사이의 인슐린 비의존성 성별 2형 당뇨병 환자로서 경구용 약물만 복용

제외 기준:

  • 다른 질병의 생화학적 증거가 있는 환자, 갑상선 환자, 임산부 및 수유부, 60세 이상 또는 혈당 조절을 위해 인슐린을 사용하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
대조군에는 연구 기간 동안 소비할 수 있도록 시판되는 통밀가루가 제공됩니다.
저 GI 복합 밀가루를 차파티 형태로 경구 복용(3회/일)
실험적: 간섭
중재 그룹에는 연구 기간 동안 차파티용 저 GI 복합 밀가루가 제공되며 매일 최소 4개의 차파티를 섭취하도록 지시됩니다.
저 GI 복합 밀가루를 차파티 형태로 경구 복용(3회/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hbA1c
기간: 90일
저 GI 복합 밀가루를 사용함으로써 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 90일 후의 hbA1c 테스트 값으로 결정할 수 있는 더 나은 방식으로 제어해야 합니다.
90일
혈당 수치
기간: 주간
매일 식사에 낮은 GI 식품을 포함함으로써 제2형 당뇨병 환자의 일일 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 됩니다.
주간
지질 프로필
기간: 90일
제2형 당뇨병 환자의 지질 프로파일이 개선될 것입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 90일
혈당 수치를 조절하고 고섬유질 잡곡 가루를 혼합함으로써 제2형 당뇨병 환자의 체중이 더 잘 조절될 것으로 기대됩니다.
90일
체성분
기간: 90일
참가자의 체성분은 BIA를 통해 측정됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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